Paikallisen seesamiöljyn tehokkuus flebiitin ehkäisyssä IV-kanyylikohdissa aikuisilla

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää paikallisen seesamiöljyn tehokkuus flebiitin ehkäisyssä perifeeristen suonensisäisten (IV) kanyylien kohdissa aikuispotilailla korkea-asteen sairaalan sydän- ja rintakehäosastolla.

Kaikkia vasta vastaanotettuja potilaita, joilla on jo IV-kanyyli, otetaan yhteyttä vuodeosastolle saapumisen jälkeen. Tämä tapahtuu 12 tunnin sisällä IV-kanyylin asettamisesta. Heitä ei lähestytä, jos he ovat ahdistuneita, uneliaisia ​​tai välittömästi ennen leikkausta. Suonensisäisen kanyylin läpinäkyvyys testataan ja punoitus, turvotus, kipu, käsinkosketeltava laskimojohto tai kuumetta arvioidaan. Jos jokin näistä oireista ilmenee tai jos IV-kanyyli ei ole patentoitu, rekrytointi lopetetaan.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään satunnaistusohjelmiston (MS excel) avulla. Niille kullekin annetaan viisi tippaa/0,25 ml 100 % seesamiöljyä (kokeellinen) tai nestemäistä parafiiniöljyä (kontrolli) IV-kanyylikohtaan 12 tunnin välein yhteensä 72 tunnin ajan, 3 cm:stä kiinnityskohdan yläpuolelle 10 cm:iin. suonet pitkin, leveys 2 cm molemmilla puolilla.

Demografiset ja kliiniset tiedot kirjataan taulukkoon. Potilasta neuvotaan olemaan pesemättä tai pyyhkimättä paikallista ainetta pois. Käytetyn hoidon aloitusaika ja päivämäärä sekä seuraavat 12 tunnin välein suoritetut hoidot dokumentoidaan. Tutkimuksen alussa ja jokaisen 12 tunnin välein tutkija tarkkailee flebiitin merkkejä käyttämällä modifioitua Visual Infusion Phlebitis (VIP) -pisteytystyökalua (1) ennen seuraavan hoidon aloittamista. Tutkimuksen tutkijat ovat ainoita, jotka soveltavat hoitoa/kontrollia ja täyttävät tiedonkeruulomakkeen 12 tunnin välein.

Hoito tai kontrolli suoritetaan 12 tunnin välein enintään 72 tunnin ajan, jonka jälkeen IV-kanyyli poistetaan sairaalan ohjeiden mukaisesti. IV-kanyylikohtaa tarkkaillaan 12 tunnin välein 24 tunnin ajan IV-kanyylin poistamisen jälkeen flebiitin tai komplikaatioiden varalta.

Potilaat poistetaan tutkimuksesta heti, kun heillä on merkkejä paikallisen hoidon tai kontrollin aiheuttamista haittavaikutuksista.

Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa enintään 96 tuntia. Jos suonensisäinen kanyyli poistetaan vahingossa tai ei flebiitin vuoksi ennen kuin 72 tunnin aika on kulunut, uutta kanyylia ei aseteta uudelleen eikä öljyä oteta uudelleen uuteen kohtaan.

Seesamiöljyn tai nestemäisen parafiiniöljyn levittäminen ei kuulu osaston rutiininomaisiin toimenpiteisiin tai hoidon standardiin, ja sitä sovelletaan vain tämän tutkimuksen tarkoituksiin. Sesamiöljy ja nestemäinen parafiiniöljy ovat markkinoituja tuotteita ja niitä käytetään etiketin mukaisesti.

Kaikki paperiversiot tutkimusdata säilytetään lukitussa kaapissa, jossa on lukko ja avaimet, Singaporen kansallisessa sydänkeskuksessa. Kaikki pehmeät kopiot tallennetaan päätutkijan salasanasuojattuun kannettavaan tietokoneeseen. Vain päätutkijalla on pääsy tutkimustietoihin. Kaikki muut tutkimusryhmän jäsenet pääsevät tietoihin päätutkijan kautta. Fysikaalista tutkimustietoa säilytetään lukittuna 7 vuotta tutkimuksen valmistumisesta tai tutkimusaineistoa käyttävän tutkimuksen julkaisupäivästä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tämän jälkeen kaikki tiedot tuhotaan. Paperikopiot silputan ja pehmeät kopiot poistetaan.

Koehenkilöt voivat peruuttaa tutkimukseen osallistumisen vapaaehtoisesti milloin tahansa. Koehenkilöt voivat myös vapaaehtoisesti vetäytyä tutkimusinterventiosta mistä tahansa syystä. Vedon jälkeen IV-kanyylikohtia tarkkaillaan 24 tunnin ajan 12 tunnin välein mahdollisten öljyreaktioiden tai flebiitin merkkien varalta. Jos öljyistä ilmenee haittavaikutuksia tai flebiitin merkkejä 24 tunnin tarkkailujakson aikana, potilas ohjataan hoitavaan lääkäriin ja hänelle tarjotaan lääketieteellistä hoitoa. Potilas jatkaa seurantaa ja lääketieteellistä hoitoa, kunnes oireet ovat hävinneet.

Tutkimus voidaan keskeyttää milloin tahansa, jos turvallisuusongelmia ilmenee. Jos osallistujille aiheutuvat riskit ovat yllättäen suuremmat kuin hyödyt, jotka johtuvat hoito- tai kontrolliöljyjen käytöstä johtuvista odottamattomista vakavista haittatapahtumista, tutkimus voidaan keskeyttää, kunnes riski-hyötysuhde arvioidaan uudelleen.