Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nők fókuszált találkozások a rugalmasság függetlenségének erősségéért és az Eudaimoniáért (WE RISE)

2026. április 27. frissítette: Maile Young Karris, University of California, San Diego

Ennek az 1-es típusú hibrid és megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) + testmozgás + társadalmi támogatás hatását a kábítószer-használat, az erőszak és az AIDS/HIV kezelésében. SAVA) a HIV-fertőzött (WLWH) nők gyógyszeradherenciájának javítása érdekében. Ezt a beavatkozást közösségi alapú szervezetek hajtják végre, amelyek négy megyében a WLWH-ra összpontosítanak. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • Az ACT, a testmozgás és a szociális támogatás kortárs nyújtása javítja-e a WLWH gyógyszeres adherenciáját?
  • A közösségi alapú szervezetek képesek lesznek-e fenntartani a beavatkozást a kutatás befejezése után, és milyen változtatásokra van szükség a beavatkozás fenntartásához?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a HIV-fertőzött nők (WLWH) kisebb valószínűséggel vesznek részt HIV-gondozásban, antiretrovirális terápiában (ART) részesülnek, és tartós vírusszuppressziót érnek el, mint a férfiak. A szerhasználat, az erőszak/trauma és a HIV/AIDS (SAVA) szindróma a javaslat szerint elsősorban a HIV kimenetelének nemi alapú különbségeihez járul hozzá. A SAVA érdemi kezeléséhez olyan beavatkozásokra van szükség, amelyek az egyes járványokra és transzdiagnosztikai folyamatokra összpontosítanak (megosztott közvetítők). ), beleértve a hangulatot (depresszió/szorongás), a HIV-stigmát és a magányt. A Nőkre fókuszált Találkozások az ellenállóképességért, függetlenségért, erőért és Eudaimoniáért (WE RISE) a SAVA-val foglalkozik a kortárs navigátor (PN) csoportalapú elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) + gyakorlat + empatikus szociális támogatás alkalmazásával.

Ennek a javaslatnak a célja a WE RISE for WLWH értékelése és megvalósítása négy helyszínen a HIV-járvány megszüntetése (EHE) joghatósági területén (San Diego, CA; Charlotte, NC; Atlanta, GA és Los Angeles, CA). Ezt a tanulmányt egy 12 HIV-fertőzött és/vagy egyéb módon érintett nőből álló tanulmányi tanácsadó testület (SAB) irányítja.

Minden helyszínen a kaliforniai University of California San Diego-n (UCSD) képezik ki a társakat, hogy ACT-t, gyakorlatokat és szociális támogatást nyújtsanak didaktikai és tapasztalati tapasztalatokon, valamint egy munkafüzeten keresztül, amely végigvezeti őket a beavatkozáson. A WE RISE szállítását az UCSD szakértői felügyelik, és a társaik hat hónapon keresztül visszajelzést adtak, hogy ösztönözzék a mesteri tudás fejlődését.

A WE RISE első fázisa egy 1. típusú hibrid vizsgálat, amely magában foglalja a résztvevők 1:1 arányú véletlenszerű besorolását a WE RISE beavatkozásba, vagy egy helyi forráslistát, amely a HIV-gondozásra, terápiára, testmozgásra és szociális támogatásra összpontosít. Ebben a fázisban minden résztvevőt értékelnek (HIV-adherencia, traumatünetek, szerhasználat, depresszió, szorongás, magány és mások) a 0., 8. (a beavatkozás vége), 24. és 48. héten. Ennek a karnak minden résztvevője Fitbitet is kap az objektív tevékenység nyomon követésére (pl. lépésszám).

Ez a szakasz a következő célokat követi:

1. cél: Értékelje a WE RISE rövid (8. hét) és hosszabb távú (12., 24. hét) hatékonyságát a HIV-re (↑ ART adherencia, ↑ folyamatos vírusszuppresszió), traumára (↓ traumás tünetek), szerhasználatra (↓ napok és mennyiség szerhasználat) és olyan transzdiagnosztikai tényezők, mint a hangulat (↓depresszió, ↓szorongás), stigma és magány.

2. cél: Dokumentálja a WE RISE megvalósítási folyamatát az elérést, a hatékonyságot, az elfogadást, a megvalósítást és a karbantartást (RE-AIM) telephelyenként 24 héten keresztül.

A WE RISE 2. fázisa egy megfigyeléses tanulmány, amely a WE RISE fenntarthatóságára összpontosít, miután a kutatásfinanszírozás befejeződött. Arra fogjuk ösztönözni partnerszervezeteinket, hogy közösségi alapúak, hogy a WE RISE-t úgy alakítsák át, ahogyan azt jónak látják, hogy lehetővé tegyék számukra a beavatkozás folytatását. A résztvevők ugyanazon az értékelési ütemezésen mennek keresztül, mint az 1. szakaszban. Ebben a fázisban a vizsgálati csoport továbbra is megfigyeli és dokumentálja a beavatkozást a végrehajtott alkalmazkodások és a beavatkozás hűségének fennmaradása érdekében.

Ez a szakasz a 3. célra összpontosít.

3. cél: Alternatív vagy további IS létrehozása, amely a helyspecifikus akadályokat és facilitátorokat kezeli a WE RISE hatékonyságának, karbantartásának és szélesebb körű terjesztésének optimalizálása érdekében 24 héten belül, miközben dokumentálja a megvalósítási folyamatot (RE-AIM) és a helyspecifikus adaptációkat a Framework for Recording segítségével Kiigazítások és módosítások (FRAME) 48 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Toborzás
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női nem a születéskor (cisz-nők)
  2. Tud olvasni és megérteni angolul
  3. Képes részt venni alacsony intenzitású edzésprogramban
  4. HIV-szeropozitív
  5. Veszélyes szerhasználat (bármilyen illegális vagy fel nem írt gyógyszer), dohányzás, marihuána vagy alkoholfogyasztás (négy vagy több ital egy nap alatt, vagy 8 vagy több ital egy héten).
  6. Azt jelenti, hogy több ART adag hiányzik, mint az előző hónapokban, vagy több mint 5 egy hónapon belül, vagy kimutatható HIV-vírusterhelés
  7. Személyek közötti erőszakot tapasztalt
  8. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  9. Megerősített, hogy kétszeresen beoltották a COVID-19 ellen, vagy hajlandóak maszkot viselni személyes interakciók során.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó részt venni videofelvételeken (a beavatkozás minőségének értékelésére használják)
  2. Hospice-ba íratták be
  3. Nem hajlandó vagy nem képes betartani a tanulmányi tanácsadó testület csoport részvételi megállapodását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WE RISE Beavatkozás
A résztvevők WE RISE beavatkozáson esnek át: hetente kétszer 8 hetes elfogadó és elkötelezett terápia + testmozgás + szociális támogatás kombinációja.
A résztvevők ACT-n esnek át gyakorlatokkal és szociális támogatással kombinálva.
A résztvevők ACT-vel és szociális támogatással kombinálva testsúlyos köredzésen tanulnak és vesznek részt.
A vizsgálatban résztvevők részt vesznek az empatikus szociális támogatásban
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők standard ellátásban részesülnek, amely a helyi terápiás, testmozgási és szociális támogatási lehetőségeket jelenti.
A gyakorlatokhoz, terápiához és szociális támogatáshoz való hozzáféréshez szükséges források helyi listája rendelkezésre áll.
Kísérleti: Megfigyelő
A WE RISE-en átesett résztvevők megfigyeléses vizsgálata a fenntarthatósághoz igazítva.
A résztvevők ACT-n esnek át gyakorlatokkal és szociális támogatással kombinálva.
A résztvevők ACT-vel és szociális támogatással kombinálva testsúlyos köredzésen tanulnak és vesznek részt.
A vizsgálatban résztvevők részt vesznek az empatikus szociális támogatásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antiretrovirális terápia (ART) adherenciája a gyógyszerszintek szerint
Időkeret: 0., 8., 24. és 48. hét.
Minden résztvevő ART vizsgálaton esik át hajmintákban
0., 8., 24. és 48. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerhasználat visszakövetésének idővonala
Időkeret: Hetente a 0-8., 24. és 48. héten.
Az elmúlt hét szerhasználatának felidézése
Hetente a 0-8., 24. és 48. héten.
Antiretrovirális terápia (ART) tapadás vizuális analóg skálán
Időkeret: 0., 8., 24. és 48. hét.
Az adherencia önmaga által jelentett mértéke egy skálán (0-tól 100-ig terjedő pontszámtartomány magasabb adherenciát jelez)
0., 8., 24. és 48. hét.
Generalizált szorongásos zavar-7
Időkeret: 0., 8., 24. és 48. hét.
A szorongás mértéke (pontszám 0-21, tételek összege, 0-4 minimális szorongás, 5-9 enyhe szorongás, 10-14 közepes szorongás, 15-21 súlyos szorongás)
0., 8., 24. és 48. hét.
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9
Időkeret: 0., 8., 24. és 48. hét.
A depresszió mértéke (pontszám 0-27, tételek összege, 5-9 enyhe depresszió, 10-14 közepes depresszió, 15-19 közepesen súlyos depresszió, 20-27 súlyos depresszió)
0., 8., 24. és 48. hét.
Nemzetközi trauma kérdőív
Időkeret: 0., 8., 24. és 48. hét.
A pontozás és az értelmezés két összetevőjét biztosítja: 1) kategorikus pontozás a poszttraumás stressz zavar, PTSD diagnózisához (két vagy több 1. vagy 2. kérdés, kettő vagy több 3. vagy 4. kérdés, kettő vagy több 5. vagy 6. kérdés, kettő vagy több 7., 8., 9. kérdés) és összetett poszttraumás stressz zavar, CPTSD (két vagy több 10. vagy 11. kérdés, kettő vagy több 12. vagy 13. kérdés, kettő vagy több 14. vagy 15. kérdés, kettő vagy több 16., 17., 18. kérdés) . 2) A 0-tól 24-ig terjedő dimenziós pontszámok (a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik) szintén bemutatásra kerülnek a két alskálára. A PTSD 1-6. összegű tételei, az önszerveződési zavarok esetén a 10-15.
0., 8., 24. és 48. hét.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fitbit adatok
Időkeret: 0., 8., 24. és 48. hét.
átlagos lépésszám az elmúlt 2 hétben
0., 8., 24. és 48. hét.
HIV Stigma Skála 12-es rövid forma
Időkeret: 0., 8., 24. és 48. hét.
Értékeli a HIV-stigmát (skála 12-48, az összes elem összege, a magasabb pontszámok a megbélyegzés magasabb internalizációját jelzik)
0., 8., 24. és 48. hét.
Magányosság (UCLA-3 elem)
Időkeret: 0., 8., 24. és 48. hét.
Három elemű kérdés a magányról (1-9 tartomány, a pontszám az összes elem összege, a magasabb pontszám magasabb magányra utal)
0., 8., 24. és 48. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maile Karris, MD, UCSD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított adatok (pl. adatok önmagukban, minden lehetséges azonosítási információ nélkül) megosztják a NIMH adatarchívumával és a Szociostrukturális Megvalósítási Tudományos Koordinációs Kezdeményezési Központtal, hogy más kutatók hozzáférhessenek és felhasználhassák a finanszírozási követelményeknek megfelelően.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a belépéstől számított 6-12 hónapon belül állnak rendelkezésre a fent említett adatbázisok időtartamára.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférés a kérés időpontjában érvényes szülőadatbázis-szabályzattól függ.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel