Skuteczność miejscowego stosowania oleju sezamowego w zapobieganiu zapaleniu żył w miejscach wprowadzenia kaniuli dożylnej u dorosłych

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie skuteczności miejscowego stosowania oleju sezamowego w zapobieganiu zapaleniu żył w miejscach kaniul dożylnych obwodowych (IV) u dorosłych pacjentów na oddziałach sercowo-naczyniowym i klatki piersiowej szpitala trzeciego stopnia.

Do wszystkich nowo przyjętych pacjentów z istniejącą kaniulą dożylną zostaniesz skierowany po przyjęciu na oddział szpitalny. Następuje to w ciągu 12 godzin od wprowadzenia kaniuli dożylnej. Nie można się do nich zbliżać, jeśli są w stanie niepokoju, są senni lub bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym. Kaniula dożylna zostanie zbadana pod kątem drożności i oceniona pod kątem zaczerwienienia, obrzęku, bólu, wyczuwalnego sznura żylnego lub gorączki. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli kaniula dożylna nie będzie drożna, rekrutacja zostanie zakończona.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej za pomocą oprogramowania do randomizacji (MS Excel). Każdemu z nich zostanie nałożonych pięć kropli/0,25 ml 100% oleju sezamowego (eksperymentalny) lub ciekłego oleju parafinowego (kontrola) na miejsce kaniuli dożylnej, w odstępach 12-godzinnych, łącznie przez 72 godziny, od 3 cm powyżej punktu wprowadzenia do 10 cm wzdłuż żyły, o szerokości 2 cm po obu stronach.

Dane demograficzne i kliniczne zostaną zapisane w tabeli. Pacjent zostanie poinstruowany, aby nie myć ani nie wycierać leku do stosowania miejscowego. Godzina i data rozpoczęcia zastosowanego leczenia oraz kolejnych zabiegów w odstępach 12-godzinnych zostaną udokumentowane. Na początku badania i co 12 godzin badacz będzie obserwował objawy zapalenia żył za pomocą zmodyfikowanego narzędzia punktacji wizualnego zapalenia żył (VIP) (1), przed zastosowaniem kolejnego leczenia. Badacze będą jedynymi osobami stosującymi leczenie/kontrolę i wypełniającymi formularz gromadzenia danych co 12 godzin.

Leczenie lub kontrola będą wykonywane co 12 godzin przez maksymalnie 72 godziny, po czym kaniula dożylna zostanie usunięta zgodnie z wytycznymi szpitala. Miejsce założenia kaniuli dożylnej będzie obserwowane co 12 godzin przez okres do 24 godzin po usunięciu kaniuli dożylnej pod kątem zapalenia żył lub powikłań.

Pacjenci zostaną wycofani z badania w momencie, gdy wykażą oznaki działań niepożądanych związanych z leczeniem miejscowym lub grupą kontrolną.

Uczestnicy będą brać udział w badaniu maksymalnie przez 96 godzin. Jeżeli kaniula dożylna zostanie usunięta przypadkowo lub nie z powodu zapalenia żył przed upływem 72 godzin, ponowne założenie nowej kaniuli i ponowne nałożenie olejków nie zostanie wykonane w nowym miejscu.

Stosowanie oleju sezamowego lub ciekłego oleju parafinowego nie stanowi części rutynowych procedur ani standardu opieki na oddziale i będzie stosowane wyłącznie na potrzeby niniejszych badań. Zarówno olej sezamowy, jak i ciekły olej parafinowy są produktami sprzedawanymi i będą stosowane zgodnie z etykietą.

Wszystkie dane badawcze w formie papierowej będą przechowywane w zamykanej na klucz szafce w Narodowym Centrum Serca w Singapurze. Wszystkie kopie miękkie będą przechowywane na chronionym hasłem laptopie należącym do głównego badacza. Dostęp do danych badawczych będzie miał wyłącznie główny badacz. Wszyscy pozostali członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do danych za pośrednictwem głównego badacza. Dane z badań fizycznych będą przechowywane pod kluczem przez 7 lat od zakończenia badania lub daty publikacji badań z wykorzystaniem danych badawczych, w zależności od tego, co nastąpi później. Po czym wszystkie dane zostaną zniszczone. Kopie papierowe zostaną zniszczone, a kopie miękkie – usunięte.

Pacjenci mogą w każdej chwili dobrowolnie wycofać się z udziału w badaniu. Uczestnicy mogą również dobrowolnie wycofać się z udziału w badaniu z dowolnego powodu. Po wycofaniu miejsca wkłuć dożylnych będą nadal obserwowane przez 24 godziny w 12-godzinnych odstępach pod kątem potencjalnych reakcji na olejki lub objawów zapalenia żył. Jeżeli w ciągu 24-godzinnej obserwacji wystąpią jakiekolwiek reakcje niepożądane na olejki lub objawy zapalenia żył, pacjent zostanie skierowany do lekarza prowadzącego i zostanie zastosowany leczenie. Pacjent będzie nadal objęty opieką kontrolną i leczeniem do czasu ustąpienia objawów.

Jeśli pojawią się kwestie bezpieczeństwa, badanie można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli ryzyko dla uczestników nieoczekiwanie przewyższa korzyści w związku z nieoczekiwanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi ze stosowania olejków leczniczych lub kontrolnych, badanie można następnie zawiesić do czasu ponownej oceny stosunku ryzyka do korzyści.