- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06216600
Kvinnofokuserade möten för motståndskraft och självständighet och Eudaimonia (WE RISE)
Målet med denna kombination av typ 1-hybrid och observationsstudie är att utvärdera effekten av ett ingripande från kollegor av acceptans- och engagemangsterapi (ACT) + träning + socialt stöd för att ta itu med substansen (missbruk), våld och AIDS/HIV ( SAVA) för att förbättra medicinering för kvinnor som lever med HIV (WLWH). Denna intervention kommer att genomföras av samhällsbaserade organisationer som fokuserar på WLWH i fyra län. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Kommer kamrattillhandahållande av ACT, träning och socialt stöd att förbättra följsamheten till medicinering för WLWH?
- Kommer samhällsbaserade organisationer att kunna upprätthålla interventionen efter att forskningen är klar, och vilka förändringar som kommer att behöva göras för att upprätthålla interventionen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
I USA är kvinnor som lever med HIV (WLWH) mindre benägna att engagera sig i HIV-vård, gå på antiretroviral terapi (ART) och uppnå varaktig virusdämpning jämfört med män. Substans (Ob)användning, Våld/trauma och HIV/AIDS (SAVA)-syndemin föreslås i första hand bidra till könsbaserade skillnader i HIV-utfall. För att på ett meningsfullt sätt ta itu med SAVA krävs insatser som fokuserar på varje epidemi och transdiagnostiska processer (delade medlare). ) inklusive humör (depression/ångest), HIV-stigma och ensamhet. Interventionen Women focused Encounters for Resilience, Independence, Strength, and Eudaimonia (WE RISE) vänder sig till SAVA genom att använda peer-navigator (PN) levererad gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi (ACT) + träning + empatiskt socialt stöd.
Målet med detta förslag är att utvärdera och implementera WE RISE for WLWH på fyra platser i Ending the HIV Epidemic (EHE) jurisdiktioner (San Diego, CA; Charlotte, NC; Atlanta, GA och Los Angeles, CA). Denna studie vägleds av en studierådgivning (SAB) av 12 kvinnor som lever med och/eller på annat sätt påverkas av hiv.
På varje plats kommer kamrater att utbildas vid University of California San Diego (UCSD) för att ge ACT, träning och socialt stöd genom didaktiska och upplevelsemässiga erfarenheter och en arbetsbok som vägleder dem genom interventionen. WE RISE-leveransen kommer att övervakas av experter vid UCSD och kollegor ger feedback under 6 månader för att uppmuntra utvecklingen av behärskning.
Den första fasen av WE RISE är en hybridstudie av typ 1 som kommer att involvera randomisering av deltagarna 1:1 till WE RISE-interventionen eller en lokal kurerad lista över resurser som fokuserar på att tillhandahålla hiv-vård, terapi, träning och socialt stöd. Alla deltagare i denna fas kommer att genomgå bedömningar (hiv-vidhäftning, traumasymtom, droganvändning, depression, ångest, ensamhet och andra) vid veckorna 0, 8 (slutet av intervenition), 24 och 48. Alla deltagare i denna arm kommer också att få en Fitbit för att spåra objektiv aktivitet (t.ex. stegräkningar).
Denna fas kommer att eftersträva följande mål:
Syfte 1: Utvärdera kortsiktig (vecka 8) och längre (vecka 12, 24) effektiviteten av WE RISE på HIV (↑ ART adherence, ↑ kontinuerlig viral suppression), trauma (↓ traumasymtom), droganvändning (↓ dagar och mängd av droganvändning) och transdiagnostiska faktorer som humör (↓depression, ↓ångest), stigma och ensamhet.
Mål 2: Dokumentera WE RISE-implementeringsprocessen genom att karakterisera räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll (RE-AIM) per plats under 24 veckor.
Fas 2 av WE RISE är en observationsstudie som kommer att fokusera på hållbarheten hos WE RISE när forskningsfinansieringen är klar. Vi kommer att uppmuntra våra partnerskapsbaserade organisationer att anpassa WE RISE som de anser lämpligt för att göra det möjligt för dem att fortsätta att tillhandahålla interventionen. Deltagarna kommer att genomgå samma bedömningsschema som i fas 1. I denna fas kommer studiegruppen att fortsätta att observera och dokumentera interventionen för gjorda anpassningar och beständighet av interventionstrohet.
Denna fas kommer att fokusera på mål 3.
Mål 3: Skapa alternativa eller ytterligare IS som adresserar platsspecifika barriärer och underlättar för att optimera effektiviteten, underhållet och bredare spridning av WE RISE efter 24 veckor samtidigt som implementeringsprocessen (RE-AIM) och platsspecifika anpassningar dokumenteras med hjälp av Framework for Recording Adaptations and Modifications-Enhanced (FRAME) genom 48 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liliana Harkness
- Telefonnummer: 619-543-4753
- E-post: lir003@health.ucsd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Helene Le
- Telefonnummer: 619-543-3116
- E-post: helenele@health.ucsd.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Rekrytering
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
Kontakt:
- Liliana Harkness
- Telefonnummer: 619-543-4753
- E-post: lir003@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Emily Kvitek
- Telefonnummer: 619-543-8080
- E-post: ekvitek@health.ucsd.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är kvinnligt sex vid födseln (cis-kvinnor)
- Kunna läsa och förstå engelska
- Kunna delta i ett lågintensivt träningsprogram
- HIV-seropositiv
- Riskmissbruk (vilket som helst olagligt eller receptfritt läkemedel), tobak, marijuana eller alkohol (fyra eller fler drinkar på en dag eller 8 eller fler på en vecka).
- Rapporter saknar fler ART-doser än tidigare månader, eller > 5 på en månad, eller har en detekterbar HIV-virusmängd
- Upplevt interpersonellt våld
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Bekräftad covid-19-vaccinerad x 2 eller villighet att bära en mask under personliga interaktioner.
Exklusions kriterier:
- Ovillig att delta i videoinspelningssessioner (används för att utvärdera kvaliteten på interventionen)
- Inskriven på hospice
- Vill inte eller kan inte följa studierådgivningens gruppdeltagandeavtal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VI STÅR Intervention
Deltagarna kommer att genomgå WE RISE-intervention: två gånger i veckan under 8 veckors kombination av acceptans- och engagemangsterapi + träning + socialt stöd.
|
Deltagarna kommer att genomgå ACT i kombination med träning och socialt stöd.
Deltagarna kommer att lära sig och genomgå kroppsviktscirkelträning i kombination med ACT och socialt stöd.
Studiedeltagare kommer att delta i empatiskt socialt stöd
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att få standardvård som skulle vara remisser till lokala möjligheter för terapi, träning och socialt stöd.
|
En lokal lista över resurser för att få tillgång till träning, terapi och socialt stöd kommer att tillhandahållas.
|
|
Experimentell: Observationell
Observationsstudie av deltagare som genomgår WE RISE anpassad för hållbarhet.
|
Deltagarna kommer att genomgå ACT i kombination med träning och socialt stöd.
Deltagarna kommer att lära sig och genomgå kroppsviktscirkelträning i kombination med ACT och socialt stöd.
Studiedeltagare kommer att delta i empatiskt socialt stöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antiretroviral terapi (ART) vidhäftning efter läkemedelsnivåer
Tidsram: Vecka 0, 8, 24 och 48.
|
Alla deltagare kommer att genomgå tester för ART i hårprover
|
Vecka 0, 8, 24 och 48.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidslinje följer upp substansanvändning
Tidsram: Varje vecka under veckorna 0-8, 24 och 48.
|
Återkallelse av droganvändning den senaste veckan
|
Varje vecka under veckorna 0-8, 24 och 48.
|
|
Antiretroviral terapi (ART) vidhäftning i visuell analog skala
Tidsram: Vecka 0, 8, 24 och 48.
|
Självrapporterat mått på följsamhet på en skala (poängintervall 0 till 100 högre poäng indikerar högre följsamhet)
|
Vecka 0, 8, 24 och 48.
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: Vecka 0, 8, 24 och 48.
|
Mått på ångest (poängintervall 0 till 21, summa av poster, 0-4 minimal ångest, 5-9 mild ångest, 10-14 måttlig ångest, 15-21 svår ångest)
|
Vecka 0, 8, 24 och 48.
|
|
Frågeformulär för patienthälsa - 9
Tidsram: Vecka 0, 8, 24 och 48.
|
Mått på depression (poängintervall 0-27, summa av poster, 5-9 mild depression, 10-14 måttlig depression, 15-19 måttlig svår depression, 20-27 svår depression)
|
Vecka 0, 8, 24 och 48.
|
|
Internationellt traumaenkät
Tidsram: Vecka 0, 8, 24 och 48.
|
Tillhandahåller två komponenter för poängsättning och tolkning: 1) kategorisk poängsättning för diagnosen posttraumatisk stressyndrom, PTSD (två eller flera frågor 1 eller 2, två eller flera frågor 3 eller 4, två eller fler frågor 5 eller 6, två eller fler fråga 7,8,9) och komplex posttraumatisk stressyndrom, CPTSD (två eller flera frågor 10 eller 11, två eller flera frågor 12 eller 13, två eller flera frågor 14 eller 15, två eller flera frågor 16,17,18) .
2) Dimensionella poäng från 0 till 24 (högre poäng indikerar högre symtomallvarlighet) presenteras också för de två underskalorna.
För PTSD summaposterna 1 till 6, för störningar av självorganisering summaposterna 10 till 15.
|
Vecka 0, 8, 24 och 48.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fitbit-data
Tidsram: Vecka 0, 8, 24 och 48.
|
genomsnittliga stegräkningar under de senaste 2 veckorna
|
Vecka 0, 8, 24 och 48.
|
|
HIV Stigma Scale 12-kort form
Tidsram: Vecka 0, 8, 24 och 48.
|
Utvärderar HIV-stigma (skala sträcker sig 12-48, summan av alla poster, högre poäng indikerar högre internalisering av stigma)
|
Vecka 0, 8, 24 och 48.
|
|
Ensamhet (UCLA-3-objekt)
Tidsram: Vecka 0, 8, 24 och 48.
|
Tre frågor om ensamhet (intervall 1-9, poäng är summan av alla föremål, högre poäng indikerar högre ensamhet)
|
Vecka 0, 8, 24 och 48.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maile Karris, MD, UCSD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Kemiskt inducerade störningar
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientefterlevnad
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- HIV-infektioner
- Substansrelaterade störningar
- Sår och skador
- Medicinering vidhäftning
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Kognitiv beteendeterapi
- Acceptans och engagemangsterapi
Andra studie-ID-nummer
- 808061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .