Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Setkání zaměřená na ženy pro odolnost, nezávislost, sílu a Eudaimonii (WE RISE)

27. dubna 2026 aktualizováno: Maile Young Karris, University of California, San Diego

Cílem této kombinované hybridní a observační studie typu 1 je vyhodnotit dopad intervence přijaté a závazkové terapie (ACT) + cvičení + sociální podpora od vrstevníků k řešení problematiky (zneužívání), násilí a AIDS/HIV ( SAVA) ke zlepšení adherence k léčbě u žen žijících s HIV (WLWH). Tato intervence bude realizována komunitními organizacemi, které se zaměřují na WLWH ve čtyřech okresech. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Zlepší peer poskytování ACT, cvičení a sociální podpory adherenci k léčbě WLWH?
  • Budou komunitní organizace schopny udržet intervenci po dokončení výzkumu a jaké změny bude nutné provést, aby byla intervence zachována?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V USA je u žen žijících s HIV (WLWH) méně pravděpodobné, že se zapojí do péče o HIV, budou na antiretrovirové terapii (ART) a dosáhnou trvalé virové suprese ve srovnání s muži. Syndemie užívání návykových látek, násilí/traumat a HIV/AIDS (SAVA) je navržena tak, aby primárně přispěla k genderově podmíněným rozdílům ve výsledcích HIV. Smysluplné řešení SAVA vyžaduje intervence, které se zaměřují na každou epidemii a transdiagnostické procesy (sdílení mediátoři ) včetně nálady (deprese/úzkosti), stigmatizace HIV a osamělosti. Intervence Encounters for Resilience, Independence, Strength and Eudaimonia (WE RISE) se zaměřuje na SAVA tím, že zaměstnává peer navigátor (PN) poskytovanou skupinovou akceptační a angažovanou terapii (ACT) + cvičení + empatickou sociální podporu.

Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit a implementovat WE RISE for WLWH ve čtyřech lokalitách v jurisdikcích Ending the HIV Epidemic (EHE) (San Diego, CA; Charlotte, NC; Atlanta, GA a Los Angeles, CA). Tato studie je vedena studijním poradním výborem (SAB) složeným z 12 žen žijících s HIV a/nebo jinak postižených virem HIV.

Na každém pracovišti budou kolegové vyškoleni na Kalifornské univerzitě v San Diegu (UCSD), aby poskytovali ACT, cvičení a sociální podporu prostřednictvím didaktických a zkušenostních zkušeností a pracovního sešitu, který je provede intervencí. Doručování WE RISE bude monitorováno odborníky z UCSD a kolegové poskytli zpětnou vazbu po dobu 6 měsíců, aby podpořili rozvoj mistrovství.

První fáze WE RISE je hybridní studie typu 1, která bude zahrnovat randomizaci účastníků 1:1 k intervenci WE RISE nebo místní kurátorský seznam zdrojů, které se zaměřují na poskytování HIV péče, terapie, cvičení a sociální podpory. Všichni účastníci této fáze podstoupí hodnocení (adherence HIV, symptomy traumatu, užívání návykových látek, deprese, úzkost, osamělost a další) v týdnech 0, 8 (konec intervence), 24 a 48. Všichni účastníci v tomto rameni také obdrží Fitbit pro sledování objektivní aktivity (např. počet kroků).

Tato fáze bude sledovat následující cíle:

Cíl 1: Vyhodnotit krátkodobou (8. týden) a dlouhodobější (12., 24. týden) účinnost WE RISE na HIV (↑ adherence ART, ↑ kontinuální virová suprese), trauma (↓ symptomy traumatu), užívání návykových látek (↓ dny a množství užívání návykových látek) a transdiagnostické faktory, jako je nálada (↓deprese, ↓úzkost), stigma a osamělost.

Cíl 2: Zdokumentovat proces implementace WE RISE charakterizací dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby (RE-AIM) podle lokality po dobu 24 týdnů.

Fáze 2 WE RISE je pozorovací studie, která se zaměří na udržitelnost WE RISE po dokončení financování výzkumu. Budeme povzbuzovat naše partnerské organizace založené na komunitě, aby přizpůsobily WE RISE, jak uznají za vhodné, aby mohly pokračovat v poskytování intervence. Účastníci podstoupí stejný harmonogram hodnocení jako ve fázi 1. V této fázi bude studijní tým pokračovat v pozorování a dokumentování zásahu pro provedené úpravy a setrvání věrnosti zásahu.

Tato fáze se zaměří na Cíl 3.

Cíl 3: Vytvořit alternativní nebo další IS, které řeší překážky a facilitátory specifické pro dané místo, aby se optimalizovala účinnost, údržba a širší šíření WE RISE po 24 týdnech při dokumentování procesu implementace (RE-AIM) a přizpůsobení specifických pro dané místo pomocí rámce pro záznam Adaptace a modifikace-vylepšené (FRAME) po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je ženské pohlaví při narození (cis-ženy)
  2. Umět číst a rozumět anglicky
  3. Schopnost zúčastnit se cvičebního programu nízké intenzity
  4. HIV-séropozitivní
  5. Rizikové užívání návykových látek (jakékoli nelegální nebo nepředepsané drogy), tabáku, marihuany nebo alkoholu (čtyři a více nápojů za jeden den nebo 8 a více za jeden týden).
  6. Hlášení, že chybí více dávek ART než v předchozích měsících, nebo > 5 za měsíc, nebo má detekovatelnou virovou zátěž HIV
  7. Zažil mezilidské násilí
  8. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  9. Potvrzeno 2x očkovaní proti COVID-19 nebo ochota nosit roušku při osobních kontaktech.

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota účastnit se videonahrávek (slouží k hodnocení kvality intervence)
  2. Zapsán do hospice
  3. Není ochoten nebo schopen dodržet dohodu o účasti skupiny studijního poradního výboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WE Rise Intervence
Účastníci podstoupí intervenci WE RISE: dvakrát týdně po dobu 8 týdnů kombinovanou dodávku akceptační a závazkové terapie + cvičení + sociální podpora.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Účastníci podstoupí ACT v kombinaci s cvičením a sociální podporou.
Behaviorální: Kruhový trénink s tělesnou hmotností
Účastníci se naučí a podstoupí kruhový trénink s tělesnou hmotností v kombinaci s ACT a sociální podporou.
Behaviorální: Empatická sociální podpora
Účastníci studie se budou podílet na empatické sociální podpoře
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci obdrží standardní péči, která by byla doporučením místních příležitostí pro terapii, cvičení a sociální podporu.
Jiný: Control - seznam zdrojů
Bude poskytnut místní seznam zdrojů pro přístup ke cvičení, terapii a sociální podpoře.
Experimentální: Pozorovací
Pozorovací studie účastníků podstupujících WE RISE přizpůsobená udržitelnosti.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Účastníci podstoupí ACT v kombinaci s cvičením a sociální podporou.
Behaviorální: Kruhový trénink s tělesnou hmotností
Účastníci se naučí a podstoupí kruhový trénink s tělesnou hmotností v kombinaci s ACT a sociální podporou.
Behaviorální: Empatická sociální podpora
Účastníci studie se budou podílet na empatické sociální podpoře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence antiretrovirové terapie (ART) podle hladin léku
Časové okno: Týdny 0, 8, 24 a 48.
Všichni účastníci podstoupí testování na ART ve vzorcích vlasů
Týdny 0, 8, 24 a 48.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová osa sledování užívání látky
Časové okno: Týdně během týdnů 0-8, 24 a 48.
Připomenutí užívání návykových látek v minulém týdnu
Týdně během týdnů 0-8, 24 a 48.
Adherence antiretrovirové terapie (ART) pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Týdny 0, 8, 24 a 48.
Vlastní míra adherence na stupnici (rozsah skóre 0 až 100 vyšších skóre znamená vyšší adherenci)
Týdny 0, 8, 24 a 48.
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Týdny 0, 8, 24 a 48.
Míra úzkosti (rozsah skóre 0 až 21, součet položek, 0-4 minimální úzkost, 5-9 mírná úzkost, 10-14 střední úzkost, 15-21 těžká úzkost)
Týdny 0, 8, 24 a 48.
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9
Časové okno: Týdny 0, 8, 24 a 48.
Míra deprese (rozsah skóre 0–27, součet položek, 5–9 lehká deprese, 10–14 středně těžká deprese, 15–19 středně těžká deprese, 20–27 těžká deprese)
Týdny 0, 8, 24 a 48.
Mezinárodní traumatický dotazník
Časové okno: Týdny 0, 8, 24 a 48.
Poskytuje dvě složky skórování a interpretace: 1) kategorické skórování pro diagnózu posttraumatické stresové poruchy, PTSD (dvě nebo více otázek 1 nebo 2, dvě nebo více otázek 3 nebo 4, dvě nebo více otázek 5 nebo 6, dvě nebo více otázek otázka 7,8,9) a komplexní posttraumatická stresová porucha, CPTSD (dvě nebo více otázek 10 nebo 11, dvě nebo více otázek 12 nebo 13, dvě nebo více otázek 14 nebo 15, dvě nebo více otázek 16,17,18) . 2) Dimenzionální skóre od 0 do 24 (vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů) jsou také uvedeny pro dvě subškály. Pro PTSD součtové položky 1 až 6, pro poruchy sebeorganizace součet položky 10 až 15.
Týdny 0, 8, 24 a 48.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje Fitbit
Časové okno: Týdny 0, 8, 24 a 48.
průměrný počet kroků za poslední 2 týdny
Týdny 0, 8, 24 a 48.
HIV Stigma Scale 12-krátká forma
Časové okno: Týdny 0, 8, 24 a 48.
Hodnotí stigma HIV (rozsah škály 12–48, součet všech položek, vyšší skóre značí vyšší internalizaci stigmatu)
Týdny 0, 8, 24 a 48.
Osamělost (položka UCLA-3)
Časové okno: Týdny 0, 8, 24 a 48.
Třípoložková otázka o osamělosti (rozsah 1-9, skóre je součet všech položek, vyšší skóre znamená vyšší osamělost)
Týdny 0, 8, 24 a 48.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Christie's Place
APLA Health
Sister Love
By His Stripes Wellness Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maile Karris, MD, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 808061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje (např. pouze data bez jakýchkoli možných identifikačních informací) budou sdílena s archivem dat NIMH a centrem iniciativy pro koordinaci sociostrukturální implementace pro ostatní výzkumníky, aby k nim měli přístup a mohli je používat podle požadavků na financování.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici během 6-12 měsíců od vstupu po dobu trvání výše uvedených databází.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je závislý na zásadách nadřazených databází v době požadavku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit