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회복탄력성 독립심과 Eudaimonia를 위한 여성 중심의 만남 (WE RISE)

2026년 4월 27일 업데이트: Maile Young Karris, University of California, San Diego

이 조합 유형 1 하이브리드 및 관찰 연구의 목표는 약물 남용, 폭력 및 AIDS/HIV를 해결하기 위해 수용 및 약속 치료(ACT) + 운동 + 사회적 지원의 동료 제공 개입의 영향을 평가하는 것입니다( SAVA)는 HIV(WLWH)에 걸린 여성의 약물 순응도를 개선하기 위한 것입니다. 이 개입은 4개 카운티의 WLWH에 초점을 맞춘 지역사회 기반 조직에 의해 시행될 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • ACT, 운동 및 사회적 지원의 동료 제공이 WLWH의 약물 준수를 향상시킬 수 있습니까?
  • 지역사회 기반 조직은 연구가 완료된 후에도 개입을 유지할 수 있으며, 개입을 유지하려면 어떤 변화가 필요합니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 HIV(WLWH)를 앓고 있는 여성은 남성에 비해 HIV 치료, 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 지속적인 바이러스 억제를 달성할 가능성이 적습니다. 약물 남용, 폭력/외상 및 HIV/AIDS(SAVA) 신데믹은 주로 HIV 결과의 성별 기반 차이에 기여하는 것으로 제안되었습니다. 의미 있는 해결을 위해 SAVA는 각 전염병 및 진단 과정에 초점을 맞춘 개입이 필요합니다(공유 중재자). ) 기분(우울증/불안), HIV 낙인 및 외로움을 포함합니다. 회복력, 독립성, 힘, Eudaimonia(WE RISE)를 위한 여성 중심 만남은 그룹 기반 수용 및 헌신 치료(ACT) + 운동 + 공감적 사회적 지원을 제공하는 동료 내비게이터(PN)를 사용하여 SAVA를 다룹니다.

이 제안의 목표는 EHE(Ending the HIV Epidemic) 관할권(캘리포니아주 샌디에이고, 노스캐롤라이나주 샬럿, 조지아주 애틀랜타 및 캘리포니아주 로스앤젤레스)의 4개 사이트에서 WLWH에 대한 WE RISE를 평가하고 구현하는 것입니다. 이 연구는 HIV에 감염되어 있거나 HIV에 감염된 12명의 여성으로 구성된 연구 자문 위원회(SAB)의 안내를 받았습니다.

각 현장에서 동료들은 캘리포니아 대학교 샌디에이고(UCSD)에서 교육적, 경험적 경험을 통한 ACT, 운동 및 사회적 지원과 중재 과정을 안내하는 워크북을 제공하도록 교육을 받습니다. WE RISE 전달은 UCSD의 전문가가 모니터링하고 동료들은 숙달 개발을 장려하기 위해 6개월 동안 피드백을 제공합니다.

WE RISE의 첫 번째 단계는 참가자를 WE RISE 중재 또는 HIV 치료, 치료, 운동 및 사회적 지원 제공에 초점을 맞춘 현지 선별 자원 목록에 1:1로 무작위 배정하는 유형 1 하이브리드 연구입니다. 이 단계의 모든 참가자는 0주차, 8주차(중재 종료), 24주차, 48주차에 평가(HIV 준수, 외상 증상, 약물 사용, 우울증, 불안, 외로움 등)를 받게 됩니다. 이 부문의 모든 참가자는 객관적인 활동(예: 활동)을 추적할 수 있는 Fitbit도 받게 됩니다. 걸음 수).

이 단계에서는 다음 목표를 추구합니다.

목표 1: HIV(↑ ART 준수, ↑ 지속적인 바이러스 억제), 외상(↓ 외상 증상), 물질 사용(↓ 일수 및 양)에 대한 WE RISE의 단기(8주) 및 장기(12주, 24주) 효과를 평가합니다. 약물 남용) 및 기분(↓우울증, ↓불안), 낙인 및 외로움과 같은 진단적 요인을 포함합니다.

목표 2: 24주 동안 사이트별 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리(RE-AIM)를 특성화하여 WE RISE 구현 프로세스를 문서화합니다.

WE RISE의 2단계는 연구 자금 지원이 완료되면 WE RISE의 지속 가능성에 초점을 맞춘 관찰 연구입니다. 우리는 파트너 커뮤니티 기반 조직이 계속해서 개입을 제공할 수 있도록 적합하다고 판단되는 경우 WE RISE를 조정하도록 권장할 것입니다. 참가자는 1단계와 동일한 평가 일정을 받게 됩니다. 이 단계에서 연구팀은 조정에 대한 개입과 개입 충실도의 지속성을 계속 관찰하고 문서화할 것입니다.

이 단계에서는 목표 3에 중점을 둡니다.

목표 3: 기록 프레임워크를 사용하여 구현 프로세스(RE-AIM) 및 사이트별 적응을 문서화하는 동시에 24주에 WE RISE의 효율성, 유지 관리 및 광범위한 보급을 최적화하기 위해 사이트별 장벽 및 촉진자를 해결하는 대체 또는 추가 IS를 변환합니다. 48주 동안 적응 및 수정 강화(FRAME).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 태어날 때 성별은 여성입니까(시스-여성)
  2. 영어를 읽고 이해할 수 있는 분
  3. 저강도 운동 프로그램에 참여할 수 있는 분
  4. HIV 혈청 양성
  5. 위험 물질 사용(불법 또는 비처방 약물), 담배, 마리화나 또는 알코올 사용(하루에 4잔 이상 또는 일주일에 8잔 이상).
  6. 이전 달보다 더 많은 ART 용량이 누락되었거나 한 달에 5회 이상 누락되었거나 검출 가능한 HIV 바이러스 부하가 있는 것으로 보고됨
  7. 대인관계 폭력을 경험한 경우
  8. 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
  9. 코로나19 백신 접종 확인자 x 2 또는 대면 접촉 시 마스크를 착용할 의향이 있음.

제외 기준:

  1. 비디오 녹화 세션에 참여하고 싶지 않음(개입의 질을 평가하는 데 사용됨)
  2. 호스피스에 등록됨
  3. 연구 자문위원회 그룹 참여 계약을 준수할 의향이 없거나 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우리는 개입한다
참가자는 WE RISE 개입을 받게 됩니다. 수용 및 헌신 치료 + 운동 + 사회적 지지를 조합하여 8주 동안 일주일에 두 번 제공합니다.
행동: 수용전념치료(ACT)
참가자들은 운동 및 사회적 지원과 함께 ACT를 겪게 됩니다.
행동: 체중 서킷 트레이닝
참가자들은 ACT 및 사회적 지원과 함께 체중 순환 훈련을 배우고 받게 됩니다.
행동: 공감적 사회적 지지
연구 참가자는 공감적 사회적 지원에 참여하게 됩니다.
활성 비교기: 제어
참가자는 치료, 운동 및 사회적 지원을 위한 현지 기회를 추천받는 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 제어 - 리소스 목록
운동, 치료 및 사회적 지원을 이용할 수 있는 지역 자원 목록이 제공됩니다.
실험적: 관찰
WE RISE를 진행하는 참가자에 대한 관찰 연구는 지속 가능성에 맞게 조정되었습니다.
행동: 수용전념치료(ACT)
참가자들은 운동 및 사회적 지원과 함께 ACT를 겪게 됩니다.
행동: 체중 서킷 트레이닝
참가자들은 ACT 및 사회적 지원과 함께 체중 순환 훈련을 배우고 받게 됩니다.
행동: 공감적 사회적 지지
연구 참가자는 공감적 사회적 지원에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 수준에 따른 항레트로바이러스 요법(ART) 순응도
기간: 0주차, 8주차, 24주차, 48주차.
모든 참가자는 모발 샘플에서 ART 테스트를 받게 됩니다.
0주차, 8주차, 24주차, 48주차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임라인 후속 약물 사용
기간: 0~8주, 24주, 48주 동안 매주.
지난 주 약물 사용에 대한 회상
0~8주, 24주, 48주 동안 매주.
시각적 아날로그 척도로 항레트로바이러스 요법(ART) 준수
기간: 0주차, 8주차, 24주차, 48주차.
자가 보고된 준수 척도(점수 범위 0~100 사이에서 점수가 높을수록 준수도가 높음을 나타냄)
0주차, 8주차, 24주차, 48주차.
범불안장애-7
기간: 0주차, 8주차, 24주차, 48주차.
불안의 척도(점수 범위 0~21, 항목 합계, 0~4 최소 불안, 5~9 경미한 불안, 10~14 중등도 불안, 15~21 심한 불안)
0주차, 8주차, 24주차, 48주차.
환자 건강 설문지 - 9
기간: 0주차, 8주차, 24주차, 48주차.
우울증 측정(점수 범위 0~27, 항목 합계, 5~9 경증 우울증, 10~14 중등도 우울증, 15~19 중등도 우울증, 20~27 중증 우울증)
0주차, 8주차, 24주차, 48주차.
국제 트라우마 설문지
기간: 0주차, 8주차, 24주차, 48주차.
채점 및 해석의 두 가지 구성 요소를 제공합니다. 1) 외상 후 스트레스 장애, PTSD 진단을 위한 범주형 채점(2개 이상의 질문 1 또는 2, 두 개 이상의 질문 3 또는 4, 두 개 이상의 질문 5 또는 6, 두 개 이상의 질문 질문 7,8,9) 및 복합 외상후 스트레스 장애, CPTSD(2개 이상의 질문 10 또는 11, 2개 이상의 질문 12 또는 13, 2개 이상의 질문 14 또는 15, 2개 이상의 질문 16,17,18) . 2) 0에서 24까지의 차원 점수(점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타냄)도 두 하위 척도에 대해 제시됩니다. PTSD 합계 항목 1~6의 경우, 자기 조직 장애의 경우 합계 항목 10~15입니다.
0주차, 8주차, 24주차, 48주차.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핏비트 데이터
기간: 0주차, 8주차, 24주차, 48주차.
지난 2주 동안의 평균 걸음 수
0주차, 8주차, 24주차, 48주차.
HIV 낙인 척도 12-약식
기간: 0주차, 8주차, 24주차, 48주차.
HIV 낙인을 평가합니다(척도 범위 12-48, 모든 항목의 합계, 점수가 높을수록 낙인의 내재화가 높음을 나타냄)
0주차, 8주차, 24주차, 48주차.
외로움(UCLA-3 항목)
기간: 0주차, 8주차, 24주차, 48주차.
외로움에 관한 3개 항목 질문(범위 1~9, 점수는 모든 항목의 합계, 점수가 높을수록 외로움이 높음을 나타냄)
0주차, 8주차, 24주차, 48주차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Christie's Place
APLA Health
Sister Love
By His Stripes Wellness Center

수사관

  • 수석 연구원: Maile Karris, MD, UCSD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 808061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터(예: 가능한 식별 정보 없이 데이터만)은 다른 연구자들이 자금 요구 사항에 따라 액세스하고 사용할 수 있도록 NIMH 데이터 아카이브 및 사회구조적 구현 과학 조정 이니셔티브 허브와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

위에 언급된 데이터베이스 기간 동안 데이터는 입력 후 6~12개월 이내에 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 요청 당시의 상위 데이터베이스 정책에 따라 달라집니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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