Účinnost topického sezamového oleje v prevenci flebitidy v místech IV kanyly u dospělých

Cílem této randomizované kontrolované studie je určit účinnost topického sezamového oleje v prevenci flebitidy v místech periferní intravenózní (IV) kanyly u dospělých pacientů na kardiovaskulárním a kardiotorakálním oddělení terciární nemocnice.

Všichni nově přijatí pacienti se stávající IV kanylou budou osloveni po přijetí na lůžkové oddělení. K tomu dojde do 12 hodin od zavedení IV kanyly. Nebude se k nim přistupovat, pokud jsou v tísni, jsou ospalí nebo bezprostředně před chirurgickým zákrokem. IV kanyla bude testována na průchodnost a hodnocena na zarudnutí, otok, bolest, hmatatelný žilní provazec nebo pyrexii. Pokud je přítomen některý z těchto příznaků nebo pokud IV kanyla není průchodná, nábor bude ukončen.

Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny pomocí randomizačního softwaru (MS excel). Každý z nich bude mít pět kapek/0,25 ml 100% sezamového oleje (experimentální) nebo tekutého parafínového oleje (kontrola) aplikovaných na místo IV kanyly ve 12 hodinových intervalech po dobu celkem 72 hodin, od 3 cm nad bodem zavedení do 10 cm. podél žíly, o šířce 2 cm na obě strany.

Demografické a klinické údaje budou zaznamenány do tabulky. Pacient bude poučen, aby topický přípravek neomýval ani neotíral. Bude zdokumentován čas a datum zahájení aplikovaného ošetření a následných ošetření ve 12hodinových intervalech. Na začátku studie a v každém 12hodinovém intervalu bude zkoušející před aplikací další léčby pozorovat známky flebitidy pomocí modifikovaného nástroje pro hodnocení flebitidy vizuální infuzí (VIP) (1). Zkoušející studie budou jediní, kdo aplikuje léčbu/kontrolu a vyplňuje formulář pro sběr dat každých 12 hodin.

Aplikace léčby nebo kontroly bude prováděna každých 12 hodin po dobu až 72 hodin, kdy bude IV kanyla odstraněna podle pokynů nemocnice. Místo IV kanyly bude sledováno každých 12 hodin po dobu až 24 hodin po odstranění IV kanyly kvůli flebitidě nebo komplikacím.

Pacienti budou ze studie vyřazeni v okamžiku, kdy vykazují známky nežádoucích reakcí z topické léčby nebo kontroly.

Účastníci budou do studie zapojeni maximálně 96 hodin. Pokud je IV kanyla vyjmuta náhodně nebo ne kvůli flebitidě před uplynutím 72 hodin, opětovné zavedení nové kanyly a opětná aplikace olejů se na novém místě neprovede.

Aplikace sezamového oleje nebo tekutého parafínového oleje není součástí rutinních postupů ani standardní péče na oddělení a bude použita pouze pro účely tohoto výzkumu. Sezamový olej i tekutý parafínový olej jsou produkty uváděné na trh a budou používány podle etikety.

Všechna tištěná výzkumná data budou uložena v zamčené skříni se zámkem a klíčem v Národním srdečním centru v Singapuru. Všechny softwarové kopie budou uloženy na heslem chráněném notebooku, který patří hlavnímu řešiteli. K datům výzkumu bude mít přístup pouze hlavní řešitel. Všichni ostatní členové výzkumného týmu budou k datům přistupovat prostřednictvím hlavního řešitele. Fyzická výzkumná data budou uchovávána pod zámkem po dobu 7 let po dokončení výzkumné studie nebo datu zveřejnění výzkumu s využitím výzkumných dat, podle toho, co nastane později. Poté budou všechna data zničena. Tištěné kopie budou skartovány a měkké kopie smazány.

Subjekty mohou kdykoli dobrovolně odstoupit z účasti ve studii. Subjekty mohou také z jakéhokoli důvodu dobrovolně odstoupit od intervence ve studii. Po vyjmutí budou místa IV kanyly nadále sledována po dobu 24 hodin ve 12hodinových intervalech pro potenciální reakce na oleje nebo známky flebitidy. Pokud se během 24hodinového pozorování vyskytnou nežádoucí reakce na oleje nebo známky flebitidy, bude pacient odeslán k ošetřujícímu lékaři a bude mu poskytnuto lékařské ošetření. Pacient bude pokračovat v následné a lékařské léčbě, dokud příznaky nevymizí.

Studie může být kdykoli přerušena, pokud se objeví bezpečnostní problémy. Pokud rizika pro účastníky neočekávaně převažují nad přínosy v důsledku neočekávaných závažných nežádoucích účinků v důsledku aplikace léčebných nebo kontrolních olejů, může být studie poté pozastavena, dokud nebude přehodnocen poměr rizika a přínosu.