- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06216600
Op vrouwen gerichte ontmoetingen voor veerkracht, onafhankelijkheid, kracht en eudaimonia (WE RISE)
Het doel van deze combinatie van Type 1 hybride en observationele studie is het evalueren van de impact van een door collega’s geleverde interventie van acceptatie- en commitment-therapie (ACT) + lichaamsbeweging + sociale ondersteuning om het middelenmisbruik, geweld en AIDS/HIV aan te pakken. SAVA) om de therapietrouw van vrouwen met hiv (WLWH) te verbeteren. Deze interventie zal worden geïmplementeerd door gemeenschapsorganisaties die zich richten op WLWH in vier provincies. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Zal het aanbieden van ACT, lichaamsbeweging en sociale ondersteuning door collega’s de therapietrouw voor WLWH verbeteren?
- Zullen gemeenschapsorganisaties de interventie kunnen volhouden nadat het onderzoek is afgerond, en welke veranderingen zullen moeten worden aangebracht om de interventie te ondersteunen?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de VS is het minder waarschijnlijk dat vrouwen met HIV (WLWH) HIV-zorg verlenen, antiretrovirale therapie (ART) ondergaan en een aanhoudende virusonderdrukking bereiken dan mannen. Er wordt voorgesteld dat de Syndemic Substance (Ab)use, Violence/trauma, and HIV/AIDS (SAVA) in de eerste plaats zal bijdragen aan gendergebaseerde verschillen in HIV-uitkomsten. Om SAVA zinvol aan te pakken zijn interventies nodig die zich richten op elke epidemie en op transdiagnostische processen (gedeelde bemiddelaars). ) inclusief stemming (depressie/angst), HIV-stigma en eenzaamheid. De op vrouwen gerichte Encounters for Resilience, Independence, Strength, and Eudaimonia (WE RISE) interventie richt zich op SAVA door gebruik te maken van peer navigator (PN) geleverde groepsgebaseerde acceptatie- en commitment-therapie (ACT) + oefening + empathische sociale ondersteuning.
Het doel van dit voorstel is om WE RISE for WLWH te evalueren en te implementeren op vier locaties in de rechtsgebieden voor het beëindigen van de HIV-epidemie (EHE) (San Diego, CA; Charlotte, NC; Atlanta, GA en Los Angeles, CA). Dit onderzoek wordt begeleid door een studieadviesraad (SAB) van 12 vrouwen die leven met en/of anderszins getroffen zijn door hiv.
Op elke locatie zullen peers worden getraind aan de Universiteit van Californië in San Diego (UCSD) om ACT, oefeningen en sociale ondersteuning te bieden door middel van didactische en ervaringsgerichte ervaringen en een werkboek dat hen door de interventie begeleidt. De uitvoering van WE RISE zal worden gevolgd door experts van UCSD en collega's zullen gedurende zes maanden feedback geven om de ontwikkeling van meesterschap aan te moedigen.
De eerste fase van WE RISE is een hybride type 1-onderzoek waarbij deelnemers 1:1 worden gerandomiseerd naar de WE RISE-interventie of naar een lokaal samengestelde lijst van middelen die zich richten op het bieden van hiv-zorg, therapie, lichaamsbeweging en sociale ondersteuning. Alle deelnemers aan deze fase zullen beoordelingen ondergaan (HIV-therapietrouw, traumasymptomen, middelengebruik, depressie, angst, eenzaamheid en andere) in week 0, 8 (einde van de interventie), 24 en 48. Alle deelnemers aan deze arm ontvangen ook een Fitbit om objectieve activiteit bij te houden (bijv. stappen tellen).
Deze fase zal de volgende doelstellingen nastreven:
Doel 1: Evalueer de effectiviteit op korte (week 8) en langere termijn (week 12, 24) van WE RISE op HIV (↑ ART therapietrouw, ↑ continue virussuppressie), trauma (↓ traumasymptomen), middelengebruik (↓ dagen en hoeveelheid middelengebruik) en transdiagnostische factoren zoals stemming (↓depressie, ↓angst), stigma en eenzaamheid.
Doel 2: Documenteer het WE RISE-implementatieproces door het bereik, de effectiviteit, de adoptie, de implementatie en het onderhoud (RE-AIM) per locatie gedurende 24 weken te karakteriseren.
Fase 2 van WE RISE is een observationeel onderzoek dat zich zal richten op de duurzaamheid van WE RISE zodra de onderzoeksfinanciering rond is. We zullen onze samenwerkende gemeenschapsorganisaties aanmoedigen om WE RISE naar eigen inzicht aan te passen, zodat ze de interventie kunnen blijven bieden. Deelnemers ondergaan hetzelfde beoordelingsschema als in fase 1. In deze fase zal het onderzoeksteam de interventie blijven observeren en documenteren op gemaakte aanpassingen en het voortbestaan van de interventietrouw.
Deze fase zal zich richten op Doel 3.
Doel 3: Alternatieve of aanvullende IS transcreëren die locatiespecifieke barrières en facilitators aanpakken om de effectiviteit, het onderhoud en de bredere verspreiding van WE RISE na 24 weken te optimaliseren, terwijl het implementatieproces (RE-AIM) en locatiespecifieke aanpassingen worden gedocumenteerd met behulp van het Framework for Recording Aanpassingen en aanpassingen-verbeterd (FRAME) gedurende 48 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liliana Harkness
- Telefoonnummer: 619-543-4753
- E-mail: lir003@health.ucsd.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Helene Le
- Telefoonnummer: 619-543-3116
- E-mail: helenele@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Werving
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
Contact:
- Liliana Harkness
- Telefoonnummer: 619-543-4753
- E-mail: lir003@health.ucsd.edu
-
Contact:
- Emily Kvitek
- Telefoonnummer: 619-543-8080
- E-mail: ekvitek@health.ucsd.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is vrouwelijk geslacht bij de geboorte (cis-vrouwen)
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- In staat om deel te nemen aan een oefenprogramma met lage intensiteit
- HIV-seropositief
- Risicovol middelengebruik (elke illegale of niet-voorgeschreven drug), tabaks-, marihuana- of alcoholgebruik (vier of meer drankjes op één dag of acht of meer in één week).
- Meldt dat er meer ART-doses zijn gemist dan voorgaande maanden, of > 5 in een maand, of dat er een detecteerbare HIV-virale lading is
- Ervaren interpersoonlijk geweld
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bevestigde COVID-19-vaccinatie x 2 of bereidheid om een masker te dragen tijdens persoonlijke interacties.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen aan video-opnamesessies (gebruikt om de kwaliteit van de interventie te evalueren)
- Ingeschreven in hospice
- Het niet willen of kunnen nakomen van de studieadviesraadgroepdeelnameovereenkomst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WIJ RISE Interventie
Deelnemers ondergaan een WE RISE-interventie: twee keer per week gedurende 8 weken, een combinatie van acceptatie- en commitment-therapie + beweging + sociale ondersteuning.
|
Deelnemers ondergaan ACT in combinatie met beweging en sociale ondersteuning.
Deelnemers leren en ondergaan een circuittraining met lichaamsgewicht in combinatie met ACT en sociale ondersteuning.
Deelnemers aan de studie zullen deelnemen aan empathische sociale ondersteuning
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers ontvangen standaardzorg, bestaande uit verwijzingen naar lokale mogelijkheden voor therapie, lichaamsbeweging en sociale ondersteuning.
|
Er zal een lokale lijst worden verstrekt met hulpmiddelen voor toegang tot lichaamsbeweging, therapie en sociale ondersteuning.
|
|
Experimenteel: Observationeel
Observationeel onderzoek van deelnemers die WE RISE ondergaan, aangepast voor duurzaamheid.
|
Deelnemers ondergaan ACT in combinatie met beweging en sociale ondersteuning.
Deelnemers leren en ondergaan een circuittraining met lichaamsgewicht in combinatie met ACT en sociale ondersteuning.
Deelnemers aan de studie zullen deelnemen aan empathische sociale ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw van antiretrovirale therapie (ART) volgens medicijnniveaus
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 24 en 48.
|
Alle deelnemers worden getest op ART in haarmonsters
|
Weken 0, 8, 24 en 48.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdlijn volgt middelengebruik op
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de weken 0 t/m 8, 24 en 48.
|
Herinnering aan middelengebruik in de afgelopen week
|
Wekelijks gedurende de weken 0 t/m 8, 24 en 48.
|
|
Therapietrouw van antiretrovirale therapie (ART) op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 24 en 48.
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor therapietrouw op een schaal (scorebereik 0 tot 100, hogere scores duiden op een hogere therapietrouw)
|
Weken 0, 8, 24 en 48.
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 24 en 48.
|
Maatstaf voor angst (scorebereik 0 tot 21, som van items, 0-4 minimale angst, 5-9 milde angst, 10-14 matige angst, 15-21 ernstige angst)
|
Weken 0, 8, 24 en 48.
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 9
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 24 en 48.
|
Maatstaf voor depressie (scorebereik 0-27, som van items, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie, 20-27 ernstige depressie)
|
Weken 0, 8, 24 en 48.
|
|
Internationale traumavragenlijst
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 24 en 48.
|
Biedt twee componenten voor scoring en interpretatie: 1) categorische scoring voor de diagnose van posttraumatische stressstoornis, PTSS (twee of meer vragen 1 of 2, twee of meer vragen 3 of 4, twee of meer vragen 5 of 6, twee of meer vragen vraag 7,8,9) en complexe posttraumatische stressstoornis, CPTSS (twee of meer vragen 10 of 11, twee of meer vragen 12 of 13, twee of meer vragen 14 of 15, twee of meer vragen 16,17,18) .
2) Dimensionale scores van 0 tot 24 (hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen) worden ook weergegeven voor de twee subschalen.
Voor PTSS telt u de items 1 t/m 6 op, voor stoornissen in de zelforganisatie telt u de items 10 t/m 15 op.
|
Weken 0, 8, 24 en 48.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fitbit-gegevens
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 24 en 48.
|
gemiddelde aantal stappen in de afgelopen 2 weken
|
Weken 0, 8, 24 en 48.
|
|
HIV-stigmaschaal 12-kort formulier
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 24 en 48.
|
Evalueert het HIV-stigma (schaalbereik 12-48, som van alle items, hogere scores duiden op een hogere internalisering van het stigma)
|
Weken 0, 8, 24 en 48.
|
|
Eenzaamheid (UCLA-3 item)
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 24 en 48.
|
Vraag met drie items over eenzaamheid (bereik 1-9, score is de som van alle items, hogere score duidt op hogere eenzaamheid)
|
Weken 0, 8, 24 en 48.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maile Karris, MD, UCSD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Naleving van de patiënt
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- HIV-infecties
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Wonden en verwondingen
- Medicatie therapietrouw
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
- Acceptatie- en toewijdingstherapie
Andere studie-ID-nummers
- 808061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .