L'efficacité de l'huile de sésame topique dans la prévention de la phlébite au niveau des sites de canule IV chez les adultes

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'efficacité de l'huile de sésame topique dans la prévention de la phlébite au niveau des sites périphériques de canule intraveineuse (IV) chez les patients adultes d'un service cardiovasculaire et cardiothoracique d'un hôpital tertiaire.

Tous les patients nouvellement admis avec une canule IV existante seront abordés après avoir été admis dans un service d'hospitalisation. Cela aura lieu dans les 12 heures suivant l'insertion de la canule IV. Ils ne seront pas approchés s’ils sont en détresse, somnolents ou juste avant une intervention chirurgicale. La canule IV sera testée pour la perméabilité et évaluée pour une rougeur, un gonflement, une douleur, un cordon veineux palpable ou une pyrexie. Si l'un de ces symptômes est présent ou si la canule IV n'est pas perméable, le recrutement sera interrompu.

Les participants seront répartis au hasard dans le groupe expérimental ou témoin à l'aide d'un logiciel de randomisation (MS Excel). Ils recevront chacun cinq gouttes/0,25 ml d'huile de sésame 100 % (expérimentale) ou d'huile de paraffine liquide (témoin) appliquées sur le site de la canule IV, à 12 heures d'intervalle pour un total de 72 heures, de 3 cm au-dessus du point d'insertion à 10 cm. le long de la veine, d'une largeur de 2 cm de chaque côté.

Les données démographiques et cliniques seront enregistrées dans un tableau. Il sera demandé au patient de ne pas laver ou essuyer l'agent topique. L'heure et la date du début du traitement appliqué et les traitements ultérieurs à intervalles de 12 heures seront documentés. Au début de l'étude et à chaque intervalle de 12 heures, l'investigateur observera les signes de phlébite à l'aide de l'outil de notation modifié Visual Infusion Phlebitis (VIP) (1), avant l'application du traitement suivant. Les enquêteurs de l'étude seront les seuls à appliquer le traitement/contrôle et à remplir le formulaire de collecte de données toutes les 12 heures.

L'application du traitement ou du contrôle sera effectuée toutes les 12 heures pendant 72 heures maximum, où la canule IV sera ensuite retirée selon les directives de l'hôpital. Le site de la canule IV sera observé toutes les 12 heures jusqu'à 24 heures après le retrait de la canule IV, pour déceler une phlébite ou des complications.

Les patients seront retirés de l'étude dès qu'ils présenteront des signes d'effets indésirables du traitement topique ou du contrôle.

Les participants seront impliqués dans l'étude pendant un maximum de 96 heures. Si la canule IV est retirée accidentellement ou non en raison d'une phlébite avant la fin de la période de 72 heures, la réinsertion d'une nouvelle canule et la réapplication des huiles ne seront pas effectuées sur un nouveau site.

L'application d'huile de sésame ou d'huile de paraffine liquide ne fait pas partie des procédures de routine ou des normes de soins dans le service, et ne sera appliquée qu'aux fins de cette recherche. L'huile de sésame et l'huile de paraffine liquide sont des produits commercialisés et seront utilisées conformément à l'étiquette.

Toutes les données de recherche sur papier seront stockées dans une armoire verrouillée avec accès par serrure et clé au sein du National Heart Centre de Singapour. Toutes les copies électroniques seront stockées dans un ordinateur portable protégé par mot de passe appartenant au chercheur principal. Seul le chercheur principal aura accès aux données de recherche. Tous les autres membres de l'équipe de recherche accéderont aux données par l'intermédiaire du chercheur principal. Les données physiques de la recherche seront conservées sous clé pendant 7 ans après la fin de l’étude de recherche ou la date de publication de la recherche utilisant les données de recherche, selon la date la plus tardive. Après quoi, toutes les données seront détruites. Les copies papier seront déchiquetées et les copies électroniques seront supprimées.

Les sujets peuvent se retirer volontairement de leur participation à l'étude à tout moment. Les sujets peuvent également se retirer volontairement de l'intervention de l'étude pour quelque raison que ce soit. Lors du retrait, les sites des canules IV continueront d'être observés pendant 24 heures à intervalles de 12 heures pour détecter d'éventuelles réactions aux huiles ou des signes de phlébite. S'il y a des réactions indésirables aux huiles ou des signes de phlébite pendant la période d'observation de 24 heures, le patient sera référé au médecin traitant et un traitement médical sera prodigué. Le patient continuera à bénéficier d'un suivi et d'un traitement médical jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

L'étude peut être interrompue à tout moment si des problèmes de sécurité surviennent. Si les risques pour les participants dépassent de manière inattendue les bénéfices en raison d'événements indésirables graves inattendus dus à l'application du traitement ou des huiles de contrôle, l'étude peut alors être suspendue jusqu'à ce que le rapport risque-bénéfice soit réévalué.