女性聚焦于韧性、独立力量和幸福感的相遇 (WE RISE)
这项 1 型混合和观察性研究的目标是评估同伴提供的接受和承诺疗法 (ACT) + 运动 + 社会支持干预对解决药物（滥用）、暴力和艾滋病/艾滋病毒问题的影响（ SAVA）以提高艾滋病毒感染者（WLWH）女性的药物依从性。 这项干预措施将由四个县重点关注 WLWH 的社区组织实施。 它旨在回答的主要问题是：
- 同伴提供的 ACT、锻炼和社会支持是否会提高 WLWH 的药物依从性？
- 研究完成后，基于社区的组织是否能够维持干预措施，以及需要做出哪些改变来维持干预措施。
研究概览
详细说明
在美国，与男性相比，女性艾滋病毒感染者 (WLWH) 参与艾滋病毒护理、接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 和实现持续病毒抑制的可能性较小。 药物滥用、暴力/创伤和艾滋病毒/艾滋病 (SAVA) 综合症被认为主要是导致艾滋病毒结果中基于性别的差异的主要原因。要有意义地解决 SAVA 问题，需要针对每种流行病和跨诊断过程进行干预措施（共享中介因素） ）包括情绪（抑郁/焦虑）、艾滋病毒耻辱和孤独。 以女性为重点的遭遇韧性、独立、力量和幸福 (WE RISE) 干预措施通过采用同伴导航 (PN) 提供基于团体的接受和承诺疗法 (ACT) + 锻炼 + 富有同理心的社会支持来解决 SAVA 问题。
该提案的目标是在结束艾滋病毒流行 (EHE) 辖区的四个地点（加利福尼亚州圣地亚哥；北卡罗来纳州夏洛特；佐治亚州亚特兰大和加利福尼亚州洛杉矶）评估和实施 WE RISE for WLWH。 这项研究由 12 名感染艾滋病毒和/或受艾滋病毒影响的女性组成的研究咨询委员会 (SAB) 指导。
在每个站点，同伴将在加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 接受培训，通过教学和体验经验以及指导他们完成干预的工作簿来提供 ACT、锻炼和社会支持。 WE RISE 的交付将由 UCSD 的专家进行监督，同行们将在 6 个月内提供反馈，以鼓励掌握能力的发展。
WE RISE 的第一阶段是一项 1 类混合研究，将涉及以 1:1 的比例随机分配参与者参加 WE RISE 干预措施或本地精选的资源清单，重点提供艾滋病毒护理、治疗、锻炼和社会支持。 此阶段的所有参与者都将在第 0、8（干预结束）、第 24 和 48 周接受评估（HIV 依从性、创伤症状、物质使用、抑郁、焦虑、孤独等）。 该组的所有参与者还将收到一个 Fitbit 来跟踪目标活动（例如，运动）。 步数）。
此阶段将追求以下目标：
目标 1：评估 WE RISE 对 HIV 的短期（第 8 周）和长期（第 12、24 周）有效性（↑ ART 依从性，↑ 持续病毒抑制）、创伤（↓ 创伤症状）、物质使用（↓ 天数和用量）物质使用）和跨诊断因素，如情绪（↓抑郁、↓焦虑）、耻辱和孤独。
目标 2：通过为期 24 周的按站点描述覆盖范围、有效性、采用、实施和维护 (RE-AIM) 来记录 WE RISE 实施流程。
WE RISE 的第二阶段是一项观察性研究，一旦研究资金完成，该研究将重点关注 WE RISE 的可持续性。 我们将鼓励我们的社区合作组织根据他们认为合适的方式调整 WE RISE，以便能够继续提供干预。 参与者将接受与第一阶段相同的评估时间表。 在此阶段，研究团队将继续观察和记录干预措施的适应情况以及干预保真度的持续性。
此阶段将重点关注目标 3。
目标 3：创创替代或额外 IS，解决特定地点的障碍和促进因素，以优化 WE RISE 在 24 周时的有效性、维护和更广泛的传播，同时使用记录框架记录实施过程 (RE-AIM) 和特定地点的调整增强型适应和修改 (FRAME) 持续 48 周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Liliana Harkness
- 电话号码：619-543-4753
- 邮箱：lir003@health.ucsd.edu
研究联系人备份
- 姓名：Helene Le
- 电话号码：619-543-3116
- 邮箱：helenele@health.ucsd.edu
学习地点
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California
-
San Diego、California、美国、92103
- 招聘中
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
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接触：
- Liliana Harkness
- 电话号码：619-543-4753
- 邮箱：lir003@health.ucsd.edu
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接触：
- Emily Kvitek
- 电话号码：619-543-8080
- 邮箱：ekvitek@health.ucsd.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出生时性别是女性（cis-women）
- 能够阅读和理解英语
- 能够参加低强度的锻炼计划
- HIV 血清阳性
- 有危险使用药物（任何非法或非处方药物）、烟草、大麻或饮酒（一天喝四杯或更多饮料，或一周喝八杯或更多饮料）。
- 报告遗漏的 ART 剂量比前几个月多，或一个月内超过 5 剂，或具有可检测到的 HIV 病毒载量
- 经历过人际暴力
- 能够并愿意提供知情同意
- 确认已接种 2 次新冠肺炎 (COVID-19) 疫苗或愿意在面对面互动时戴口罩。
排除标准：
- 不愿意参加视频记录会议（用于评估干预的质量）
- 加入临终关怀中心
- 不愿意或不能遵守研究顾问委员会小组参与协议。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：我们崛起干预
参与者将接受 WE RISE 干预：每周两次，持续 8 周，结合接受和承诺疗法 + 运动 + 社会支持。
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参与者将接受 ACT 结合锻炼和社会支持的治疗。
参与者将学习并接受体重循环训练，并结合 ACT 和社会支持。
研究参与者将参与富有同理心的社会支持
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有源比较器：控制
参与者将获得标准护理，包括转介到当地接受治疗、锻炼和社会支持的机会。
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将提供用于锻炼、治疗和社会支持的当地资源清单。
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实验性的：观察性
对接受 WE RISE 的参与者进行的观察性研究，针对可持续发展进行了调整。
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参与者将接受 ACT 结合锻炼和社会支持的治疗。
参与者将学习并接受体重循环训练，并结合 ACT 和社会支持。
研究参与者将参与富有同理心的社会支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗逆转录病毒治疗 (ART) 依从性（按药物水平）
大体时间：第 0、8、24 和 48 周。
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所有参与者都将接受头发样本的 ART 测试
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第 0、8、24 和 48 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间表跟踪物质使用情况
大体时间：第 0-8、24 和 48 周每周一次。
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回忆过去一周的物质使用情况
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第 0-8、24 和 48 周每周一次。
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通过视觉模拟量表评估抗逆转录病毒治疗 (ART) 的依从性
大体时间：第 0、8、24 和 48 周。
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自我报告的依从性衡量标准（分数范围 0 到 100，分数越高表示依从性越高）
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第 0、8、24 和 48 周。
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广泛性焦虑症-7
大体时间：第 0、8、24 和 48 周。
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焦虑程度（分数范围 0 至 21，项目总和，0-4 轻度焦虑，5-9 轻度焦虑，10-14 中度焦虑，15-21 重度焦虑）
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第 0、8、24 和 48 周。
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患者健康调查问卷 - 9
大体时间：第 0、8、24 和 48 周。
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抑郁程度（分数范围 0-27，项目总和，5-9 轻度抑郁，10-14 中度抑郁，15-19 中重度抑郁，20-27 重度抑郁）
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第 0、8、24 和 48 周。
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国际创伤问卷
大体时间：第 0、8、24 和 48 周。
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提供评分和解释的两个组成部分：1) 用于诊断创伤后应激障碍、PTSD 的分类评分（两个或多个问题 1 或 2、两个或多个问题 3 或 4、两个或多个问题 5 或 6、两个或多个问题问题 7,8,9）和复杂创伤后应激障碍，CPTSD（两个或多个问题 10 或 11，两个或多个问题 12 或 13，两个或多个问题 14 或 15，两个或多个问题 16,17,18） 。
2) 两个子量表还提供了从 0 到 24 的维度分数（分数越高表示症状严重程度越高）。
对于 PTSD，总计项目 1 至 6；对于自组织障碍，总计项目 10 至 15。
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第 0、8、24 和 48 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fitbit 数据
大体时间：第 0、8、24 和 48 周。
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过去 2 周的平均步数
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第 0、8、24 和 48 周。
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HIV 耻辱量表 12-简表
大体时间：第 0、8、24 和 48 周。
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评估 HIV 耻辱（量表范围 12-48，所有项目的总和，分数越高表明耻辱的内化程度越高）
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第 0、8、24 和 48 周。
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孤独（UCLA-3 项目）
大体时间：第 0、8、24 和 48 周。
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关于孤独感的三题问题（范围1-9，得分为所有项目的总和，得分越高表明孤独感越高）
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第 0、8、24 和 48 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maile Karris, MD、UCSD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 808061
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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