A eficácia do óleo de gergelim tópico na prevenção de flebite em locais de cânula IV em adultos

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar a eficácia do óleo de gergelim tópico na prevenção de flebite em locais de cânula intravenosa periférica (IV) em pacientes adultos em um departamento cardiovascular e cardiotorácico de um hospital terciário.

Todos os pacientes recém-admitidos com uma cânula intravenosa existente serão abordados após serem admitidos em uma enfermaria de internação. Isso ocorrerá dentro de 12 horas após a inserção da cânula IV. Eles não serão abordados se estiverem em perigo, sonolentos ou imediatamente antes de um procedimento cirúrgico. A cânula IV será testada quanto à patência e avaliada quanto a vermelhidão, inchaço, dor, cordão venoso palpável ou pirexia. Se algum desses sintomas estiver presente, ou se a cânula IV não estiver patente, o recrutamento será encerrado.

Os participantes serão alocados aleatoriamente ao grupo experimental ou controle com o uso de um software de randomização (MS Excel). Cada um deles terá cinco gotas / 0,25ml de óleo de gergelim 100% (experimental) ou óleo de parafina líquida (controle) aplicadas no local da cânula IV, em intervalos de 12 horas por um total de 72 horas, de 3 cm acima do ponto de inserção a 10 cm ao longo da veia, com largura de 2cm de cada lado.

Os dados demográficos e clínicos serão registrados em uma tabela. O paciente será instruído a não lavar ou limpar o agente tópico. A hora e a data de início do tratamento aplicado e os tratamentos subsequentes em intervalos de 12 horas serão documentados. No início do estudo e a cada intervalo de 12 horas, o investigador observará sinais de flebite usando a ferramenta de pontuação de flebite por infusão visual (VIP) modificada (1), antes da aplicação do próximo tratamento. Os investigadores do estudo serão os únicos a aplicar o tratamento/controle e preencher o formulário de coleta de dados a cada 12 horas.

A aplicação do tratamento ou controle será feita a cada 12 horas por até 72 horas, onde a cânula intravenosa será retirada conforme orientação do hospital. O local da cânula IV será observado, a cada 12 horas por até 24 horas após a remoção da cânula IV, para flebite ou complicações.

Os pacientes serão retirados do estudo no momento em que apresentarem sinais de reações adversas ao tratamento tópico ou controle.

Os participantes ficarão envolvidos no estudo por no máximo 96 horas. Se a cânula intravenosa for removida acidentalmente ou não devido a flebite antes do término do período de 72 horas, a reinserção de uma nova cânula e a reaplicação de óleos não serão feitas em um novo local.

A aplicação de óleo de gergelim ou óleo de parafina líquida não faz parte dos procedimentos de rotina ou padrão de atendimento na enfermaria, e será aplicada apenas para fins desta pesquisa. Tanto o óleo de gergelim quanto o óleo de parafina líquida são produtos comercializados e serão utilizados conforme rótulo.

Todos os dados de pesquisa impressos serão armazenados em um armário trancado com fechadura e chave de acesso no National Heart Centre, em Cingapura. Todas as cópias eletrônicas serão armazenadas em um laptop protegido por senha pertencente ao investigador principal. Somente o investigador principal terá acesso aos dados da pesquisa. Todos os demais membros da equipe de pesquisa acessarão os dados por meio do investigador principal. Os dados físicos da pesquisa serão mantidos trancados a sete anos após a conclusão do estudo de pesquisa ou a data de publicação da pesquisa usando os dados da pesquisa, o que ocorrer por último. Depois disso, todos os dados serão destruídos. As cópias impressas serão destruídas e as cópias eletrônicas serão excluídas.

Os sujeitos podem desistir voluntariamente da participação no estudo a qualquer momento. Os sujeitos também podem desistir voluntariamente de receber a intervenção do estudo por qualquer motivo. Após a retirada, os locais das cânulas intravenosas continuarão a ser observados por 24 horas em intervalos de 12 horas para possíveis reações aos óleos ou sinais de flebite. Caso haja alguma reação adversa aos óleos ou sinais de flebite durante o período de observação de 24 horas, o paciente será encaminhado ao médico assistente e será realizado tratamento médico. O paciente continuará recebendo acompanhamento e tratamento médico até que os sintomas desapareçam.

O estudo pode ser interrompido a qualquer momento, se surgirem questões de segurança. Se os riscos para os participantes superarem inesperadamente os benefícios devido a eventos adversos graves inesperados devido à aplicação do tratamento ou dos óleos de controle, o estudo poderá então ser suspenso até que a relação risco-benefício seja reavaliada.