La eficacia del aceite de sésamo tópico para prevenir la flebitis en los sitios de cánula intravenosa en adultos

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es determinar la eficacia del aceite de sésamo tópico para prevenir la flebitis en los sitios de la cánula intravenosa (IV) periférica en pacientes adultos dentro de un departamento cardiovascular y cardiotorácico de un hospital terciario.

Se abordará a todos los pacientes recién ingresados ​​con una cánula intravenosa existente después de su ingreso en una sala de hospitalización. Esto se llevará a cabo dentro de las 12 horas posteriores a la inserción de la cánula intravenosa. No se les acercará si están angustiados, somnolientos o inmediatamente antes de un procedimiento quirúrgico. Se probará la permeabilidad de la cánula intravenosa y se evaluará si hay enrojecimiento, hinchazón, dolor, cordón venoso palpable o pirexia. Si alguno de estos síntomas está presente, o si la cánula intravenosa no está permeable, se finalizará el reclutamiento.

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control con el uso de un software de aleatorización (MS excel). A cada uno se le aplicarán cinco gotas/0,25 ml de aceite de sésamo 100% (experimental) o aceite de parafina líquida (control) en el sitio de la cánula intravenosa, a intervalos de 12 horas durante un total de 72 horas, desde 3 cm por encima del punto de inserción hasta 10 cm. a lo largo de la vena, con un ancho de 2 cm a cada lado.

Los datos demográficos y clínicos se registrarán en una tabla. Se le indicará al paciente que no se lave ni limpie el agente tópico. Se documentará la hora y fecha de inicio del tratamiento aplicado y tratamientos posteriores en intervalos de 12 horas. Al inicio del estudio y en cada intervalo de 12 horas, el investigador observará signos de flebitis utilizando la herramienta de puntuación de flebitis por infusión visual (VIP) modificada (1), antes de la aplicación del siguiente tratamiento. Los investigadores del estudio serán los únicos que aplicarán el tratamiento/control y completarán el formulario de recopilación de datos cada 12 horas.

La aplicación del tratamiento o control se realizará cada 12 horas por hasta 72 horas, donde luego se retirará la cánula intravenosa según las pautas del hospital. Se observará el sitio de la cánula intravenosa, cada 12 horas hasta 24 horas después de la extracción de la cánula intravenosa, para detectar flebitis o complicaciones.

Los pacientes serán retirados del estudio en el momento en que muestren signos de reacciones adversas al tratamiento tópico o control.

Los participantes participarán en el estudio durante un máximo de 96 horas. Si la cánula intravenosa se retira accidentalmente o no debido a flebitis antes de que finalice el período de 72 horas, no se volverá a insertar una nueva cánula ni a aplicar aceites en un nuevo sitio.

La aplicación de aceite de sésamo o aceite de parafina líquida no forma parte de los procedimientos de rutina ni del estándar de atención en la sala y solo se aplicará para los fines de esta investigación. Tanto el aceite de sésamo como el aceite de parafina líquida son productos comercializados y se utilizarán según etiqueta.

Todos los datos de la investigación en papel se almacenarán en un armario cerrado con cerradura y acceso con llave dentro del Centro Nacional del Corazón de Singapur. Todas las copias electrónicas se almacenarán en una computadora portátil protegida con contraseña que pertenece al investigador principal. Sólo el investigador principal tendrá acceso a los datos de la investigación. Todos los demás miembros del equipo de investigación accederán a los datos a través del investigador principal. Los datos de la investigación física se mantendrán bajo llave durante 7 años después de la finalización del estudio de investigación o la fecha de publicación de la investigación utilizando los datos de la investigación, lo que ocurra más tarde. Después de lo cual, todos los datos serán destruidos. Las copias impresas se triturarán y las copias electrónicas se eliminarán.

Los sujetos podrán retirarse voluntariamente de su participación en el estudio en cualquier momento. Los sujetos también pueden retirarse voluntariamente de recibir la intervención del estudio por cualquier motivo. Tras la retirada, se seguirán observando los sitios de las cánulas intravenosas durante 24 horas a intervalos de 12 horas para detectar posibles reacciones a los aceites o signos de flebitis. Si hay reacciones adversas a los aceites o signos de flebitis durante el período de observación de 24 horas, se derivará al paciente al médico tratante y se le brindará tratamiento médico. El paciente continuará recibiendo seguimiento y tratamiento médico hasta que los síntomas hayan desaparecido.

El estudio puede interrumpirse en cualquier momento si surgen problemas de seguridad. Si los riesgos para los participantes superan inesperadamente los beneficios debido a eventos adversos graves inesperados debido a la aplicación del tratamiento o aceites de control, el estudio puede suspenderse hasta que se reevalúe la relación riesgo-beneficio.