성인의 IV 캐뉼라 부위 정맥염 예방에 있어서 국소 참기름의 효과

이 무작위 대조 시험의 목표는 3차 병원의 심혈관 및 심흉부 부서 내 성인 환자의 말초 정맥(IV) 캐뉼라 부위에서 정맥염을 예방하는 데 있어 국소 참기름의 효과를 확인하는 것입니다.

기존 IV 캐뉼라를 사용하여 새로 입원한 모든 환자는 입원 병동에 입원한 후 접근하게 됩니다. 이는 IV 캐뉼라 삽입 후 12시간 이내에 이루어집니다. 고통스럽거나 졸리거나 수술 직전에는 접근하지 않습니다. IV 캐뉼라의 개통성을 테스트하고 발적, 부기, 통증, 만져지는 정맥 또는 발열을 평가합니다. 이러한 증상 중 하나라도 존재하거나 IV 캐뉼라가 개방적이지 않은 경우 모집이 종료됩니다.

참가자는 무작위 배정 소프트웨어(MS Excel)를 사용하여 실험 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 각각 5방울/0.25ml의 100% 참기름(실험용) 또는 유동 파라핀 오일(대조군)을 IV 캐뉼라 부위에 12시간 간격으로 삽입 지점 위 3cm에서 10cm까지 총 72시간 동안 적용합니다. 정맥을 따라 양쪽에 2cm의 너비가 있습니다.

인구통계학적 및 임상적 데이터가 표에 기록됩니다. 환자에게 국소제를 씻거나 닦아내지 않도록 지시합니다. 적용된 치료 시작 시간 및 날짜와 12시간 간격의 후속 치료를 기록합니다. 연구 시작 시 및 매 12시간 간격으로 연구자는 다음 치료법을 적용하기 전에 수정된 시각 주입 정맥염(VIP) 채점 도구(1)를 사용하여 정맥염의 징후를 관찰합니다. 연구 조사자는 치료/대조군을 적용하고 12시간마다 데이터 수집 양식을 작성하는 유일한 사람이 될 것입니다.

치료 또는 조절은 최대 72시간 동안 12시간마다 적용되며, 이후 병원 지침에 따라 IV 캐뉼라가 제거됩니다. 정맥염이나 합병증이 있는지 IV 캐뉼라 제거 후 최대 24시간 동안 12시간마다 IV 캐뉼라 부위를 관찰합니다.

환자는 국소 치료 또는 대조군에서 부작용의 징후를 보이는 순간 연구에서 제외됩니다.

참가자는 최대 96시간 동안 연구에 참여하게 됩니다. 72시간이 지나기 전에 IV 캐뉼라를 우연히 제거했거나 정맥염으로 인해 제거한 경우, 새로운 부위에 새 캐뉼라를 다시 삽입하고 오일을 다시 도포하는 작업은 수행되지 않습니다.

참기름이나 유동 파라핀유의 적용은 병동의 일상적인 절차나 표준 치료의 일부가 아니며 본 연구의 목적을 위해서만 적용됩니다. 참기름과 유동파라핀유는 모두 시판되는 제품이며 라벨에 따라 사용됩니다.

모든 하드카피 연구 데이터는 싱가포르 국립 심장 센터 내 자물쇠와 열쇠로 접근할 수 있는 잠긴 찬장에 보관됩니다. 모든 소프트 카피는 비밀번호로 보호된 수석 조사관 소유의 노트북에 저장됩니다. 연구책임자만이 연구 데이터에 접근할 수 있습니다. 연구팀의 다른 모든 구성원은 수석 조사관을 통해 데이터에 접근합니다. 물리적 연구 데이터는 연구 완료 후 또는 연구 데이터를 사용한 연구가 출판된 날짜 중 더 늦은 날짜로부터 7년 동안 잠금 및 키로 보관됩니다. 그 이후에는 모든 데이터가 파기됩니다. 하드카피는 파쇄되고 소프트 카피는 삭제됩니다.

피험자는 언제든지 연구 참여를 자발적으로 철회할 수 있습니다. 피험자는 어떤 이유로든 자발적으로 연구 개입을 철회할 수도 있습니다. 철회 시, IV 캐뉼라 부위를 12시간 간격으로 24시간 동안 계속 관찰하여 오일에 대한 잠재적 반응이나 정맥염 징후를 확인합니다. 24시간 관찰기간 동안 오일에 대한 이상반응이나 정맥염의 징후가 있는 경우에는 주치의에게 의뢰하여 진료를 받게 됩니다. 환자는 증상이 호전될 때까지 계속해서 추적관찰과 치료를 받을 예정이다.

안전 문제가 발생할 경우 연구는 언제든지 중단될 수 있습니다. 치료 또는 대조 오일의 적용으로 인한 예상치 못한 심각한 부작용으로 인해 참가자에 대한 위험이 예기치 않게 이익보다 클 경우, 위험-이익 비율이 재평가될 때까지 연구가 중단될 수 있습니다.