- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06216600
Встречи, ориентированные на женщин, для устойчивости, независимости, силы и эвдемонии (WE RISE)
Целью этого комбинированного гибридного и наблюдательного исследования типа 1 является оценка влияния вмешательства, проводимого равными равными, включающего терапию принятия и приверженности (ACT) + физические упражнения + социальную поддержку для решения проблем употребления психоактивных веществ (злоупотребления), насилия и СПИДа/ВИЧ ( SAVA) для улучшения соблюдения режима лечения женщинами, живущими с ВИЧ (WLWH). Это вмешательство будет реализовано общественными организациями, которые занимаются проблемами ЖЖВ в четырех округах. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Поможет ли предоставление АКТ, физических упражнений и социальной поддержки сверстниками улучшить приверженность лечению ЖЖВ?
- Смогут ли общественные организации продолжить вмешательство после завершения исследования, и какие изменения необходимо будет внести, чтобы поддержать вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В США женщины, живущие с ВИЧ (ЖЖВ), реже обращаются за медицинской помощью при ВИЧ, получают антиретровирусную терапию (АРТ) и достигают устойчивого подавления вируса по сравнению с мужчинами. Предполагается, что синдемия употребления психоактивных веществ, насилия/травм и ВИЧ/СПИДа (SAVA) в первую очередь способствует гендерным различиям в результатах ВИЧ. Для значимого решения проблемы SAVA необходимы вмешательства, сосредоточенные на каждой эпидемии и трансдиагностических процессах (общие медиаторы ), включая настроение (депрессия/тревога), стигму ВИЧ и одиночество. Вмешательство «Встречи за устойчивость, независимость, силу и эвдемонию», ориентированное на женщин (WE RISE), направлено на решение проблемы SAVA путем использования навигатора-равного (PN), проводимой групповой терапии принятия и приверженности (ACT) + упражнения + чуткая социальная поддержка.
Цель этого предложения — оценить и внедрить WE RISE для WLWH в четырех местах в юрисдикциях по прекращению эпидемии ВИЧ (EHE) (Сан-Диего, Калифорния; Шарлотт, Северная Каролина; Атланта, Джорджия и Лос-Анджелес, Калифорния). Это исследование проводится под руководством консультативного совета исследования (SAB), состоящего из 12 женщин, живущих с ВИЧ и/или иным образом затронутых ВИЧ.
На каждом объекте коллеги будут проходить обучение в Калифорнийском университете в Сан-Диего (UCSD) по предоставлению ACT, физических упражнений и социальной поддержки посредством дидактического и практического опыта, а также рабочей тетради, которая поможет им во время вмешательства. За выполнением WE RISE будут следить эксперты UCSD, а коллеги будут предоставлять отзывы в течение 6 месяцев, чтобы стимулировать развитие мастерства.
Первая фаза WE RISE — это гибридное исследование типа 1, в котором участники будут рандомизированы 1:1 для участия в программе WE RISE или в местном курируемом списке ресурсов, ориентированных на предоставление ухода, терапии, физических упражнений и социальной поддержки при ВИЧ. Все участники этого этапа пройдут оценку (приверженность ВИЧ, симптомы травмы, употребление психоактивных веществ, депрессия, тревога, одиночество и другие) на 0, 8 неделе (окончание вмешательства), 24 и 48 неделе. Все участники этого направления также получат Fitbit для отслеживания объективной активности (например, шаг засчитывается).
На этом этапе будут преследоваться следующие цели:
Цель 1: Оценить краткосрочную (8-ю неделю) и долгосрочную (12-ю, 24-ю недели) эффективность WE RISE в отношении ВИЧ (↑ соблюдение режима АРТ, ↑ постоянное подавление вируса), травм (↓ симптомов травмы), употребления психоактивных веществ (↓ дней и количества употребление психоактивных веществ) и трансдиагностические факторы, такие как настроение (↓депрессия, ↓тревога), стигма и одиночество.
Цель 2: Задокументировать процесс внедрения WE RISE, охарактеризовав охват, эффективность, внедрение, внедрение и сопровождение (RE-AIM) по каждому объекту в течение 24 недель.
Фаза 2 WE RISE — это обсервационное исследование, которое будет сосредоточено на устойчивости WE RISE после завершения финансирования исследований. Мы будем поощрять наши партнерские общественные организации адаптировать WE RISE по своему усмотрению, чтобы они могли продолжать оказывать помощь. Участники пройдут тот же график оценки, что и на этапе 1. На этом этапе исследовательская группа продолжит наблюдать и документировать вмешательство на предмет сделанных адаптаций и сохранения точности вмешательства.
На этом этапе основное внимание будет уделено цели 3.
Цель 3: Трансформировать альтернативную или дополнительную ИС, которая устраняет барьеры и средства, специфичные для конкретного объекта, для оптимизации эффективности, обслуживания и более широкого распространения WE RISE в течение 24 недель, одновременно документируя процесс внедрения (RE-AIM) и адаптацию для конкретного объекта с использованием системы регистрации. Расширенная адаптация и модификации (FRAME) в течение 48 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liliana Harkness
- Номер телефона: 619-543-4753
- Электронная почта: lir003@health.ucsd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Helene Le
- Номер телефона: 619-543-3116
- Электронная почта: helenele@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Рекрутинг
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
Контакт:
- Liliana Harkness
- Номер телефона: 619-543-4753
- Электронная почта: lir003@health.ucsd.edu
-
Контакт:
- Emily Kvitek
- Номер телефона: 619-543-8080
- Электронная почта: ekvitek@health.ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский пол при рождении (цис-женщины)
- Умею читать и понимать по-английски
- Возможность участвовать в программе упражнений низкой интенсивности.
- ВИЧ-серопозитивный
- В зоне риска употребление психоактивных веществ (любых запрещенных или не прописанных лекарств), табакокурения, марихуаны или алкоголя (четыре или более порций в день или 8 и более в течение одной недели).
- Сообщает о пропуске большего количества доз АРТ, чем в предыдущие месяцы, или > 5 в месяц, или об определяемой вирусной нагрузке ВИЧ.
- Опыт межличностного насилия
- Возможность и желание дать информированное согласие
- Подтвержденная вакцинация от COVID-19 x 2 или готовность носить маску во время личного общения.
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в сеансах видеозаписи (используется для оценки качества вмешательства)
- Записался в хоспис
- Не желает или не может соблюдать соглашение об участии в группе консультативного совета по исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЫ ПОДНИМАЕМСЯ Вмешательство
Участники будут проходить интервенцию WE RISE: два раза в неделю в течение 8 недель, сочетающую терапию принятия и обязательств + упражнения + социальную поддержку.
|
Участники пройдут ACT в сочетании с физическими упражнениями и социальной поддержкой.
Участники научатся и пройдут круговые тренировки с собственным весом в сочетании с ACT и социальной поддержкой.
Участники исследования будут участвовать в чуткой социальной поддержке
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники получат стандартную помощь, которая будет включать направление в местные учреждения для лечения, физических упражнений и социальной поддержки.
|
Будет предоставлен местный список ресурсов для доступа к физическим упражнениям, терапии и социальной поддержке.
|
|
Экспериментальный: Наблюдательный
Наблюдательное исследование участников, проходящих программу WE RISE, адаптированное к устойчивому развитию.
|
Участники пройдут ACT в сочетании с физическими упражнениями и социальной поддержкой.
Участники научатся и пройдут круговые тренировки с собственным весом в сочетании с ACT и социальной поддержкой.
Участники исследования будут участвовать в чуткой социальной поддержке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность антиретровирусной терапии (АРТ) в зависимости от уровня приема лекарств
Временное ограничение: Недели 0, 8, 24 и 48.
|
Все участники пройдут тестирование на АРТ в образцах волос.
|
Недели 0, 8, 24 и 48.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хронология отслеживания употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Еженедельно в течение недель 0–8, 24 и 48.
|
Вспоминание об употреблении психоактивных веществ за последнюю неделю
|
Еженедельно в течение недель 0–8, 24 и 48.
|
|
Приверженность антиретровирусной терапии (АРТ) по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Недели 0, 8, 24 и 48.
|
Самооценка приверженности по шкале (диапазон баллов от 0 до 100, более высокие баллы указывают на более высокую приверженность)
|
Недели 0, 8, 24 и 48.
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: Недели 0, 8, 24 и 48.
|
Мера тревожности (диапазон баллов от 0 до 21, сумма пунктов, 0-4 минимальная тревога, 5-9 легкая тревога, 10-14 умеренная тревога, 15-21 тяжелая тревога)
|
Недели 0, 8, 24 и 48.
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента - 9
Временное ограничение: Недели 0, 8, 24 и 48.
|
Показатель депрессии (диапазон баллов 0–27, сумма пунктов, 5–9 легкая депрессия, 10–14 умеренная депрессия, 15–19 умеренно тяжелая депрессия, 20–27 тяжелая депрессия)
|
Недели 0, 8, 24 и 48.
|
|
Международный опросник по травмам
Временное ограничение: Недели 0, 8, 24 и 48.
|
Обеспечивает два компонента оценки и интерпретации: 1) категориальная оценка для диагностики посттравматического стрессового расстройства, посттравматического стрессового расстройства (два или более вопросов 1 или 2, два или более вопросов 3 или 4, два или более вопросов 5 или 6, два или более вопросов 5 или 6). вопросы 7,8,9) и сложное посттравматическое стрессовое расстройство, КПТСР (два или более вопросов 10 или 11, два или более вопросов 12 или 13, два или более вопросов 14 или 15, два или более вопросов 16,17,18) .
2) Для двух подшкал также представлены количественные оценки от 0 до 24 (более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов).
При ПТСР суммируйте пункты 1–6, при нарушениях самоорганизации суммируйте пункты 10–15.
|
Недели 0, 8, 24 и 48.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные Fitbit
Временное ограничение: Недели 0, 8, 24 и 48.
|
среднее количество шагов за последние 2 недели
|
Недели 0, 8, 24 и 48.
|
|
Шкала стигмы ВИЧ, 12 кратких форм
Временное ограничение: Недели 0, 8, 24 и 48.
|
Оценивает стигму ВИЧ (шкала варьируется от 12 до 48, сумма всех пунктов, более высокие баллы указывают на более высокую интернализацию стигмы)
|
Недели 0, 8, 24 и 48.
|
|
Одиночество (пункт UCLA-3)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 24 и 48.
|
Вопрос из трех пунктов об одиночестве (диапазон 1–9, оценка равна сумме всех вопросов, более высокий балл означает более высокое одиночество)
|
Недели 0, 8, 24 и 48.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maile Karris, MD, UCSD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Химически индуцированные расстройства
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Соблюдение пациентом
- Принятие пациентом медицинской помощи
- ВИЧ-инфекции
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Раны и травмы
- Приверженность к лечению
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Терапия принятия и обязательства
Другие идентификационные номера исследования
- 808061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .