Effektiviteten av aktuell sesamolje for å forhindre flebitt på IV-kanylesteder hos voksne

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effektiviteten av lokal sesamolje for å forhindre flebitt ved perifere intravenøse (IV) kanylesteder hos voksne pasienter innenfor en kardiovaskulær og kardiotorakal avdeling på et tertiært sykehus.

Alle nyinnlagte pasienter med eksisterende IV-kanyle vil bli oppsøkt etter innleggelse på døgnavdeling. Dette vil skje innen 12 timer etter innsetting av IV-kanylen. De vil ikke bli kontaktet hvis de er i nød, døsige eller rett før et kirurgisk inngrep. IV-kanylen vil bli testet for åpenhet, og vurderes for rødhet, hevelse, smerte, følbar venestreng eller pyreksi. Hvis noen av disse symptomene er tilstede, eller hvis IV-kanylen ikke er patentert, vil rekrutteringen bli avsluttet.

Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til den eksperimentelle eller kontrollgruppen ved bruk av en randomiseringsprogramvare (MS excel). De vil hver ha fem dråper/0,25 ml 100 % sesamolje (eksperimentell) eller flytende parafinolje (kontroll) påført på IV-kanylestedet, med 12-timers intervaller i totalt 72 timer, fra 3 cm over innsettingspunktet til 10 cm langs venen, med en bredde på 2 cm på hver side.

Demografiske og kliniske data vil bli registrert i en tabell. Pasienten vil bli bedt om å ikke vaske eller tørke av det aktuelle midlet. Tid og dato for oppstart av påført behandling og påfølgende behandlinger med 12 timers mellomrom vil bli dokumentert. Ved starten av studien og ved hvert 12-timers intervall vil etterforskeren observere for tegn på flebitt ved å bruke det modifiserte verktøyet for visuell infusjonsflebitt (VIP) (1), før neste behandling påføres. Studiens etterforskere vil være de eneste som bruker behandlingen/kontrollen og fyller ut datainnsamlingsskjemaet hver 12. time.

Påføring av behandlingen eller kontrollen vil skje hver 12. time i opptil 72 timer, hvor IV-kanylen deretter fjernes i henhold til sykehusets retningslinjer. IV-kanylestedet vil bli observert, hver 12. time i opptil 24 timer etter fjerning av IV-kanyle, for flebitt eller komplikasjoner.

Pasienter vil bli trukket fra studien i det øyeblikket de viser tegn på bivirkninger fra den aktuelle behandlingen eller kontrollen.

Deltakerne vil være involvert i studien i maksimalt 96 timer. Hvis IV-kanylen fjernes ved et uhell eller ikke på grunn av flebitt før 72-timersperioden er utløpt, vil gjeninnsetting av en ny kanyle og ny påføring av oljer ikke bli gjort på et nytt sted.

Påføring av enten sesamolje eller flytende parafinolje er ikke en del av rutineprosedyrene eller standarden for omsorg i avdelingen, og vil kun bli brukt for formålet med denne forskningen. Både sesamolje og flytende parafinolje er markedsførte produkter og vil bli brukt i henhold til etiketten.

All papirkopi av forskningsdata vil bli lagret i et låst skap med lås og nøkkeltilgang i National Heart Centre, Singapore. Alle myke kopier vil bli lagret på en passordbeskyttet bærbar PC som tilhører hovedetterforskeren. Kun hovedetterforskeren vil ha tilgang til forskningsdataene. Alle andre medlemmer av forskerteamet vil få tilgang til dataene gjennom hovedetterforskeren. De fysiske forskningsdataene vil bli oppbevart på lås og slå i 7 år etter fullføring av forskningsstudien eller dato for publisering av forskningen ved bruk av forskningsdata, avhengig av hva som er senere. Deretter vil alle data bli ødelagt. Papirkopier vil bli makulert og myke kopier vil bli slettet.

Forsøkspersoner kan når som helst trekke seg frivillig fra å delta i studien. Forsøkspersoner kan også trekke seg frivillig fra å motta studieintervensjonen uansett årsak. Ved uttak vil IV-kanyleplasser fortsette å bli observert i 24 timer med 12-timers intervaller for potensielle reaksjoner på oljene eller tegn på flebitt. Hvis det er noen bivirkninger på oljene eller tegn på flebitt i løpet av den 24-timers observasjonsperioden, vil pasienten bli henvist til behandlende lege og medisinsk behandling vil bli gitt. Pasienten vil fortsette å få oppfølging og medisinsk behandling inntil symptomene har løst seg.

Studien kan avbrytes når som helst hvis det oppstår sikkerhetsproblemer. Hvis risikoen for deltakerne uventet oppveier fordelene på grunn av uventede alvorlige uønskede hendelser på grunn av bruken av behandlings- eller kontrolloljene, kan studien suspenderes inntil risiko-nytte-forholdet er reevaluert.