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Encontros Focados em Mulheres para Resiliência, Independência, Força e Eudaimonia (WE RISE)

27 de abril de 2026 atualizado por: Maile Young Karris, University of California, San Diego

O objetivo desta combinação de estudo híbrido e observacional Tipo 1 é avaliar o impacto de uma intervenção realizada por pares de terapia de aceitação e compromisso (ACT) + exercício + apoio social para abordar o uso de substâncias (ab), violência e AIDS/HIV ( SAVA) para melhorar a adesão à medicação por parte de mulheres que vivem com VIH (MTV). Esta intervenção será implementada por organizações comunitárias que se concentram em LMWH em quatro condados. As principais questões que pretende responder são:

  • O fornecimento de ACT, exercícios e apoio social pelos pares melhorará a adesão à medicação para WLWH?
  • As organizações comunitárias serão capazes de sustentar a intervenção após a conclusão da investigação e que mudanças terão de ser feitas para sustentar a intervenção?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos EUA, as mulheres que vivem com VIH (WLWH) têm menos probabilidades de se envolverem em cuidados de VIH, de receberem terapêutica anti-retroviral (TARV) e de alcançarem supressão viral sustentada em comparação com os homens. Propõe-se que a sindemia do (Ab)uso de substâncias, violência/trauma e VIH/SIDA (SAVA) contribua principalmente para as diferenças baseadas no género nos resultados do VIH. ) incluindo humor (depressão/ansiedade), estigma do HIV e solidão. A intervenção Encontros para Resiliência, Independência, Força e Eudaimonia (WE RISE) focada em mulheres aborda SAVA empregando navegador de pares (PN) que fornece terapia de aceitação e compromisso baseada em grupo (ACT) + exercício + apoio social empático.

O objetivo desta proposta é avaliar e implementar WE RISE para WLWH em quatro locais nas jurisdições Ending the HIV Epidemic (EHE) (San Diego, CA; Charlotte, NC; Atlanta, GA e Los Angeles, CA). Este estudo é orientado por um conselho consultivo de estudo (SAB) composto por 12 mulheres que vivem com e/ou são afetadas de outra forma pelo HIV.

Em cada local, os pares serão treinados na Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD) para fornecer ACT, exercícios e apoio social por meio de experiências didáticas e experienciais e uma apostila que os orienta durante a intervenção. A entrega do WE RISE será monitorada por especialistas da UCSD e os colegas fornecerão feedback durante 6 meses para incentivar o desenvolvimento do domínio.

A primeira fase do WE RISE é um estudo híbrido tipo 1 que envolverá a randomização dos participantes 1:1 para a intervenção WE RISE ou uma lista local com curadoria de recursos que se concentram no fornecimento de cuidados, terapia, exercícios e apoio social para HIV. Todos os participantes desta fase serão submetidos a avaliações (adesão ao HIV, sintomas de trauma, uso de substâncias, depressão, ansiedade, solidão e outros) nas semanas 0, 8 (fim da intervenção), 24 e 48. Todos os participantes deste braço também receberão um Fitbit para monitorar atividades objetivas (por exemplo, contagem de passos).

Esta fase terá os seguintes Objectivos:

Objetivo 1: Avaliar a eficácia de curto (semana 8) e longo prazo (semanas 12, 24) do WE RISE no HIV (↑ adesão à TARV, ↑ supressão viral contínua), trauma (↓ sintomas de trauma), uso de substâncias (↓ dias e quantidade de uso de substâncias) e fatores transdiagnósticos como humor (↓depressão, ↓ansiedade), estigma e solidão.

Objetivo 2: Documentar o processo de implementação do WE RISE caracterizando alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção (RE-AIM) por site durante 24 semanas.

A Fase 2 do WE RISE é um estudo observacional que se concentrará na sustentabilidade do WE RISE assim que o financiamento da investigação estiver concluído. Encorajaremos as nossas organizações comunitárias parceiras a adaptar o WE RISE conforme acharem adequado para que possam continuar a fornecer a intervenção. Os participantes serão submetidos ao mesmo cronograma de avaliação da fase 1. Nesta fase, a equipe de estudo continuará a observar e documentar a intervenção para adaptações feitas e persistência da fidelidade da intervenção.

Esta fase se concentrará no Objetivo 3.

Objetivo 3: Transcriar SI alternativos ou adicionais que abordem barreiras e facilitadores específicos do local para otimizar a eficácia, manutenção e disseminação mais ampla do WE RISE em 24 semanas, enquanto documenta o processo de implementação (RE-AIM) e adaptações específicas do local usando a Estrutura para Registro Adaptações e Modificações Aprimoradas (FRAME) ao longo de 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É sexo feminino no nascimento (mulheres cis)
  2. Capaz de ler e entender inglês
  3. Capaz de participar de um programa de exercícios de baixa intensidade
  4. Soropositivo para HIV
  5. Uso de substâncias de risco (qualquer droga ilegal ou não prescrita), uso de tabaco, maconha ou álcool (quatro ou mais bebidas em um dia ou 8 ou mais em uma semana).
  6. Relata que perdeu mais doses de TARV do que nos meses anteriores, ou > 5 num mês, ou tem carga viral de VIH detectável
  7. Violência interpessoal vivenciada
  8. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  9. Vacinação contra COVID-19 confirmada x 2 ou disposição para usar máscara durante interações pessoais.

Critério de exclusão:

  1. Não deseja participar de sessões de gravação de vídeo (usadas para avaliar a qualidade da intervenção)
  2. Inscrito no hospício
  3. Não deseja ou não é capaz de cumprir o acordo de participação do grupo do conselho consultivo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WE RISE Intervenção
Os participantes serão submetidos à intervenção WE RISE: duas vezes por semana durante 8 semanas, entrega combinada de terapia de aceitação e compromisso + exercício + suporte social.
Os participantes serão submetidos ao ACT em combinação com exercícios e apoio social.
Os participantes aprenderão e passarão por treinamento em circuito de peso corporal em combinação com ACT e apoio social.
Os participantes do estudo participarão de apoio social empático
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes receberão atendimento padrão que seria encaminhamento para oportunidades locais de terapia, exercícios e apoio social.
Será fornecida uma lista local de recursos para acesso a exercícios, terapia e apoio social.
Experimental: Observacional
Estudo observacional dos participantes submetidos ao WE RISE adaptado para a sustentabilidade.
Os participantes serão submetidos ao ACT em combinação com exercícios e apoio social.
Os participantes aprenderão e passarão por treinamento em circuito de peso corporal em combinação com ACT e apoio social.
Os participantes do estudo participarão de apoio social empático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia antirretroviral (TARV) por níveis de medicamentos
Prazo: Semanas 0, 8, 24 e 48.
Todos os participantes serão submetidos a testes de ART em amostras de cabelo
Semanas 0, 8, 24 e 48.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha do tempo acompanha o uso de substâncias
Prazo: Semanalmente durante as semanas 0-8, 24 e 48.
Recordação do uso de substâncias na última semana
Semanalmente durante as semanas 0-8, 24 e 48.
Adesão à terapia antirretroviral (TARV) por escala visual analógica
Prazo: Semanas 0, 8, 24 e 48.
Medida auto-relatada de adesão em uma escala (faixa de pontuação de 0 a 100 pontuações mais altas indicam maior adesão)
Semanas 0, 8, 24 e 48.
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Semanas 0, 8, 24 e 48.
Medida de ansiedade (faixa de pontuação de 0 a 21, soma dos itens, 0-4 ansiedade mínima, 5-9 ansiedade leve, 10-14 ansiedade moderada, 15-21 ansiedade grave)
Semanas 0, 8, 24 e 48.
Questionário de Saúde do Paciente - 9
Prazo: Semanas 0, 8, 24 e 48.
Medida de depressão (faixa de pontuação 0-27, soma dos itens, 5-9 depressão leve, 10-14 depressão moderada, 15-19 depressão moderadamente grave, 20-27 depressão grave)
Semanas 0, 8, 24 e 48.
Questionário internacional sobre trauma
Prazo: Semanas 0, 8, 24 e 48.
Fornece dois componentes de pontuação e interpretação: 1) pontuação categórica para o diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático, TEPT (duas ou mais questões 1 ou 2, duas ou mais questões 3 ou 4, duas ou mais questões 5 ou 6, duas ou mais questões questão 7,8,9) e transtorno de estresse pós-traumático complexo, TEPT (duas ou mais questões 10 ou 11, duas ou mais questões 12 ou 13, duas ou mais questões 14 ou 15, duas ou mais questões 16,17,18) . 2) Pontuações dimensionais de 0 a 24 (pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas) também são apresentadas para as duas subescalas. Para TEPT some os itens 1 a 6, para distúrbios de auto-organização some os itens 10 a 15.
Semanas 0, 8, 24 e 48.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados Fitbit
Prazo: Semanas 0, 8, 24 e 48.
contagem média de passos nas últimas 2 semanas
Semanas 0, 8, 24 e 48.
Escala de Estigma de HIV 12 – formato abreviado
Prazo: Semanas 0, 8, 24 e 48.
Avalia o estigma do HIV (a escala varia de 12 a 48, soma de todos os itens, pontuações mais altas indicam maior internalização do estigma)
Semanas 0, 8, 24 e 48.
Solidão (item UCLA-3)
Prazo: Semanas 0, 8, 24 e 48.
Pergunta de três itens sobre a solidão (variação de 1 a 9, a pontuação é a soma de todos os itens, a pontuação mais alta indica maior solidão)
Semanas 0, 8, 24 e 48.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maile Karris, MD, UCSD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados desidentificados (por ex. apenas os dados, sem qualquer informação de identificação possível) serão compartilhados com o arquivo de dados do NIMH e o Centro da Iniciativa de Coordenação Científica de Implementação Socioestrutural para outros pesquisadores acessarem e usarem de acordo com os requisitos de financiamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 a 12 meses após a entrada durante a duração dos bancos de dados mencionados acima.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso depende da política dos bancos de dados pai no momento da solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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