Effektiviteten av aktuell sesamolja för att förebygga flebit vid IV-kanylplatser hos vuxna

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att fastställa effektiviteten av topikal sesamolja för att förebygga flebit vid perifera intravenösa (IV) kanylställen hos vuxna patienter på en kardiovaskulär och kardiothoraxavdelning på ett tertiärt sjukhus.

Alla nyintagna patienter med en befintlig IV-kanyl kommer att uppsökas efter att ha lagts in på en slutenvårdsavdelning. Detta kommer att ske inom 12 timmar efter införandet av IV-kanylen. De kommer inte att kontaktas om de är i nöd, dåsiga eller omedelbart före ett kirurgiskt ingrepp. IV-kanylen kommer att testas för öppenhet och bedömas med avseende på rodnad, svullnad, smärta, en påtaglig vensträng eller pyrexi. Om något av dessa symtom är närvarande, eller om IV-kanylen inte är patenterad, kommer rekryteringen att avbrytas.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till experiment- eller kontrollgruppen med hjälp av en randomiseringsprogramvara (MS excel). De kommer var och en att ha fem droppar/0,25 ml 100 % sesamolja (experimentell) eller flytande paraffinolja (kontroll) applicerade på IV-kanylstället, med 12-timmarsintervaller i totalt 72 timmar, från 3 cm ovanför insättningspunkten till 10 cm längs venen, med en bredd av 2 cm på vardera sidan.

Demografiska och kliniska data kommer att registreras i en tabell. Patienten kommer att instrueras att inte tvätta eller torka av det aktuella medlet. Tid och datum för påbörjad behandling och efterföljande behandlingar med 12 timmars intervall kommer att dokumenteras. I början av studien och vid varje 12-timmarsintervall kommer utredaren att observera tecken på flebit med hjälp av det modifierade värderingsverktyget för visuell infusionsflebit (VIP) (1), innan nästa behandling appliceras. Studiens utredare kommer att vara de enda som tillämpar behandlingen/kontrollen och fyller i datainsamlingsformuläret var 12:e timme.

Applicering av behandlingen eller kontrollen kommer att göras var 12:e timme i upp till 72 timmar, där IV-kanylen sedan tas bort enligt sjukhusets riktlinjer. IV-kanylstället kommer att observeras var 12:e timme i upp till 24 timmar efter att IV-kanylen avlägsnats, för flebit eller komplikationer.

Patienterna kommer att dras tillbaka från studien så fort de visar tecken på biverkningar från den aktuella behandlingen eller kontrollen.

Deltagarna kommer att vara involverade i studien i högst 96 timmar. Om IV-kanylen avlägsnas av misstag eller inte på grund av flebit innan 72-timmarsperioden är slut, kommer återinsättning av en ny kanyl och återapplicering av oljor inte att göras på en ny plats.

Appliceringen av antingen sesamolja eller flytande paraffinolja är inte en del av rutinprocedurerna eller standarden för vården på avdelningen, och kommer endast att användas för denna forskning. Både sesamolja och flytande paraffinolja är marknadsförda produkter och kommer att användas enligt etiketten.

All papperskopia av forskningsdata kommer att lagras i ett låst skåp med lås och nyckel åtkomst inom National Heart Centre, Singapore. Alla mjuka kopior kommer att lagras på en lösenordsskyddad bärbar dator som tillhör huvudutredaren. Endast huvudutredaren kommer att ha tillgång till forskningsdata. Alla andra medlemmar i forskargruppen kommer att få tillgång till data via huvudutredaren. Den fysiska forskningsdatan kommer att förvaras låst och låst i 7 år efter slutförandet av forskningsstudien eller datumet för publicering av forskningen med hjälp av forskningsdata, beroende på vilket som inträffar senare. Därefter kommer all data att förstöras. Papperskopior kommer att strimlas och mjuka kopior kommer att raderas.

Försökspersoner kan när som helst frivilligt avbryta sitt deltagande i studien. Försökspersoner kan också frivilligt dra sig tillbaka från att få studieinterventionen av någon anledning. Vid tillbakadragande kommer IV-kanylställen att fortsätta att observeras i 24 timmar med 12 timmars intervall för potentiella reaktioner på oljorna eller tecken på flebit. Om det finns några negativa reaktioner på oljorna eller tecken på flebit under den 24-timmars observationsperioden, kommer patienten att hänvisas till den behandlande läkaren och medicinsk behandling kommer att ges. Patienten kommer att fortsätta att få uppföljning och medicinsk behandling tills symtomen har försvunnit.

Studien kan avbrytas när som helst om säkerhetsproblem uppstår. Om riskerna för deltagarna oväntat överväger fördelarna på grund av oväntade allvarliga biverkningar på grund av appliceringen av behandlings- eller kontrolloljorna, kan studien avbrytas tills risk-nytta-förhållandet omvärderas.