- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06216600
Encontros Focados em Mulheres para Resiliência, Independência, Força e Eudaimonia (WE RISE)
O objetivo desta combinação de estudo híbrido e observacional Tipo 1 é avaliar o impacto de uma intervenção realizada por pares de terapia de aceitação e compromisso (ACT) + exercício + apoio social para abordar o uso de substâncias (ab), violência e AIDS/HIV ( SAVA) para melhorar a adesão à medicação por parte de mulheres que vivem com VIH (MTV). Esta intervenção será implementada por organizações comunitárias que se concentram em LMWH em quatro condados. As principais questões que pretende responder são:
- O fornecimento de ACT, exercícios e apoio social pelos pares melhorará a adesão à medicação para WLWH?
- As organizações comunitárias serão capazes de sustentar a intervenção após a conclusão da investigação e que mudanças terão de ser feitas para sustentar a intervenção?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nos EUA, as mulheres que vivem com VIH (WLWH) têm menos probabilidades de se envolverem em cuidados de VIH, de receberem terapêutica anti-retroviral (TARV) e de alcançarem supressão viral sustentada em comparação com os homens. Propõe-se que a sindemia do (Ab)uso de substâncias, violência/trauma e VIH/SIDA (SAVA) contribua principalmente para as diferenças baseadas no género nos resultados do VIH. ) incluindo humor (depressão/ansiedade), estigma do HIV e solidão. A intervenção Encontros para Resiliência, Independência, Força e Eudaimonia (WE RISE) focada em mulheres aborda SAVA empregando navegador de pares (PN) que fornece terapia de aceitação e compromisso baseada em grupo (ACT) + exercício + apoio social empático.
O objetivo desta proposta é avaliar e implementar WE RISE para WLWH em quatro locais nas jurisdições Ending the HIV Epidemic (EHE) (San Diego, CA; Charlotte, NC; Atlanta, GA e Los Angeles, CA). Este estudo é orientado por um conselho consultivo de estudo (SAB) composto por 12 mulheres que vivem com e/ou são afetadas de outra forma pelo HIV.
Em cada local, os pares serão treinados na Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD) para fornecer ACT, exercícios e apoio social por meio de experiências didáticas e experienciais e uma apostila que os orienta durante a intervenção. A entrega do WE RISE será monitorada por especialistas da UCSD e os colegas fornecerão feedback durante 6 meses para incentivar o desenvolvimento do domínio.
A primeira fase do WE RISE é um estudo híbrido tipo 1 que envolverá a randomização dos participantes 1:1 para a intervenção WE RISE ou uma lista local com curadoria de recursos que se concentram no fornecimento de cuidados, terapia, exercícios e apoio social para HIV. Todos os participantes desta fase serão submetidos a avaliações (adesão ao HIV, sintomas de trauma, uso de substâncias, depressão, ansiedade, solidão e outros) nas semanas 0, 8 (fim da intervenção), 24 e 48. Todos os participantes deste braço também receberão um Fitbit para monitorar atividades objetivas (por exemplo, contagem de passos).
Esta fase terá os seguintes Objectivos:
Objetivo 1: Avaliar a eficácia de curto (semana 8) e longo prazo (semanas 12, 24) do WE RISE no HIV (↑ adesão à TARV, ↑ supressão viral contínua), trauma (↓ sintomas de trauma), uso de substâncias (↓ dias e quantidade de uso de substâncias) e fatores transdiagnósticos como humor (↓depressão, ↓ansiedade), estigma e solidão.
Objetivo 2: Documentar o processo de implementação do WE RISE caracterizando alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção (RE-AIM) por site durante 24 semanas.
A Fase 2 do WE RISE é um estudo observacional que se concentrará na sustentabilidade do WE RISE assim que o financiamento da investigação estiver concluído. Encorajaremos as nossas organizações comunitárias parceiras a adaptar o WE RISE conforme acharem adequado para que possam continuar a fornecer a intervenção. Os participantes serão submetidos ao mesmo cronograma de avaliação da fase 1. Nesta fase, a equipe de estudo continuará a observar e documentar a intervenção para adaptações feitas e persistência da fidelidade da intervenção.
Esta fase se concentrará no Objetivo 3.
Objetivo 3: Transcriar SI alternativos ou adicionais que abordem barreiras e facilitadores específicos do local para otimizar a eficácia, manutenção e disseminação mais ampla do WE RISE em 24 semanas, enquanto documenta o processo de implementação (RE-AIM) e adaptações específicas do local usando a Estrutura para Registro Adaptações e Modificações Aprimoradas (FRAME) ao longo de 48 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liliana Harkness
- Número de telefone: 619-543-4753
- E-mail: lir003@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Helene Le
- Número de telefone: 619-543-3116
- E-mail: helenele@health.ucsd.edu
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
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Contato:
- Liliana Harkness
- Número de telefone: 619-543-4753
- E-mail: lir003@health.ucsd.edu
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Contato:
- Emily Kvitek
- Número de telefone: 619-543-8080
- E-mail: ekvitek@health.ucsd.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- É sexo feminino no nascimento (mulheres cis)
- Capaz de ler e entender inglês
- Capaz de participar de um programa de exercícios de baixa intensidade
- Soropositivo para HIV
- Uso de substâncias de risco (qualquer droga ilegal ou não prescrita), uso de tabaco, maconha ou álcool (quatro ou mais bebidas em um dia ou 8 ou mais em uma semana).
- Relata que perdeu mais doses de TARV do que nos meses anteriores, ou > 5 num mês, ou tem carga viral de VIH detectável
- Violência interpessoal vivenciada
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Vacinação contra COVID-19 confirmada x 2 ou disposição para usar máscara durante interações pessoais.
Critério de exclusão:
- Não deseja participar de sessões de gravação de vídeo (usadas para avaliar a qualidade da intervenção)
- Inscrito no hospício
- Não deseja ou não é capaz de cumprir o acordo de participação do grupo do conselho consultivo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WE RISE Intervenção
Os participantes serão submetidos à intervenção WE RISE: duas vezes por semana durante 8 semanas, entrega combinada de terapia de aceitação e compromisso + exercício + suporte social.
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Os participantes serão submetidos ao ACT em combinação com exercícios e apoio social.
Os participantes aprenderão e passarão por treinamento em circuito de peso corporal em combinação com ACT e apoio social.
Os participantes do estudo participarão de apoio social empático
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes receberão atendimento padrão que seria encaminhamento para oportunidades locais de terapia, exercícios e apoio social.
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Será fornecida uma lista local de recursos para acesso a exercícios, terapia e apoio social.
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Experimental: Observacional
Estudo observacional dos participantes submetidos ao WE RISE adaptado para a sustentabilidade.
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Os participantes serão submetidos ao ACT em combinação com exercícios e apoio social.
Os participantes aprenderão e passarão por treinamento em circuito de peso corporal em combinação com ACT e apoio social.
Os participantes do estudo participarão de apoio social empático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à terapia antirretroviral (TARV) por níveis de medicamentos
Prazo: Semanas 0, 8, 24 e 48.
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Todos os participantes serão submetidos a testes de ART em amostras de cabelo
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Semanas 0, 8, 24 e 48.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linha do tempo acompanha o uso de substâncias
Prazo: Semanalmente durante as semanas 0-8, 24 e 48.
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Recordação do uso de substâncias na última semana
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Semanalmente durante as semanas 0-8, 24 e 48.
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Adesão à terapia antirretroviral (TARV) por escala visual analógica
Prazo: Semanas 0, 8, 24 e 48.
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Medida auto-relatada de adesão em uma escala (faixa de pontuação de 0 a 100 pontuações mais altas indicam maior adesão)
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Semanas 0, 8, 24 e 48.
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Semanas 0, 8, 24 e 48.
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Medida de ansiedade (faixa de pontuação de 0 a 21, soma dos itens, 0-4 ansiedade mínima, 5-9 ansiedade leve, 10-14 ansiedade moderada, 15-21 ansiedade grave)
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Semanas 0, 8, 24 e 48.
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Questionário de Saúde do Paciente - 9
Prazo: Semanas 0, 8, 24 e 48.
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Medida de depressão (faixa de pontuação 0-27, soma dos itens, 5-9 depressão leve, 10-14 depressão moderada, 15-19 depressão moderadamente grave, 20-27 depressão grave)
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Semanas 0, 8, 24 e 48.
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Questionário internacional sobre trauma
Prazo: Semanas 0, 8, 24 e 48.
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Fornece dois componentes de pontuação e interpretação: 1) pontuação categórica para o diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático, TEPT (duas ou mais questões 1 ou 2, duas ou mais questões 3 ou 4, duas ou mais questões 5 ou 6, duas ou mais questões questão 7,8,9) e transtorno de estresse pós-traumático complexo, TEPT (duas ou mais questões 10 ou 11, duas ou mais questões 12 ou 13, duas ou mais questões 14 ou 15, duas ou mais questões 16,17,18) .
2) Pontuações dimensionais de 0 a 24 (pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas) também são apresentadas para as duas subescalas.
Para TEPT some os itens 1 a 6, para distúrbios de auto-organização some os itens 10 a 15.
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Semanas 0, 8, 24 e 48.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados Fitbit
Prazo: Semanas 0, 8, 24 e 48.
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contagem média de passos nas últimas 2 semanas
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Semanas 0, 8, 24 e 48.
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Escala de Estigma de HIV 12 – formato abreviado
Prazo: Semanas 0, 8, 24 e 48.
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Avalia o estigma do HIV (a escala varia de 12 a 48, soma de todos os itens, pontuações mais altas indicam maior internalização do estigma)
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Semanas 0, 8, 24 e 48.
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Solidão (item UCLA-3)
Prazo: Semanas 0, 8, 24 e 48.
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Pergunta de três itens sobre a solidão (variação de 1 a 9, a pontuação é a soma de todos os itens, a pontuação mais alta indica maior solidão)
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Semanas 0, 8, 24 e 48.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maile Karris, MD, UCSD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Infecções por HIV
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Ferimentos e Lesões
- Adesão à Medicação
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Terapia de aceitação e compromisso
Outros números de identificação do estudo
- 808061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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