- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06216600
Frauenorientierte Begegnungen für Resilienz, Unabhängigkeit, Stärke und Eudaimonia (WE RISE)
Das Ziel dieser kombinierten Typ-1-Hybrid- und Beobachtungsstudie besteht darin, die Auswirkungen einer von Gleichaltrigen bereitgestellten Intervention aus Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) + Bewegung + sozialer Unterstützung zu bewerten, um Substanzmissbrauch, Gewalt und AIDS/HIV anzugehen ( SAVA) zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung für Frauen mit HIV (WLWH). Diese Intervention wird von gemeindebasierten Organisationen durchgeführt, die sich in vier Landkreisen auf WLWH konzentrieren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Wird die Bereitstellung von ACT, Bewegung und sozialer Unterstützung durch Gleichaltrige die Medikamenteneinhaltung für WLWH verbessern?
- Werden gemeindebasierte Organisationen in der Lage sein, die Intervention nach Abschluss der Forschung aufrechtzuerhalten, und welche Änderungen müssen vorgenommen werden, um die Intervention aufrechtzuerhalten?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den USA ist die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen mit HIV (WLWH) eine HIV-Behandlung in Anspruch nehmen, eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten und eine nachhaltige Virussuppression erreichen, geringer als bei Männern. Es wird angenommen, dass die Syndemie „Substance (Ab)use, Violence/Trauma, and HIV/AIDS (SAVA)“ in erster Linie zu geschlechtsspezifischen Unterschieden in den HIV-Ergebnissen beiträgt. Um SAVA sinnvoll anzugehen, sind Interventionen erforderlich, die sich auf jede Epidemie und transdiagnostische Prozesse (gemeinsame Mediatoren) konzentrieren ), einschließlich Stimmung (Depression/Angst), HIV-Stigma und Einsamkeit. Die auf Frauen ausgerichtete Intervention „Begegnungen für Resilienz, Unabhängigkeit, Stärke und Eudaimonia“ (WE RISE) befasst sich mit SAVA durch den Einsatz von Peer Navigator (PN), der eine gruppenbasierte Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) + Bewegung + einfühlsame soziale Unterstützung durchführt.
Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, WE RISE für WLWH an vier Standorten in den Ending the HIV Epidemic (EHE)-Gerichtsbarkeiten (San Diego, CA; Charlotte, NC; Atlanta, GA und Los Angeles, CA) zu evaluieren und umzusetzen. Diese Studie wird von einem Studienbeirat (SAB) geleitet, der aus 12 Frauen besteht, die mit HIV leben und/oder anderweitig davon betroffen sind.
An jedem Standort werden Gleichaltrige an der University of California San Diego (UCSD) geschult, um ACT, Bewegung und soziale Unterstützung durch didaktische und erfahrungsbezogene Erfahrungen sowie ein Arbeitsbuch bereitzustellen, das sie durch die Intervention führt. Die Durchführung von WE RISE wird von Experten an der UCSD überwacht und Kollegen geben über einen Zeitraum von sechs Monaten Feedback, um die Entwicklung der Meisterschaft zu fördern.
Die erste Phase von WE RISE ist eine Hybridstudie vom Typ 1, bei der die Teilnehmer 1:1 nach dem Zufallsprinzip der WE RISE-Intervention oder einer lokal kuratierten Liste von Ressourcen zugeteilt werden, die sich auf die Bereitstellung von HIV-Versorgung, Therapie, Bewegung und sozialer Unterstützung konzentrieren. Alle Teilnehmer dieser Phase werden in den Wochen 0, 8 (Ende der Intervention), 24 und 48 einer Beurteilung unterzogen (HIV-Adhärenz, Traumasymptome, Substanzgebrauch, Depression, Angstzustände, Einsamkeit und andere). Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten außerdem ein Fitbit, um objektive Aktivitäten zu verfolgen (z. B. Schrittanzahl).
In dieser Phase werden folgende Ziele verfolgt:
Ziel 1: Bewerten Sie die kurz- (Woche 8) und längerfristige (Woche 12, 24) Wirksamkeit von WE RISE bei HIV ( ↑ ART-Einhaltung, ↑ kontinuierliche Virussuppression), Trauma (↓ Trauma-Symptome), Substanzkonsum (↓ Tage und Menge). Substanzkonsum) und transdiagnostische Faktoren wie Stimmung (↓Depression, ↓Angst), Stigmatisierung und Einsamkeit.
Ziel 2: Dokumentation des WE RISE-Implementierungsprozesses durch Charakterisierung von Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung (RE-AIM) pro Standort für 24 Wochen.
Phase 2 von WE RISE ist eine Beobachtungsstudie, die sich nach Abschluss der Forschungsfinanzierung auf die Nachhaltigkeit von WE RISE konzentrieren wird. Wir werden unsere Partnerorganisationen auf Gemeindeebene ermutigen, WE RISE nach eigenem Ermessen anzupassen, damit sie die Intervention weiterhin anbieten können. Die Teilnehmer durchlaufen den gleichen Bewertungsplan wie in Phase 1. In dieser Phase wird das Studienteam die Intervention weiterhin im Hinblick auf vorgenommene Anpassungen und die Beständigkeit der Interventionstreue beobachten und dokumentieren.
Diese Phase konzentriert sich auf Ziel 3.
Ziel 3: Transkreation alternativer oder zusätzlicher IS, die sich mit standortspezifischen Hindernissen und Erleichterungen befassen, um die Wirksamkeit, Aufrechterhaltung und breitere Verbreitung von WE RISE nach 24 Wochen zu optimieren und gleichzeitig den Implementierungsprozess (RE-AIM) und standortspezifische Anpassungen mithilfe des Framework for Recording zu dokumentieren Adaptations and Modifications-Enhanced (FRAME) über 48 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liliana Harkness
- Telefonnummer: 619-543-4753
- E-Mail: lir003@health.ucsd.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helene Le
- Telefonnummer: 619-543-3116
- E-Mail: helenele@health.ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Rekrutierung
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
Kontakt:
- Liliana Harkness
- Telefonnummer: 619-543-4753
- E-Mail: lir003@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Emily Kvitek
- Telefonnummer: 619-543-8080
- E-Mail: ekvitek@health.ucsd.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist das Geschlecht bei der Geburt weiblich (cis-Frauen)?
- Kann Englisch lesen und verstehen
- Kann an einem Trainingsprogramm mit geringer Intensität teilnehmen
- HIV-seropositiv
- Gefährdeter Substanzkonsum (alle illegalen oder nicht verschriebenen Drogen), Tabak-, Marihuana- oder Alkoholkonsum (vier oder mehr Getränke an einem Tag oder 8 oder mehr in einer Woche).
- Berichten zufolge fehlen mehr ART-Dosen als in den Vormonaten oder > 5 in einem Monat oder es liegt eine nachweisbare HIV-Viruslast vor
- Erlebte zwischenmenschliche Gewalt
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Bestätigte COVID-19-Impfung x 2 oder Bereitschaft, bei persönlichen Interaktionen eine Maske zu tragen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, an Videoaufzeichnungssitzungen teilzunehmen (zur Bewertung der Qualität der Intervention)
- Eingeschrieben im Hospiz
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Vereinbarung zur Teilnahme der Studienbeiratsgruppe einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: WIR ERSTEHEN Intervention
Die Teilnehmer werden einer WE RISE-Intervention unterzogen: zweimal pro Woche für eine 8-wöchige Kombination aus Akzeptanz- und Commitment-Therapie + Bewegung + sozialer Unterstützung.
|
Die Teilnehmer werden einer ACT in Kombination mit Bewegung und sozialer Unterstützung unterzogen.
Die Teilnehmer erlernen und absolvieren ein Körpergewichts-Zirkeltraining in Kombination mit ACT und sozialer Unterstützung.
Die Studienteilnehmer nehmen an einfühlsamer sozialer Unterstützung teil
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, die aus Überweisungen an örtliche Möglichkeiten für Therapie, Bewegung und soziale Unterstützung besteht.
|
Es wird eine lokale Liste mit Ressourcen für den Zugang zu Bewegung, Therapie und sozialer Unterstützung bereitgestellt.
|
|
Experimental: Beobachtungs
Beobachtungsstudie an Teilnehmern, die sich einer auf Nachhaltigkeit ausgerichteten WE RISE-Studie unterziehen.
|
Die Teilnehmer werden einer ACT in Kombination mit Bewegung und sozialer Unterstützung unterzogen.
Die Teilnehmer erlernen und absolvieren ein Körpergewichts-Zirkeltraining in Kombination mit ACT und sozialer Unterstützung.
Die Studienteilnehmer nehmen an einfühlsamer sozialer Unterstützung teil
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) nach Medikamentenspiegeln
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 24 und 48.
|
Alle Teilnehmer werden einem ART-Test in Haarproben unterzogen
|
Wochen 0, 8, 24 und 48.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitleiste zum Nachverfolgen des Substanzkonsums
Zeitfenster: Wöchentlich in den Wochen 0–8, 24 und 48.
|
Rückruf des Substanzkonsums in der vergangenen Woche
|
Wöchentlich in den Wochen 0–8, 24 und 48.
|
|
Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 24 und 48.
|
Selbstberichtetes Maß für die Einhaltung auf einer Skala (Wertebereich 0 bis 100, höhere Werte bedeuten eine höhere Einhaltung)
|
Wochen 0, 8, 24 und 48.
|
|
Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 24 und 48.
|
Maß für die Angst (Score-Bereich 0 bis 21, Summe der Items, 0–4 minimale Angst, 5–9 leichte Angst, 10–14 mäßige Angst, 15–21 schwere Angst)
|
Wochen 0, 8, 24 und 48.
|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 24 und 48.
|
Maß für Depression (Score-Bereich 0–27, Summe der Items, 5–9 leichte Depression, 10–14 mittelschwere Depression, 15–19 mittelschwere Depression, 20–27 schwere Depression)
|
Wochen 0, 8, 24 und 48.
|
|
Internationaler Trauma-Fragebogen
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 24 und 48.
|
Bietet zwei Bewertungs- und Interpretationskomponenten: 1) kategoriale Bewertung für die Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, PTSD (zwei oder mehr Fragen 1 oder 2, zwei oder mehr Fragen 3 oder 4, zwei oder mehr Fragen 5 oder 6, zwei oder mehr Frage 7,8,9) und komplexe posttraumatische Belastungsstörung, CPTBS (zwei oder mehr Fragen 10 oder 11, zwei oder mehr Fragen 12 oder 13, zwei oder mehr Fragen 14 oder 15, zwei oder mehr Fragen 16,17,18) .
2) Für die beiden Subskalen werden auch Dimensionsscores von 0 bis 24 (höhere Scores weisen auf eine höhere Symptomschwere hin) dargestellt.
Für PTBS Summenitems 1 bis 6, für Störungen der Selbstorganisation Summenitems 10 bis 15.
|
Wochen 0, 8, 24 und 48.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fitbit-Daten
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 24 und 48.
|
Durchschnittliche Schrittanzahl in den letzten 2 Wochen
|
Wochen 0, 8, 24 und 48.
|
|
HIV-Stigma-Skala 12 – Kurzform
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 24 und 48.
|
Bewertet das HIV-Stigma (Skalenbereich 12–48, Summe aller Elemente, höhere Werte bedeuten eine stärkere Internalisierung des Stigmas)
|
Wochen 0, 8, 24 und 48.
|
|
Einsamkeit (UCLA-3-Item)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 24 und 48.
|
Drei-Item-Frage zum Thema Einsamkeit (Bereich 1–9, Punktzahl ist die Summe aller Items, höhere Punktzahl bedeutet höhere Einsamkeit)
|
Wochen 0, 8, 24 und 48.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maile Karris, MD, UCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Chemisch induzierte Störungen
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Zuverlässigkeit des Patienten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- HIV-Infektionen
- Substanzbezogene Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Medikamentenhaftung
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Akzeptanz und Verpflichtungstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 808061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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