成人のIVカニューレ部位の静脈炎予防における局所ごま油の有効性

このランダム化対照試験の目的は、三次病院の心臓血管部門および心臓胸部部門内の成人患者の末梢静脈（IV）カニューレ部位における静脈炎の予防における局所ゴマ油の有効性を判定することです。

既存の点滴カニューレを使用しているすべての新規入院患者は、入院病棟に入院した後にアプローチされます。 これは、IV カニューレ挿入後 12 時間以内に行われます。 苦痛を感じている場合、眠い場合、または外科手術の直前の場合は、彼らに近づくことはできません。 IV カニューレの開存性が検査され、発赤、腫れ、痛み、触知可能な静脈索または発熱が評価されます。 これらの症状のいずれかが存在する場合、または IV カニューレが開存していない場合、募集は終了されます。

参加者は、ランダム化ソフトウェア (MS Excel) を使用して、実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 それぞれの被験者に、100% ゴマ油 (実験) または流動パラフィン油 (対照) を 5 滴/0.25 ml ずつ、挿入点の 3 cm 上から 10 cm まで、IV カニューレ部位に 12 時間間隔で合計 72 時間塗布します。静脈に沿って、両側の幅は2cmです。

人口統計データと臨床データは表に記録されます。 患者には、局所剤を洗ったり拭き取ったりしないように指導されます。 適用された治療の開始日時とその後の 12 時間間隔の治療が文書化されます。 研究の開始時および 12 時間間隔ごとに、研究者は次の治療を適用する前に、改良型視覚注入静脈炎 (VIP) スコアリング ツール (1) を使用して静脈炎の兆候を観察します。 研究の研究者は、治療/対照を適用し、12 時間ごとにデータ収集フォームに記入する唯一の者になります。

治療または制御の適用は、最長 72 時間にわたって 12 時間ごとに行われ、その後、病院のガイドラインに従って IV カニューレが取り外されます。 IV カニューレの部位は、静脈炎や合併症がないかどうか、IV カニューレの抜去後 24 時間まで 12 時間ごとに観察されます。

患者は、局所治療または対照による有害反応の兆候が現れた時点で研究から撤退します。

参加者は最大96時間研究に参加します。 72 時間が経過する前に静脈炎のため、または誤って IV カニューレが取り外された場合、新しいカニューレの再挿入やオイルの再塗布は新しい部位には行われません。

ゴマ油または流動パラフィン油の使用は、病棟での日常的な手順や標準治療の一部ではなく、この研究の目的でのみ使用されます。 ごま油と流動パラフィン油はどちらも市販品であり、ラベルどおりに使用されます。

すべてのハードコピーの研究データは、シンガポールの国立心臓センター内の鍵と鍵でアクセスできる施錠された戸棚に保管されます。 すべてのソフトコピーは、主任研究者の所有するパスワードで保護されたラップトップに保存されます。 研究責任者のみが研究データにアクセスできます。 研究チームの他のメンバーはすべて、主任研究者を通じてデータにアクセスします。 物理的な研究データは、研究研究の完了後、または研究データを使用した研究の発表日のいずれか遅い方まで 7 年間、厳重に保管されます。 その後、すべてのデータは破棄されます。 ハードコピーはシュレッダーにかけられ、ソフトコピーは削除されます。

被験者はいつでも自発的に研究への参加を辞退することができます。 被験者は、何らかの理由で研究介入を受けることを自発的に中止することもできます。 抜去後、オイルに対する潜在的な反応や静脈炎の兆候がないかどうか、IV カニューレ部位を 12 時間間隔で 24 時間観察し続けます。 24 時間の観察期間中にオイルに対する副作用や静脈炎の兆候があった場合、患者は主治医に紹介され、治療が行われます。 患者は症状が解消するまで経過観察と治療を受け続けることになる。

安全性に問題が生じた場合、研究はいつでも中止される可能性があります。 治療油または対照油の適用による予想外の重篤な有害事象により、参加者に対するリスクが予想外に利益を上回った場合、リスク利益率が再評価されるまで研究は中止されることがあります。