Die Wirksamkeit von topischem Sesamöl bei der Vorbeugung von Venenentzündungen an IV-Kanülenstellen bei Erwachsenen

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit von topischem Sesamöl bei der Vorbeugung von Venenentzündungen an peripheren intravenösen (IV) Kanülenstellen bei erwachsenen Patienten in einer kardiovaskulären und kardiothorakalen Abteilung eines Tertiärkrankenhauses zu bestimmen.

Alle neu aufgenommenen Patienten mit vorhandener IV-Kanüle werden nach der Aufnahme in eine stationäre Abteilung angesprochen. Dies erfolgt innerhalb von 12 Stunden nach dem Einführen der IV-Kanüle. Sie werden nicht angesprochen, wenn Sie in Not sind, schläfrig sind oder unmittelbar vor einem chirurgischen Eingriff stehen. Die IV-Kanüle wird auf Durchgängigkeit getestet und auf Rötung, Schwellung, Schmerzen, einen tastbaren Venenstrang oder Fieber untersucht. Wenn eines dieser Symptome vorliegt oder die IV-Kanüle nicht durchgängig ist, wird die Rekrutierung beendet.

Die Teilnehmer werden mithilfe einer Randomisierungssoftware (MS Excel) nach dem Zufallsprinzip der Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Ihnen werden jeweils fünf Tropfen/0,25 ml 100 % Sesamöl (experimentell) oder flüssiges Paraffinöl (Kontrolle) in Abständen von 12 Stunden über einen Zeitraum von insgesamt 72 Stunden von 3 cm über der Einstichstelle bis 10 cm auf die Stelle der IV-Kanüle aufgetragen entlang der Vene, mit einer Breite von 2 cm auf beiden Seiten.

Demografische und klinische Daten werden in einer Tabelle erfasst. Der Patient wird angewiesen, das topische Mittel nicht abzuwaschen oder abzuwischen. Zeitpunkt und Datum des Behandlungsbeginns sowie Folgebehandlungen im 12-Stunden-Intervall werden dokumentiert. Zu Beginn der Studie und in jedem 12-Stunden-Intervall beobachtet der Prüfer vor Anwendung der nächsten Behandlung mithilfe des modifizierten Visual Infusion Phlebitis (VIP)-Bewertungstools (1) Anzeichen einer Venenentzündung. Die Studienprüfer werden die einzigen sein, die alle 12 Stunden die Behandlung/Kontrolle anwenden und das Datenerfassungsformular ausfüllen.

Die Anwendung der Behandlung oder Kontrolle erfolgt alle 12 Stunden für bis zu 72 Stunden, wobei die IV-Kanüle dann gemäß den Richtlinien des Krankenhauses entfernt wird. Die Stelle der IV-Kanüle wird alle 12 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Entfernung der IV-Kanüle auf Venenentzündungen oder Komplikationen untersucht.

Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, sobald sie Anzeichen von Nebenwirkungen der topischen Behandlung oder Kontrolle zeigen.

Die Teilnehmer werden maximal 96 Stunden an der Studie beteiligt sein. Wenn die IV-Kanüle versehentlich oder nicht aufgrund einer Venenentzündung vor Ablauf der 72-Stunden-Frist entfernt wird, ist das erneute Einsetzen einer neuen Kanüle und die erneute Anwendung von Ölen an einer neuen Stelle nicht möglich.

Die Anwendung von Sesamöl oder flüssigem Paraffinöl ist nicht Teil der Routineverfahren oder des Pflegestandards auf der Station und wird nur zum Zweck dieser Forschung angewendet. Sowohl das Sesamöl als auch das flüssige Paraffinöl sind vermarktete Produkte und werden gemäß Etikett verwendet.

Alle gedruckten Forschungsdaten werden in einem verschlossenen Schrank mit Schloss- und Schlüsselzugang im National Heart Centre, Singapur, aufbewahrt. Alle Softkopien werden auf einem passwortgeschützten Laptop des Hauptermittlers gespeichert. Nur der Hauptforscher hat Zugriff auf die Forschungsdaten. Alle anderen Mitglieder des Forschungsteams greifen über den Hauptermittler auf die Daten zu. Die physischen Forschungsdaten werden sieben Jahre lang nach Abschluss der Forschungsstudie oder nach dem Datum der Veröffentlichung der Forschung unter Verwendung der Forschungsdaten, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, unter Verschluss gehalten. Danach werden alle Daten vernichtet. Hardcopys werden geschreddert und Softcopys werden gelöscht.

Die Probanden können jederzeit freiwillig von der Teilnahme an der Studie zurücktreten. Die Probanden können die Teilnahme an der Studienintervention auch aus beliebigen Gründen freiwillig abbrechen. Nach der Entnahme werden die Stellen der IV-Kanüle weiterhin 24 Stunden lang in Abständen von 12 Stunden auf mögliche Reaktionen auf die Öle oder Anzeichen einer Venenentzündung beobachtet. Treten während des 24-Stunden-Beobachtungszeitraums unerwünschte Reaktionen auf die Öle oder Anzeichen einer Venenentzündung auf, wird der Patient an den behandelnden Arzt überwiesen und eine ärztliche Behandlung erfolgt. Der Patient wird weiterhin nachuntersucht und medizinisch behandelt, bis die Symptome abgeklungen sind.

Die Studie kann jederzeit abgebrochen werden, wenn Sicherheitsprobleme auftreten. Wenn die Risiken für die Teilnehmer unerwarteterweise den Nutzen aufgrund unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse aufgrund der Anwendung der Behandlungs- oder Kontrollöle überwiegen, kann die Studie ausgesetzt werden, bis das Risiko-Nutzen-Verhältnis neu bewertet wird.