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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06216600
Rencontres axées sur les femmes pour la résilience, la force de l'indépendance et l'Eudaimonia (WE RISE)
Le but de cette combinaison d'étude hybride et observationnelle de type 1 est d'évaluer l'impact d'une intervention dispensée par des pairs de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) + exercice + soutien social pour lutter contre (l'abus) de substances, la violence et le SIDA/VIH ( SAVA) pour améliorer l’observance thérapeutique des femmes vivant avec le VIH (WLWH). Cette intervention sera mise en œuvre par des organisations communautaires qui se concentrent sur les WLWH dans quatre comtés. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La fourniture par les pairs d'ACT, d'exercice et de soutien social améliorera-t-elle l'observance médicamenteuse pour les WLWH ?
- Les organisations communautaires seront-elles en mesure de maintenir l’intervention une fois la recherche terminée, et quels changements devront être apportés pour maintenir l’intervention ?
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Aux États-Unis, les femmes vivant avec le VIH (WLWH) sont moins susceptibles que les hommes de participer à des soins anti-VIH, de suivre un traitement antirétroviral (ART) et d'obtenir une suppression virale durable. Il est proposé que la syndémie SAVA (Consommation de substances, violence/traumatisme et VIH/SIDA) contribue principalement aux différences fondées sur le sexe dans les résultats du VIH. Pour lutter efficacement contre la SAVA, il faut des interventions axées sur chaque épidémie et sur les processus transdiagnostiques (médiateurs partagés). ), y compris l'humeur (dépression/anxiété), la stigmatisation liée au VIH et la solitude. L'intervention Rencontres axées sur les femmes pour la résilience, l'indépendance, la force et l'Eudaimonia (WE RISE) s'adresse à SAVA en employant un pair navigateur (PN) dispensé une thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) en groupe + exercice + soutien social empathique.
L'objectif de cette proposition est d'évaluer et de mettre en œuvre WE RISE pour WLWH sur quatre sites dans les juridictions mettant fin à l'épidémie de VIH (EHE) (San Diego, Californie ; Charlotte, Caroline du Nord ; Atlanta, Géorgie et Los Angeles, Californie). Cette étude est guidée par un comité consultatif d'étude (SAB) composé de 12 femmes vivant avec et/ou autrement affectées par le VIH.
Sur chaque site, les pairs seront formés à l'Université de Californie à San Diego (UCSD) pour fournir de l'ACT, de l'exercice et un soutien social à travers des expériences didactiques et expérientielles et un cahier d'exercices qui les guide tout au long de l'intervention. La livraison de WE RISE sera surveillée par des experts de l'UCSD et les pairs ont fourni des commentaires pendant 6 mois pour encourager le développement de la maîtrise.
La première phase de WE RISE est une étude hybride de type 1 qui impliquera la randomisation des participants 1:1 vers l'intervention WE RISE ou une liste locale de ressources axées sur la fourniture de soins, de thérapies, d'exercices et de soutien social contre le VIH. Tous les participants à cette phase subiront des évaluations (observance du VIH, symptômes de traumatisme, consommation de substances, dépression, anxiété, solitude et autres) aux semaines 0, 8 (fin de l'intervention), 24 et 48. Tous les participants de cette branche recevront également un Fitbit pour suivre l'activité objective (par ex. le pas compte).
Cette phase poursuivra les objectifs suivants :
Objectif 1 : Évaluer l'efficacité à court (semaine 8) et à long terme (semaines 12, 24) de WE RISE sur le VIH (↑ observance du TAR, ↑ suppression virale continue), les traumatismes (↓ symptômes de traumatisme), la consommation de substances (↓ jours et quantité de consommation de substances) et des facteurs transdiagnostiques tels que l’humeur (↓dépression, ↓anxiété), la stigmatisation et la solitude.
Objectif 2 : Documenter le processus de mise en œuvre de WE RISE en caractérisant la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance (RE-AIM) par site pendant 24 semaines.
La phase 2 de WE RISE est une étude observationnelle qui se concentrera sur la durabilité de WE RISE une fois le financement de la recherche terminé. Nous encouragerons nos organisations communautaires partenaires à adapter WE RISE comme bon leur semble pour leur permettre de continuer à fournir l'intervention. Les participants seront soumis au même calendrier d'évaluation que lors de la phase 1. Dans cette phase, l'équipe d'étude continuera d'observer et de documenter l'intervention pour les adaptations apportées et la persistance de la fidélité de l'intervention.
Cette phase se concentrera sur l'objectif 3.
Objectif 3 : Transcréer des SI alternatifs ou supplémentaires qui abordent les obstacles et les facilitateurs spécifiques au site pour optimiser l'efficacité, la maintenance et une diffusion plus large de WE RISE à 24 semaines tout en documentant le processus de mise en œuvre (RE-AIM) et les adaptations spécifiques au site à l'aide du cadre d'enregistrement. Adaptations et modifications améliorées (FRAME) pendant 48 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liliana Harkness
- Numéro de téléphone: 619-543-4753
- E-mail: lir003@health.ucsd.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Helene Le
- Numéro de téléphone: 619-543-3116
- E-mail: helenele@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Recrutement
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
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Contact:
- Liliana Harkness
- Numéro de téléphone: 619-543-4753
- E-mail: lir003@health.ucsd.edu
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Contact:
- Emily Kvitek
- Numéro de téléphone: 619-543-8080
- E-mail: ekvitek@health.ucsd.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sexe est-il féminin à la naissance (femmes cis)
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Capable de participer à un programme d’exercices de faible intensité
- Séropositif au VIH
- Consommation à risque de substances (toute drogue illégale ou non prescrite), de tabac, de marijuana ou d'alcool (quatre verres ou plus en une journée ou 8 ou plus en une semaine).
- Signale avoir manqué plus de doses de TAR que les mois précédents, ou > 5 en un mois, ou a une charge virale VIH détectable
- Violence interpersonnelle vécue
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
- Confirmé vacciné contre le COVID-19 x 2 ou volonté de porter un masque lors des interactions en personne.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer aux séances d'enregistrement vidéo (utilisées pour évaluer la qualité de l'intervention)
- Inscrit dans un hospice
- Ne veut pas ou ne peut pas se conformer à l'accord de participation du groupe du conseil consultatif d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NOUS LEVONS Intervention
Les participants subiront l'intervention WE RISE : deux fois par semaine pendant 8 semaines combinant thérapie d'acceptation et d'engagement + exercice + soutien social.
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Les participants subiront ACT en combinaison avec de l'exercice et un soutien social.
Les participants apprendront et suivront un entraînement en circuit de poids corporel en combinaison avec ACT et soutien social.
Les participants à l'étude participeront à un soutien social empathique
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants recevront des soins standard qui consisteront en des références vers des opportunités locales de thérapie, d'exercice et de soutien social.
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Une liste locale de ressources pour accéder à l'exercice, à la thérapie et au soutien social sera fournie.
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Expérimental: Observationnel
Étude observationnelle des participants au programme WE RISE adapté à la durabilité.
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Les participants subiront ACT en combinaison avec de l'exercice et un soutien social.
Les participants apprendront et suivront un entraînement en circuit de poids corporel en combinaison avec ACT et soutien social.
Les participants à l'étude participeront à un soutien social empathique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au traitement antirétroviral (TAR) selon les niveaux de médicaments
Délai: Semaines 0, 8, 24 et 48.
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Tous les participants subiront des tests de dépistage de l'ART dans des échantillons de cheveux
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Semaines 0, 8, 24 et 48.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chronologie de suivi de la consommation de substances
Délai: Hebdomadaire pendant les semaines 0-8, 24 et 48.
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Rappel de consommation de substances au cours de la semaine dernière
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Hebdomadaire pendant les semaines 0-8, 24 et 48.
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Adhésion au traitement antirétroviral (TAR) par échelle visuelle analogique
Délai: Semaines 0, 8, 24 et 48.
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Mesure autodéclarée de l'observance sur une échelle (une plage de scores de 0 à 100 scores plus élevés indique une adhésion plus élevée)
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Semaines 0, 8, 24 et 48.
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Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Semaines 0, 8, 24 et 48.
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Mesure de l'anxiété (plage de scores de 0 à 21, somme des éléments, 0 à 4 anxiété minimale, 5 à 9 anxiété légère, 10 à 14 anxiété modérée, 15 à 21 anxiété sévère)
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Semaines 0, 8, 24 et 48.
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Questionnaire sur la santé des patients - 9
Délai: Semaines 0, 8, 24 et 48.
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Mesure de la dépression (plage de scores de 0 à 27, somme des éléments, 5 à 9 dépression légère, 10 à 14 dépression modérée, 15 à 19 dépression modérément sévère, 20 à 27 dépression sévère)
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Semaines 0, 8, 24 et 48.
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Questionnaire international sur les traumatismes
Délai: Semaines 0, 8, 24 et 48.
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Fournit deux éléments de notation et d'interprétation : 1) notation catégorielle pour le diagnostic du trouble de stress post-traumatique, du SSPT (deux questions ou plus 1 ou 2, deux questions ou plus 3 ou 4, deux questions ou plus 5 ou 6, deux ou plus question 7,8,9) et trouble de stress post-traumatique complexe, CPTSD (deux questions ou plus 10 ou 11, deux questions ou plus 12 ou 13, deux questions ou plus 14 ou 15, deux questions ou plus 16,17,18) .
2) Des scores dimensionnels de 0 à 24 (des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes) sont également présentés pour les deux sous-échelles.
Pour le SSPT, additionnez les éléments 1 à 6, pour les troubles de l'auto-organisation, additionnez les éléments 10 à 15.
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Semaines 0, 8, 24 et 48.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données Fitbit
Délai: Semaines 0, 8, 24 et 48.
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nombre moyen de pas au cours des 2 dernières semaines
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Semaines 0, 8, 24 et 48.
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Échelle de stigmatisation liée au VIH 12 - forme courte
Délai: Semaines 0, 8, 24 et 48.
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Évalue la stigmatisation liée au VIH (échelle allant de 12 à 48, somme de tous les éléments, des scores plus élevés indiquent une internalisation plus élevée de la stigmatisation)
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Semaines 0, 8, 24 et 48.
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Solitude (élément UCLA-3)
Délai: Semaines 0, 8, 24 et 48.
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Question à trois éléments sur la solitude (plage de 1 à 9, le score est la somme de tous les éléments, un score plus élevé indique une solitude plus élevée)
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Semaines 0, 8, 24 et 48.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maile Karris, MD, UCSD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Troubles induits chimiquement
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- L'observance du patient
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Infections à VIH
- Troubles liés à une substance
- Blessures et Blessures
- Adhésion aux médicaments
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Thérapie d'acceptation et d'engagement
Autres numéros d'identification d'étude
- 808061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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