- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06216600
Nők fókuszált találkozások a rugalmasság függetlenségének erősségéért és az Eudaimoniáért (WE RISE)
Ennek az 1-es típusú hibrid és megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) + testmozgás + társadalmi támogatás hatását a kábítószer-használat, az erőszak és az AIDS/HIV kezelésében. SAVA) a HIV-fertőzött (WLWH) nők gyógyszeradherenciájának javítása érdekében. Ezt a beavatkozást közösségi alapú szervezetek hajtják végre, amelyek négy megyében a WLWH-ra összpontosítanak. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Az ACT, a testmozgás és a szociális támogatás kortárs nyújtása javítja-e a WLWH gyógyszeres adherenciáját?
- A közösségi alapú szervezetek képesek lesznek-e fenntartani a beavatkozást a kutatás befejezése után, és milyen változtatásokra van szükség a beavatkozás fenntartásához?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a HIV-fertőzött nők (WLWH) kisebb valószínűséggel vesznek részt HIV-gondozásban, antiretrovirális terápiában (ART) részesülnek, és tartós vírusszuppressziót érnek el, mint a férfiak. A szerhasználat, az erőszak/trauma és a HIV/AIDS (SAVA) szindróma a javaslat szerint elsősorban a HIV kimenetelének nemi alapú különbségeihez járul hozzá. A SAVA érdemi kezeléséhez olyan beavatkozásokra van szükség, amelyek az egyes járványokra és transzdiagnosztikai folyamatokra összpontosítanak (megosztott közvetítők). ), beleértve a hangulatot (depresszió/szorongás), a HIV-stigmát és a magányt. A Nőkre fókuszált Találkozások az ellenállóképességért, függetlenségért, erőért és Eudaimoniáért (WE RISE) a SAVA-val foglalkozik a kortárs navigátor (PN) csoportalapú elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) + gyakorlat + empatikus szociális támogatás alkalmazásával.
Ennek a javaslatnak a célja a WE RISE for WLWH értékelése és megvalósítása négy helyszínen a HIV-járvány megszüntetése (EHE) joghatósági területén (San Diego, CA; Charlotte, NC; Atlanta, GA és Los Angeles, CA). Ezt a tanulmányt egy 12 HIV-fertőzött és/vagy egyéb módon érintett nőből álló tanulmányi tanácsadó testület (SAB) irányítja.
Minden helyszínen a kaliforniai University of California San Diego-n (UCSD) képezik ki a társakat, hogy ACT-t, gyakorlatokat és szociális támogatást nyújtsanak didaktikai és tapasztalati tapasztalatokon, valamint egy munkafüzeten keresztül, amely végigvezeti őket a beavatkozáson. A WE RISE szállítását az UCSD szakértői felügyelik, és a társaik hat hónapon keresztül visszajelzést adtak, hogy ösztönözzék a mesteri tudás fejlődését.
A WE RISE első fázisa egy 1. típusú hibrid vizsgálat, amely magában foglalja a résztvevők 1:1 arányú véletlenszerű besorolását a WE RISE beavatkozásba, vagy egy helyi forráslistát, amely a HIV-gondozásra, terápiára, testmozgásra és szociális támogatásra összpontosít. Ebben a fázisban minden résztvevőt értékelnek (HIV-adherencia, traumatünetek, szerhasználat, depresszió, szorongás, magány és mások) a 0., 8. (a beavatkozás vége), 24. és 48. héten. Ennek a karnak minden résztvevője Fitbitet is kap az objektív tevékenység nyomon követésére (pl. lépésszám).
Ez a szakasz a következő célokat követi:
1. cél: Értékelje a WE RISE rövid (8. hét) és hosszabb távú (12., 24. hét) hatékonyságát a HIV-re (↑ ART adherencia, ↑ folyamatos vírusszuppresszió), traumára (↓ traumás tünetek), szerhasználatra (↓ napok és mennyiség szerhasználat) és olyan transzdiagnosztikai tényezők, mint a hangulat (↓depresszió, ↓szorongás), stigma és magány.
2. cél: Dokumentálja a WE RISE megvalósítási folyamatát az elérést, a hatékonyságot, az elfogadást, a megvalósítást és a karbantartást (RE-AIM) telephelyenként 24 héten keresztül.
A WE RISE 2. fázisa egy megfigyeléses tanulmány, amely a WE RISE fenntarthatóságára összpontosít, miután a kutatásfinanszírozás befejeződött. Arra fogjuk ösztönözni partnerszervezeteinket, hogy közösségi alapúak, hogy a WE RISE-t úgy alakítsák át, ahogyan azt jónak látják, hogy lehetővé tegyék számukra a beavatkozás folytatását. A résztvevők ugyanazon az értékelési ütemezésen mennek keresztül, mint az 1. szakaszban. Ebben a fázisban a vizsgálati csoport továbbra is megfigyeli és dokumentálja a beavatkozást a végrehajtott alkalmazkodások és a beavatkozás hűségének fennmaradása érdekében.
Ez a szakasz a 3. célra összpontosít.
3. cél: Alternatív vagy további IS létrehozása, amely a helyspecifikus akadályokat és facilitátorokat kezeli a WE RISE hatékonyságának, karbantartásának és szélesebb körű terjesztésének optimalizálása érdekében 24 héten belül, miközben dokumentálja a megvalósítási folyamatot (RE-AIM) és a helyspecifikus adaptációkat a Framework for Recording segítségével Kiigazítások és módosítások (FRAME) 48 hétig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liliana Harkness
- Telefonszám: 619-543-4753
- E-mail: lir003@health.ucsd.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Helene Le
- Telefonszám: 619-543-3116
- E-mail: helenele@health.ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Toborzás
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Liliana Harkness
- Telefonszám: 619-543-4753
- E-mail: lir003@health.ucsd.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Kvitek
- Telefonszám: 619-543-8080
- E-mail: ekvitek@health.ucsd.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női nem a születéskor (cisz-nők)
- Tud olvasni és megérteni angolul
- Képes részt venni alacsony intenzitású edzésprogramban
- HIV-szeropozitív
- Veszélyes szerhasználat (bármilyen illegális vagy fel nem írt gyógyszer), dohányzás, marihuána vagy alkoholfogyasztás (négy vagy több ital egy nap alatt, vagy 8 vagy több ital egy héten).
- Azt jelenti, hogy több ART adag hiányzik, mint az előző hónapokban, vagy több mint 5 egy hónapon belül, vagy kimutatható HIV-vírusterhelés
- Személyek közötti erőszakot tapasztalt
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Megerősített, hogy kétszeresen beoltották a COVID-19 ellen, vagy hajlandóak maszkot viselni személyes interakciók során.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni videofelvételeken (a beavatkozás minőségének értékelésére használják)
- Hospice-ba íratták be
- Nem hajlandó vagy nem képes betartani a tanulmányi tanácsadó testület csoport részvételi megállapodását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WE RISE Beavatkozás
A résztvevők WE RISE beavatkozáson esnek át: hetente kétszer 8 hetes elfogadó és elkötelezett terápia + testmozgás + szociális támogatás kombinációja.
|
A résztvevők ACT-n esnek át gyakorlatokkal és szociális támogatással kombinálva.
A résztvevők ACT-vel és szociális támogatással kombinálva testsúlyos köredzésen tanulnak és vesznek részt.
A vizsgálatban résztvevők részt vesznek az empatikus szociális támogatásban
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők standard ellátásban részesülnek, amely a helyi terápiás, testmozgási és szociális támogatási lehetőségeket jelenti.
|
A gyakorlatokhoz, terápiához és szociális támogatáshoz való hozzáféréshez szükséges források helyi listája rendelkezésre áll.
|
|
Kísérleti: Megfigyelő
A WE RISE-en átesett résztvevők megfigyeléses vizsgálata a fenntarthatósághoz igazítva.
|
A résztvevők ACT-n esnek át gyakorlatokkal és szociális támogatással kombinálva.
A résztvevők ACT-vel és szociális támogatással kombinálva testsúlyos köredzésen tanulnak és vesznek részt.
A vizsgálatban résztvevők részt vesznek az empatikus szociális támogatásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antiretrovirális terápia (ART) adherenciája a gyógyszerszintek szerint
Időkeret: 0., 8., 24. és 48. hét.
|
Minden résztvevő ART vizsgálaton esik át hajmintákban
|
0., 8., 24. és 48. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerhasználat visszakövetésének idővonala
Időkeret: Hetente a 0-8., 24. és 48. héten.
|
Az elmúlt hét szerhasználatának felidézése
|
Hetente a 0-8., 24. és 48. héten.
|
|
Antiretrovirális terápia (ART) tapadás vizuális analóg skálán
Időkeret: 0., 8., 24. és 48. hét.
|
Az adherencia önmaga által jelentett mértéke egy skálán (0-tól 100-ig terjedő pontszámtartomány magasabb adherenciát jelez)
|
0., 8., 24. és 48. hét.
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7
Időkeret: 0., 8., 24. és 48. hét.
|
A szorongás mértéke (pontszám 0-21, tételek összege, 0-4 minimális szorongás, 5-9 enyhe szorongás, 10-14 közepes szorongás, 15-21 súlyos szorongás)
|
0., 8., 24. és 48. hét.
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9
Időkeret: 0., 8., 24. és 48. hét.
|
A depresszió mértéke (pontszám 0-27, tételek összege, 5-9 enyhe depresszió, 10-14 közepes depresszió, 15-19 közepesen súlyos depresszió, 20-27 súlyos depresszió)
|
0., 8., 24. és 48. hét.
|
|
Nemzetközi trauma kérdőív
Időkeret: 0., 8., 24. és 48. hét.
|
A pontozás és az értelmezés két összetevőjét biztosítja: 1) kategorikus pontozás a poszttraumás stressz zavar, PTSD diagnózisához (két vagy több 1. vagy 2. kérdés, kettő vagy több 3. vagy 4. kérdés, kettő vagy több 5. vagy 6. kérdés, kettő vagy több 7., 8., 9. kérdés) és összetett poszttraumás stressz zavar, CPTSD (két vagy több 10. vagy 11. kérdés, kettő vagy több 12. vagy 13. kérdés, kettő vagy több 14. vagy 15. kérdés, kettő vagy több 16., 17., 18. kérdés) .
2) A 0-tól 24-ig terjedő dimenziós pontszámok (a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik) szintén bemutatásra kerülnek a két alskálára.
A PTSD 1-6. összegű tételei, az önszerveződési zavarok esetén a 10-15.
|
0., 8., 24. és 48. hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fitbit adatok
Időkeret: 0., 8., 24. és 48. hét.
|
átlagos lépésszám az elmúlt 2 hétben
|
0., 8., 24. és 48. hét.
|
|
HIV Stigma Skála 12-es rövid forma
Időkeret: 0., 8., 24. és 48. hét.
|
Értékeli a HIV-stigmát (skála 12-48, az összes elem összege, a magasabb pontszámok a megbélyegzés magasabb internalizációját jelzik)
|
0., 8., 24. és 48. hét.
|
|
Magányosság (UCLA-3 elem)
Időkeret: 0., 8., 24. és 48. hét.
|
Három elemű kérdés a magányról (1-9 tartomány, a pontszám az összes elem összege, a magasabb pontszám magasabb magányra utal)
|
0., 8., 24. és 48. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maile Karris, MD, UCSD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Mentális zavarok
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Beteg-megfelelőség
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- HIV fertőzések
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Sebek és sérülések
- Gyógyszertartás
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Kognitív viselkedésterápia
- Elfogadás és elkötelezettségterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 808061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .