De effectiviteit van plaatselijke sesamolie bij het voorkomen van flebitis op IV-canuleplaatsen bij volwassenen

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bepalen van de effectiviteit van plaatselijke sesamolie bij het voorkomen van flebitis op perifere intraveneuze (IV) canuleplaatsen bij volwassen patiënten op een cardiovasculaire en cardiothoracale afdeling van een tertiair ziekenhuis.

Alle nieuw opgenomen patiënten met een bestaande IV-canule worden na opname op een intramurale afdeling benaderd. Dit zal plaatsvinden binnen 12 uur na het inbrengen van de IV-canule. Zij worden niet benaderd als ze in nood verkeren, slaperig zijn of vlak voor een chirurgische ingreep. De IV-canule wordt getest op openheid en beoordeeld op roodheid, zwelling, pijn, een voelbare veneuze streng of koorts. Als een van deze symptomen aanwezig is, of als de IV-canule niet patent is, wordt de rekrutering beëindigd.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep met behulp van randomisatiesoftware (MS Excel). Ze krijgen elk vijf druppels/0,25 ml 100% sesamolie (experimenteel) of vloeibare paraffineolie (controle) aangebracht op de plaats van de infuuscanule, met intervallen van 12 uur gedurende een totaal van 72 uur, vanaf 3 cm boven het inbrengpunt tot 10 cm. langs de ader, met een breedte van 2 cm aan elke kant.

Demografische en klinische gegevens worden in een tabel vastgelegd. De patiënt zal worden geïnstrueerd het plaatselijke middel niet af te wassen of af te vegen. De tijd en datum van het begin van de toegepaste behandeling en de daaropvolgende behandelingen met tussenpozen van 12 uur zullen worden gedocumenteerd. Aan het begin van het onderzoek en met elk interval van 12 uur zal de onderzoeker observeren op tekenen van flebitis met behulp van het aangepaste Visuele Infusie Phlebitis (VIP) scoreinstrument (1), voordat de volgende behandeling wordt toegepast. De onderzoekers van het onderzoek zullen de enigen zijn die de behandeling/controle toepassen en het gegevensverzamelingsformulier elke 12 uur invullen.

De behandeling of controle wordt gedurende maximaal 72 uur elke 12 uur toegepast, waarna de IV-canule wordt verwijderd volgens de richtlijnen van het ziekenhuis. De plaats van de IV-canule zal elke 12 uur gedurende maximaal 24 uur na verwijdering van de IV-canule worden gecontroleerd op flebitis of complicaties.

Patiënten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken zodra zij tekenen van bijwerkingen van de plaatselijke behandeling of controle vertonen.

Deelnemers zijn maximaal 96 uur bij het onderzoek betrokken. Als de IV-canule per ongeluk of niet als gevolg van flebitis wordt verwijderd voordat de periode van 72 uur is verstreken, zal het opnieuw inbrengen van een nieuwe canule en het opnieuw aanbrengen van oliën op een nieuwe locatie niet plaatsvinden.

De toepassing van sesamolie of vloeibare paraffineolie maakt geen deel uit van de routineprocedures of zorgstandaard op de afdeling en zal alleen worden toegepast voor dit onderzoek. Zowel de sesamolie als de vloeibare paraffineolie zijn op de markt gebrachte producten en zullen volgens het etiket worden gebruikt.

Alle papieren onderzoeksgegevens worden opgeslagen in een afgesloten kast met slot en sleutel in het National Heart Centre, Singapore. Alle zachte kopieën worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde laptop van de hoofdonderzoeker. Alleen de hoofdonderzoeker heeft toegang tot de onderzoeksgegevens. Alle andere leden van het onderzoeksteam hebben via de hoofdonderzoeker toegang tot de gegevens. De fysieke onderzoeksgegevens worden 7 jaar na afronding van het onderzoek of publicatiedatum van het onderzoek met behulp van de onderzoeksgegevens, afhankelijk van welke datum later valt, achter slot en grendel bewaard. Daarna worden alle gegevens vernietigd. Hardcopy's worden vernietigd en softcopy's worden verwijderd.

Proefpersonen kunnen zich te allen tijde vrijwillig terugtrekken uit deelname aan het onderzoek. Proefpersonen kunnen zich om welke reden dan ook vrijwillig terugtrekken uit de onderzoeksinterventie. Na het terugtrekken worden de plaatsen van de IV-canule nog 24 uur lang met tussenpozen van 12 uur geobserveerd op mogelijke reacties op de oliën of tekenen van flebitis. Als er tijdens de observatieperiode van 24 uur nadelige reacties op de oliën of tekenen van flebitis optreden, wordt de patiënt doorverwezen naar de behandelende arts en wordt medische behandeling verleend. De patiënt zal vervolg- en medische behandeling blijven krijgen totdat de symptomen zijn verdwenen.

Als zich veiligheidsproblemen voordoen, kan het onderzoek op elk moment worden stopgezet. Als de risico's voor de deelnemers onverwacht opwegen tegen de voordelen als gevolg van onverwachte ernstige bijwerkingen als gevolg van de toepassing van de behandeling of controle-oliën, kan het onderzoek worden opgeschort totdat de risico-batenverhouding opnieuw is geëvalueerd.