A helyileg alkalmazott szezámolaj hatékonysága a phlebitis megelőzésében az IV kanül helyén felnőtteknél

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a helyileg alkalmazott szezámolaj hatékonyságának meghatározása a phlebitis megelőzésében a perifériás intravénás (IV) kanül helyén felnőtt betegeknél egy felsőfokú kórház kardiovaszkuláris és kardiothoracikus osztályán.

Minden újonnan felvett beteget, akinek már IV kanülje van, a fekvőbeteg osztályra történő felvételt követően megkeresik. Ez az IV kanül behelyezésétől számított 12 órán belül megtörténik. Nem fordulnak hozzájuk, ha bajban vannak, álmosak vagy közvetlenül a műtét előtt. Megvizsgálják az IV kanül átjárhatóságát, és értékelik a bőrpírt, duzzanatot, fájdalmat, tapintható vénás zsinórt vagy lázat. Ha ezen tünetek bármelyike ​​fennáll, vagy ha az IV. kanül nem szabad, a toborzást megszakítják.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a kísérleti vagy kontrollcsoportba egy randomizációs szoftver (MS excel) segítségével. Mindegyikük 5 csepp/0,25 ml 100%-os szezámolajat (kísérleti) vagy folyékony paraffinolajat (kontroll) csepegtet az IV kanül helyére 12 órás időközönként, összesen 72 órán keresztül, a behelyezési pont felett 3 cm-től 10 cm-ig. a véna mentén, mindkét oldalon 2 cm szélességgel.

A demográfiai és klinikai adatok táblázatba kerülnek. A pácienst utasítják, hogy ne mossa le vagy törölje le a helyileg alkalmazott szert. Az alkalmazott kezelés és az azt követő kezelések időpontja és dátuma 12 órás időközönként dokumentálva lesz. A vizsgálat kezdetekor és minden 12 órás intervallumban a vizsgáló a módosított Visual Infusion Phlebitis (VIP) pontozó eszközzel (1) figyeli a phlebitis jeleit a következő kezelés alkalmazása előtt. A vizsgálatot végzők az egyedüliek, akik alkalmazzák a kezelést/kontrollt, és 12 óránként töltik ki az adatgyűjtési űrlapot.

A kezelést vagy a kontrollt 12 óránként alkalmazzák legfeljebb 72 órán keresztül, majd az IV. kanült a kórházi irányelveknek megfelelően eltávolítják. Az IV kanül helyét 12 óránként, legfeljebb 24 órán át az IV kanül eltávolítása után megfigyelik phlebitis vagy szövődmények miatt.

A betegeket kivonják a vizsgálatból abban a pillanatban, amikor a helyi kezelés vagy a kontroll mellékhatásainak jeleit mutatják.

A résztvevők legfeljebb 96 órán keresztül vesznek részt a vizsgálatban. Ha az IV kanült véletlenül vagy nem phlebitis miatt távolítják el a 72 órás periódus letelte előtt, új kanül behelyezése és olajok újbóli felhordása nem történik meg új helyen.

A szezámolaj vagy a folyékony paraffinolaj alkalmazása nem része a rutin eljárásoknak vagy az osztályon végzett ápolási standardoknak, és csak a jelen kutatás céljaira alkalmazzuk. Mind a szezámolaj, mind a folyékony paraffinolaj kereskedelmi forgalomba hozott termék, és a címkének megfelelően kerül felhasználásra.

Az összes nyomtatott kutatási adatot a szingapúri Nemzeti Szívközpontban, zárható szekrényben tárolják, zárral és kulccsal. Az összes puha másolatot a vezető kutató tulajdonában lévő, jelszóval védett laptopon tároljuk. Csak a vezető kutató férhet hozzá a kutatási adatokhoz. A kutatócsoport összes többi tagja a vezető kutatón keresztül fér hozzá az adatokhoz. A fizikai kutatási adatokat a kutatás befejezésétől vagy a kutatási adatok felhasználásával készült kutatás közzétételének időpontjától számított 7 évig zárolás alatt őrzik, attól függően, hogy melyik a későbbi. Ezt követően minden adat megsemmisül. A nyomtatott példányok megsemmisülnek, a puha másolatok pedig törlésre kerülnek.

Az alanyok bármikor önként visszaléphetnek a vizsgálatban való részvételtől. A vizsgálati alanyok bármilyen okból önként visszaléphetnek a vizsgálati beavatkozástól. Kivonáskor az IV. kanül helyeit 24 órán keresztül 12 órás időközönként továbbra is megfigyelik az olajokkal szembeni esetleges reakciók vagy a phlebitis jelei miatt. Ha a 24 órás megfigyelési időszak alatt az olajokkal kapcsolatos mellékhatások vagy phlebitis jelei jelentkeznek, a beteget kezelőorvoshoz utalják és orvosi kezelést biztosítanak. A beteg a tünetek megszűnéséig továbbra is nyomon követést és orvosi kezelést kap.

A vizsgálatot bármikor meg lehet szakítani, ha biztonsági problémák merülnek fel. Ha a résztvevőket érintő kockázatok váratlanul meghaladják az előnyöket a kezelő vagy a kontrollolajok alkalmazása miatti váratlan súlyos nemkívánatos események miatt, a vizsgálatot fel lehet függeszteni a kockázat-haszon arány újraértékeléséig.