L'efficacia dell'olio di sesamo topico nella prevenzione della flebite nei siti della cannula IV negli adulti

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è determinare l'efficacia dell'olio di sesamo topico nella prevenzione della flebite nei siti periferici della cannula endovenosa (IV) in pazienti adulti all'interno di un reparto cardiovascolare e cardiotoracico di un ospedale terziario.

Tutti i pazienti appena ricoverati con una cannula IV esistente verranno avvicinati dopo essere stati ricoverati in un reparto di degenza. Ciò avverrà entro 12 ore dall'inserimento della cannula IV. Non verranno avvicinati se sono in difficoltà, sonnolenti o immediatamente prima di una procedura chirurgica. La cannula IV verrà testata per la pervietà e valutata per arrossamento, gonfiore, dolore, cordone venoso palpabile o piressia. Se uno qualsiasi di questi sintomi è presente, o se la cannula IV non è pervia, il reclutamento verrà interrotto.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo con l'uso di un software di randomizzazione (MS Excel). Ciascuno avrà cinque gocce/0,25 ml di olio di sesamo al 100% (sperimentale) o olio di paraffina liquida (controllo) applicati al sito della cannula IV, a intervalli di 12 ore per un totale di 72 ore, da 3 cm sopra il punto di inserimento a 10 cm lungo la vena, con una larghezza di 2 cm su ciascun lato.

I dati demografici e clinici verranno registrati in una tabella. Al paziente verrà chiesto di non lavare o rimuovere l'agente topico. Verranno documentate l'ora e la data di inizio del trattamento applicato e dei successivi trattamenti ad intervalli di 12 ore. All'inizio dello studio e ad ogni intervallo di 12 ore, lo sperimentatore osserverà i segni di flebite utilizzando lo strumento di punteggio modificato Visual Infusion Phlebitis (VIP) (1), prima dell'applicazione del trattamento successivo. I ricercatori dello studio saranno gli unici ad applicare il trattamento/controllo e a compilare il modulo di raccolta dati ogni 12 ore.

L'applicazione del trattamento o del controllo verrà effettuata ogni 12 ore per un massimo di 72 ore, dopodiché la cannula IV verrà quindi rimossa secondo le linee guida ospedaliere. Il sito della cannula IV verrà osservato, ogni 12 ore fino a 24 ore dopo la rimozione della cannula IV, per flebiti o complicanze.

I pazienti verranno ritirati dallo studio nel momento in cui mostreranno segni di reazioni avverse al trattamento topico o al controllo.

I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un massimo di 96 ore. Se la cannula IV viene rimossa accidentalmente o meno a causa di flebite prima della scadenza del periodo di 72 ore, il reinserimento di una nuova cannula e la riapplicazione degli oli non verranno effettuati su un nuovo sito.

L'applicazione di olio di sesamo o di olio di paraffina liquida non fa parte delle procedure di routine o dello standard di cura nel reparto e verrà applicata solo ai fini di questa ricerca. Sia l'olio di sesamo che l'olio di paraffina liquida sono prodotti commercializzati e verranno utilizzati come da etichetta.

Tutti i dati cartacei della ricerca saranno archiviati in un armadio chiuso a chiave con accesso tramite serratura e chiave all'interno del National Heart Centre, Singapore. Tutte le copie elettroniche verranno archiviate in un laptop protetto da password appartenente al ricercatore principale. Solo il ricercatore principale avrà accesso ai dati della ricerca. Tutti gli altri membri del gruppo di ricerca accederanno ai dati tramite il ricercatore principale. I dati fisici della ricerca saranno conservati sotto chiave per 7 anni dopo il completamento dello studio di ricerca o la data di pubblicazione della ricerca utilizzando i dati di ricerca, a seconda di quale data sia successiva. Dopodiché tutti i dati verranno distrutti. Le copie cartacee verranno distrutte e le copie digitali verranno eliminate.

I soggetti possono ritirarsi volontariamente dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento. I soggetti possono anche ritirarsi volontariamente dal ricevere l'intervento dello studio per qualsiasi motivo. Al momento del ritiro, i siti della cannula IV continueranno ad essere osservati per 24 ore a intervalli di 12 ore per potenziali reazioni agli oli o segni di flebite. Se durante il periodo di osservazione di 24 ore si verificano reazioni avverse agli oli o segni di flebite, il paziente verrà indirizzato al medico curante e verrà fornito il trattamento medico. Il paziente continuerà a ricevere follow-up e cure mediche fino alla risoluzione dei sintomi.

Lo studio può essere interrotto in qualsiasi momento, se insorgono problemi di sicurezza. Se i rischi per i partecipanti superano inaspettatamente i benefici a causa di eventi avversi gravi imprevisti dovuti all'applicazione del trattamento o degli oli di controllo, lo studio può essere sospeso fino a quando il rapporto rischio-beneficio non viene rivalutato.