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Encuentros enfocados en mujeres para la resiliencia, la independencia, la fuerza y ​​la eudaimonia (WE RISE)

27 de abril de 2026 actualizado por: Maile Young Karris, University of California, San Diego

El objetivo de esta combinación de estudio híbrido y observacional Tipo 1 es evaluar el impacto de una intervención realizada por pares de terapia de aceptación y compromiso (ACT) + ejercicio + apoyo social para abordar el (ab)uso de sustancias, la violencia y el SIDA/VIH ( SAVA) para mejorar la adherencia a la medicación en mujeres que viven con VIH (WLWH). Esta intervención será implementada por organizaciones comunitarias que se centran en WLWH en cuatro condados. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La provisión de ACT, ejercicio y apoyo social por parte de pares mejorará la adherencia a la medicación para las WLWH?
  • ¿Podrán las organizaciones comunitarias sostener la intervención después de que se complete la investigación y qué cambios serán necesarios para sostener la intervención?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los EE. UU., las mujeres que viven con el VIH (WLWH) tienen menos probabilidades de participar en la atención del VIH, recibir terapia antirretroviral (TAR) y lograr una supresión viral sostenida en comparación con los hombres. Se propone que la sindemia de (ab)uso de sustancias, violencia/trauma y VIH/SIDA (SAVA) contribuya principalmente a las diferencias de género en los resultados del VIH. Para abordar de manera significativa SAVA se requieren intervenciones que se centren en cada epidemia y en los procesos de transdiagnóstico (mediadores compartidos). ), incluido el estado de ánimo (depresión/ansiedad), el estigma del VIH y la soledad. La intervención Encuentros para la resiliencia, la independencia, la fuerza y ​​la eudaimonia (WE RISE) centrada en mujeres aborda SAVA mediante el empleo de un navegador de pares (PN) que imparte terapia de aceptación y compromiso (ACT) grupal + ejercicio + apoyo social empático.

El objetivo de esta propuesta es evaluar e implementar WE RISE para WLWH en cuatro sitios en jurisdicciones para poner fin a la epidemia del VIH (EHE) (San Diego, CA; Charlotte, NC; Atlanta, GA y Los Ángeles, CA). Este estudio está guiado por un consejo asesor del estudio (SAB) de 12 mujeres que viven con el VIH o están afectadas de otro modo por él.

En cada sitio, los compañeros recibirán capacitación en la Universidad de California en San Diego (UCSD) para brindar ACT, ejercicio y apoyo social a través de experiencias didácticas y experienciales y un libro de trabajo que los guía a través de la intervención. La entrega de WE RISE será supervisada por expertos de UCSD y sus pares brindarán comentarios durante 6 meses para fomentar el desarrollo del dominio.

La primera fase de WE RISE es un estudio híbrido tipo 1 que implicará asignar al azar a los participantes 1:1 a la intervención WE RISE o a una lista local seleccionada de recursos que se centran en brindar atención, terapia, ejercicio y apoyo social para el VIH. Todos los participantes de esta fase se someterán a evaluaciones (adherencia al VIH, síntomas de trauma, consumo de sustancias, depresión, ansiedad, soledad y otras) en las semanas 0, 8 (fin de la intervención), 24 y 48. Todos los participantes de este brazo también recibirán un Fitbit para realizar un seguimiento de la actividad objetiva (p. ej. recuento de pasos).

Esta fase perseguirá los siguientes Objetivos:

Objetivo 1: Evaluar la efectividad a corto (semana 8) y a largo plazo (semanas 12, 24) de WE RISE en VIH ( ↑ adherencia al TAR, ↑ supresión viral continua), trauma (↓ síntomas de trauma), uso de sustancias (↓ días y cantidad de consumo de sustancias) y factores transdiagnósticos como el estado de ánimo (↓depresión, ↓ansiedad), el estigma y la soledad.

Objetivo 2: Documentar el proceso de implementación de WE RISE caracterizando el alcance, la efectividad, la adopción, la implementación y el mantenimiento (RE-AIM) por sitio durante 24 semanas.

La fase 2 de WE RISE es un estudio observacional que se centrará en la sostenibilidad de WE RISE una vez que se complete la financiación de la investigación. Alentaremos a nuestras organizaciones comunitarias asociadas a adaptar WE RISE como mejor les parezca para permitirles continuar brindando la intervención. Los participantes se someterán al mismo calendario de evaluación que en la fase 1. En esta fase, el equipo de estudio continuará observando y documentando la intervención para las adaptaciones realizadas y la persistencia de la fidelidad de la intervención.

Esta fase se centrará en el Objetivo 3.

Objetivo 3: Transcrear IS alternativos o adicionales que aborden las barreras y facilitadores específicos del sitio para optimizar la efectividad, el mantenimiento y la difusión más amplia de WE RISE a las 24 semanas mientras se documenta el proceso de implementación (RE-AIM) y las adaptaciones específicas del sitio utilizando el Marco para el Registro. Adaptaciones y modificaciones mejoradas (FRAME) durante 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ¿Es sexo femenino al nacer (mujeres cis)?
  2. Capaz de leer y comprender inglés.
  3. Capaz de participar en un programa de ejercicio de baja intensidad.
  4. VIH seropositivo
  5. Consumo de sustancias de riesgo (cualquier droga ilegal o sin receta), tabaco, marihuana o alcohol (cuatro o más tragos en un día u 8 o más en una semana).
  6. Informa que le faltan más dosis de TAR que los meses anteriores, o > 5 en un mes, o tiene una carga viral de VIH detectable
  7. Violencia interpersonal experimentada
  8. Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
  9. Vacunación confirmada contra COVID-19 x 2 o disposición a usar una máscara durante las interacciones en persona.

Criterio de exclusión:

  1. No estar dispuesto a participar en sesiones de grabación de vídeo (utilizadas para evaluar la calidad de la intervención)
  2. Inscrito en hospicio
  3. No querer o no poder cumplir con el acuerdo de participación del grupo de la junta asesora del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NOS LEVANTAMOS Intervención
Los participantes se someterán a la intervención WE RISE: dos veces por semana durante 8 semanas de entrega combinada de terapia de aceptación y compromiso + ejercicio + apoyo social.
Los participantes se someterán a ACT en combinación con ejercicio y apoyo social.
Los participantes aprenderán y se someterán a un entrenamiento en circuito de peso corporal en combinación con ACT y apoyo social.
Los participantes del estudio participarán en apoyo social empático.
Comparador activo: Control
Los participantes recibirán atención estándar que serían derivaciones a oportunidades locales para terapia, ejercicio y apoyo social.
Se proporcionará una lista local de recursos para acceder al ejercicio, la terapia y el apoyo social.
Experimental: De observación
Estudio observacional de participantes sometidos a WE RISE adaptado para la sostenibilidad.
Los participantes se someterán a ACT en combinación con ejercicio y apoyo social.
Los participantes aprenderán y se someterán a un entrenamiento en circuito de peso corporal en combinación con ACT y apoyo social.
Los participantes del estudio participarán en apoyo social empático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la terapia antirretroviral (TAR) por niveles de fármaco
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 24 y 48.
Todos los participantes se someterán a pruebas de ART en muestras de cabello.
Semanas 0, 8, 24 y 48.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cronología de seguimiento del consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Semanalmente durante las semanas 0-8, 24 y 48.
Recordatorio del consumo de sustancias en la última semana.
Semanalmente durante las semanas 0-8, 24 y 48.
Cumplimiento de la terapia antirretroviral (TAR) mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 24 y 48.
Medida de adherencia autoinformada en una escala (rango de puntuación de 0 a 100: las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia)
Semanas 0, 8, 24 y 48.
Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 24 y 48.
Medida de ansiedad (rango de puntuación de 0 a 21, suma de ítems, 0-4 ansiedad mínima, 5-9 ansiedad leve, 10-14 ansiedad moderada, 15-21 ansiedad severa)
Semanas 0, 8, 24 y 48.
Cuestionario de salud del paciente - 9
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 24 y 48.
Medida de depresión (rango de puntuación 0-27, suma de ítems, 5-9 depresión leve, 10-14 depresión moderada, 15-19 depresión moderadamente grave, 20-27 depresión grave)
Semanas 0, 8, 24 y 48.
Cuestionario internacional de trauma
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 24 y 48.
Proporciona dos componentes de puntuación e interpretación: 1) puntuación categórica para el diagnóstico de trastorno de estrés postraumático, trastorno de estrés postraumático (dos o más preguntas 1 o 2, dos o más preguntas 3 o 4, dos o más preguntas 5 o 6, dos o más pregunta 7,8,9) y trastorno de estrés postraumático complejo, CPTSD (dos o más preguntas 10 u 11, dos o más preguntas 12 o 13, dos o más preguntas 14 o 15, dos o más preguntas 16,17,18) . 2) También se presentan puntuaciones dimensionales de 0 a 24 (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas) para las dos subescalas. Para el trastorno de estrés postraumático, sume los elementos 1 a 6, para las alteraciones de la autoorganización, sume los elementos 10 a 15.
Semanas 0, 8, 24 y 48.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de Fitbit
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 24 y 48.
recuento de pasos promedio en las últimas 2 semanas
Semanas 0, 8, 24 y 48.
Escala de estigma del VIH, versión corta, 12
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 24 y 48.
Evalúa el estigma del VIH (la escala oscila entre 12 y 48, suma de todos los ítems, las puntuaciones más altas indican una mayor internalización del estigma)
Semanas 0, 8, 24 y 48.
Soledad (ítem UCLA-3)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 24 y 48.
Pregunta de tres ítems sobre la soledad (rango 1-9, la puntuación es la suma de todos los ítems, una puntuación más alta indica una mayor soledad)
Semanas 0, 8, 24 y 48.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maile Karris, MD, UCSD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos no identificados (p. ej. datos solo sin ninguna posible información de identificación) se compartirán con el archivo de datos del NIMH y el Centro de Iniciativa de Coordinación Científica de Implementación Socioestructural para que otros investigadores puedan acceder y utilizar según los requisitos de financiación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la entrada mientras duren las bases de datos mencionadas anteriormente.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso depende de la política de bases de datos principales en el momento de la solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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