- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06216600
Naiset keskittyvät kohtaamisiin resilienssin itsenäisyyden vahvuuden ja Eudaimonian puolesta (WE RISE)
Tämän tyypin 1 hybridi- ja havainnointitutkimuksen yhdistelmätutkimuksen tavoitteena on arvioida hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) + harjoituksen + sosiaalisen tuen vaikutusta päihteiden käytön, väkivallan ja AIDSin/HI-viruksen torjumiseksi. SAVA) parantamaan hiv-tartunnan saaneiden naisten lääkityshoitoa (WLWH). Tämän toimenpiteen toteuttavat yhteisöpohjaiset organisaatiot, jotka keskittyvät WLWH:hen neljässä läänissä. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako ACT:n, liikunnan ja sosiaalisen tuen vertaistarjonta WLWH:n lääkityksen noudattamista?
- Pystyvätkö yhteisöpohjaiset organisaatiot tukemaan interventiota tutkimuksen päätyttyä, ja mitä muutoksia on tehtävä intervention ylläpitämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa HIV-tartunnan saaneet naiset (WLWH) osallistuvat vähemmän todennäköisesti HIV-hoitoon, saavat antiretroviraalista hoitoa (ART) ja saavuttavat jatkuvan virussuppression kuin miehet. Päihteiden käytön, väkivallan/trauma- ja HIV/aids-syndemian (SAVA) ehdotetaan ensisijaisesti myötävaikuttavan sukupuoleen perustuviin eroihin HIV-tuloksissa. Jotta SAVA voitaisiin käsitellä järkevästi, tarvitaan interventioita, jotka keskittyvät kuhunkin epidemiaan ja transdiagnostisiin prosesseihin (jaetut välittäjät). ) mukaan lukien mieliala (masennus/ahdistuneisuus), HIV-stigma ja yksinäisyys. Naisille suunnattu kohtaamisia kestävyyden, itsenäisyyden, voiman ja eudaimonia (WE RISE) -interventio koskee SAVAa käyttämällä vertaistukea (PN) ryhmäpohjaista hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT) + harjoittelua + empaattista sosiaalista tukea.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida ja toteuttaa WE RISE for WLWH neljällä toimipaikalla Ending the HIV Epidemic (EHE) -lainkäyttöalueilla (San Diego, CA; Charlotte, NC; Atlanta, GA ja Los Angeles, CA). Tätä tutkimusta ohjaa tutkimuksen neuvottelukunta (SAB), jossa on 12 naista, jotka elävät HIV:n kanssa ja/tai joilla on muu vaikutus siihen.
Jokaisessa paikassa kollegat koulutetaan Kalifornian yliopistossa San Diegossa (UCSD) tarjoamaan ACT:tä, harjoittelua ja sosiaalista tukea didaktisten ja kokemuksellisten kokemusten ja työkirjan avulla, joka opastaa heitä interventiossa. UCSD:n asiantuntijat valvovat WE RISE -toimitusta, ja vertaisryhmät ovat antaneet palautetta 6 kuukauden ajan kannustaakseen hallinnan kehittymistä.
WE RISE:n ensimmäinen vaihe on tyypin 1 hybriditutkimus, jossa satunnaistetaan osallistujat 1:1 WE RISE -interventioon tai paikalliseen kuratoituun luetteloon resursseista, jotka keskittyvät HIV-hoidon, terapian, liikunnan ja sosiaalisen tuen tarjoamiseen. Kaikille tämän vaiheen osallistujille tehdään arvioinnit (HIV-tartunta, traumaoireet, päihteiden käyttö, masennus, ahdistus, yksinäisyys ja muut) viikoilla 0, 8 (interveniton lopussa), 24 ja 48. Kaikki tämän haaran osallistujat saavat myös Fitbitin objektiivisen toiminnan seurantaa varten (esim. askelmäärät).
Tällä vaiheella pyritään seuraaviin tavoitteisiin:
Tavoite 1: Arvioi WE RISE:n tehokkuutta lyhyellä (viikko 8) ja pitkällä aikavälillä (viikot 12, 24) HIV:ssä (↑ ART-sidonnaisuus, ↑ jatkuva virussuppressio), traumaan (↓ trauman oireet), päihteiden käyttöön (↓ päivää ja määrä päihteiden käyttö) ja transdiagnostiset tekijät, kuten mieliala (↓masennus, ↓ahdistus), leimautuminen ja yksinäisyys.
Tavoite 2: Dokumentoi WE RISE -käyttöönottoprosessi luonnehtimalla kattavuutta, tehokkuutta, käyttöönottoa, käyttöönottoa ja ylläpitoa (RE-AIM) sivustoittain 24 viikon ajan.
WE RISE:n toinen vaihe on havaintotutkimus, joka keskittyy WE RISEn kestävyyteen, kun tutkimusrahoitus on saatu päätökseen. Kannustamme kumppanuusyhteisöjämme mukauttamaan WE RISE -ohjelmaa parhaaksi katsomallaan tavalla, jotta ne voivat jatkaa interventiota. Osallistujat käyvät läpi saman arviointiaikataulun kuin vaiheessa 1. Tässä vaiheessa tutkimusryhmä jatkaa interventioiden tarkkailua ja dokumentointia tehtyjen mukautusten ja interventiotarkkuuden pysyvyyden vuoksi.
Tässä vaiheessa keskitytään tavoitteeseen 3.
Tavoite 3: Luo vaihtoehtoiset tai lisätietojärjestelmät, jotka käsittelevät paikkakohtaisia esteitä ja edistäjiä WE RISE:n tehokkuuden, ylläpidon ja laajemman levittämisen optimoimiseksi 24 viikon kohdalla samalla kun dokumentoidaan toteutusprosessi (RE-AIM) ja paikkakohtaiset mukautukset käyttämällä Framework for Recording -ohjelmaa. Mukautukset ja modifikaatiot - Enhanced (FRAME) 48 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liliana Harkness
- Puhelinnumero: 619-543-4753
- Sähköposti: lir003@health.ucsd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Helene Le
- Puhelinnumero: 619-543-3116
- Sähköposti: helenele@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Liliana Harkness
- Puhelinnumero: 619-543-4753
- Sähköposti: lir003@health.ucsd.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Kvitek
- Puhelinnumero: 619-543-8080
- Sähköposti: ekvitek@health.ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko naissukupuolta syntyessään (cis-naiset)
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy osallistumaan matalan intensiteetin harjoitusohjelmaan
- HIV-seropositiivinen
- Riskiaineiden käyttö (mikä tahansa laiton tai reseptimätön huume), tupakan, marihuanan tai alkoholin käyttö (neljä tai useampia juomia yhdessä päivässä tai kahdeksan tai enemmän viikossa).
- Ilmoittaa, että ART-annoksia puuttuu enemmän kuin edellisinä kuukausina, tai yli 5 kuukaudessa tai hänellä on havaittavissa oleva HIV-viruskuorma
- Kokenut ihmisten välistä väkivaltaa
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Vahvistettu COVID-19-rokotettu x 2 tai halukkuus käyttää maskia henkilökohtaisen kanssakäymisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua videotallennusistuntoihin (käytetään intervention laadun arvioimiseen)
- Ilmoittautunut saattohoitoon
- Ei halua tai ei pysty noudattamaan opintoneuvoston ryhmän osallistumissopimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WE RISE Interventio
Osallistujat käyvät läpi WE RISE -intervention: kahdesti viikossa 8 viikon yhdistelmätoimituksen hyväksymis- ja sitoutumisterapia + liikunta + sosiaalinen tuki.
|
Osallistujat käyvät läpi ACT yhdessä harjoituksen ja sosiaalisen tuen kanssa.
Osallistujat oppivat ja käyvät läpi kehon painovoimaharjoittelun yhdessä ACT:n ja sosiaalisen tuen kanssa.
Tutkimukseen osallistuvat osallistuvat empaattiseen sosiaaliseen tukeen
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka olisi lähetteet paikallisiin terapia-, harjoitus- ja sosiaalitukeen.
|
Paikallinen luettelo liikunta-, terapia- ja sosiaalisen tuen resursseista tarjotaan.
|
|
Kokeellinen: Havainnollistava
Havainnointitutkimus osallistujista, jotka käyvät läpi WE RISE, mukautettu kestävään kehitykseen.
|
Osallistujat käyvät läpi ACT yhdessä harjoituksen ja sosiaalisen tuen kanssa.
Osallistujat oppivat ja käyvät läpi kehon painovoimaharjoittelun yhdessä ACT:n ja sosiaalisen tuen kanssa.
Tutkimukseen osallistuvat osallistuvat empaattiseen sosiaaliseen tukeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattaminen lääketasojen mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 24 ja 48.
|
Kaikille osallistujille tehdään ART-testaus hiusnäytteissä
|
Viikot 0, 8, 24 ja 48.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajana seuraa päihteiden käyttöä
Aikaikkuna: Viikoittain viikoilla 0-8, 24 ja 48.
|
Muistutus päihteiden käytöstä viime viikolla
|
Viikoittain viikoilla 0-8, 24 ja 48.
|
|
Antiretroviraalisen hoidon (ART) sitoutuminen visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 24 ja 48.
|
Itseraportoitu hoitoon sitoutumisen mitta asteikolla (pistealue 0-100 korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista)
|
Viikot 0, 8, 24 ja 48.
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 24 ja 48.
|
Ahdistuneisuuden mitta (pisteet 0-21, kohteiden summa, 0-4 minimaalinen ahdistuneisuus, 5-9 lievä ahdistuneisuus, 10-14 keskivaikea ahdistuneisuus, 15-21 vakava ahdistuneisuus)
|
Viikot 0, 8, 24 ja 48.
|
|
Potilaan terveyskysely - 9
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 24 ja 48.
|
Masennuksen mitta (pistemäärät 0-27, kohteiden summa, 5-9 lievä masennus, 10-14 kohtalainen masennus, 15-19 kohtalainen masennus, 20-27 vaikea masennus)
|
Viikot 0, 8, 24 ja 48.
|
|
Kansainvälinen traumakysely
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 24 ja 48.
|
Tarjoaa kaksi pisteytys- ja tulkintakomponenttia: 1) kategorinen pisteytys posttraumaattisen stressihäiriön, PTSD:n diagnoosia varten (kaksi tai useampi kysymys 1 tai 2, kaksi tai useampi kysymys 3 tai 4, kaksi tai useampi kysymys 5 tai 6, kaksi tai useampia kysymys 7, 8, 9) ja monimutkainen posttraumaattinen stressihäiriö, CPTSD (kaksi tai useampi kysymys 10 tai 11, kaksi tai useampi kysymys 12 tai 13, kaksi tai useampi kysymys 14 tai 15, kaksi tai useampi kysymys 16, 17, 18) .
2) Mittapisteet 0-24 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta) esitetään myös kahdelle ala-asteikolle.
PTSD:n summakohdat 1-6, itseorganisaatiohäiriöt summaerät 10-15.
|
Viikot 0, 8, 24 ja 48.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fitbit tiedot
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 24 ja 48.
|
keskimääräiset askelmäärät viimeisen 2 viikon aikana
|
Viikot 0, 8, 24 ja 48.
|
|
HIV Stigma Scale 12-lyhyt muoto
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 24 ja 48.
|
Arvioi HIV-stigman (asteikkoalueet 12-48, kaikkien kohteiden summa, korkeammat pisteet osoittavat, että leimautuminen on korkeampaa)
|
Viikot 0, 8, 24 ja 48.
|
|
Yksinäisyys (UCLA-3-tuote)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 24 ja 48.
|
Kolmen kohteen kysymys yksinäisyydestä (vaihteluväli 1-9, pistemäärä on kaikkien kohteiden summa, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa yksinäisyyttä)
|
Viikot 0, 8, 24 ja 48.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maile Karris, MD, UCSD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- HIV-infektiot
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Haavat ja vammat
- Lääkkeen noudattaminen
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Hyväksymis- ja sitoutumisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 808061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .