女性に焦点を当てたレジリエンス、自立、強さとユーダイモニアのための出会い (WE RISE)
このタイプ 1 ハイブリッド研究と観察研究を組み合わせた目的は、薬物乱用、暴力、AIDS/HIV に対処するために、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) + 運動 + 社会的サポートというピアによる介入の効果を評価することです ( SAVA)は、HIV とともに生きる女性(WLWH)の服薬アドヒアランスを改善します。 この介入は、4 つの郡にわたる WLWH に焦点を当てたコミュニティベースの組織によって実施されます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 同僚による ACT、運動、社会的サポートの提供は、WLWH の服薬アドヒアランスを改善しますか?
- コミュニティベースの組織は研究完了後も介入を継続できるか、また介入を継続するにはどのような変更を加える必要があるか。
調査の概要
状態
詳細な説明
米国では、HIV とともに生きる女性 (WLWH) は、男性に比べて HIV ケアに従事し、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けており、持続的なウイルス抑制を達成する可能性が低いです。 薬物使用、暴力/外傷、および HIV/AIDS (SAVA) シンデミックは、主に HIV 転帰における性別による差異に寄与すると提案されています。SAVA に有意義に対処するには、各流行とトランス診断プロセス (共有メディエーター) に焦点を当てた介入が必要です。 ) 気分 (うつ病/不安)、HIV に対する偏見、孤独感などが含まれます。 女性に焦点を当てたレジリエンス、独立、強さ、ユーダイモニアとの出会い(WE RISE)介入は、グループベースのアクセプタンス&コミットメントセラピー(ACT)+運動+共感的な社会的サポートを提供するピアナビゲーター(PN)を採用することでSAVAに対処します。
この提案の目標は、HIV 流行終結 (EHE) 管轄区域 (カリフォルニア州サンディエゴ、ノースカロライナ州シャーロット、ジョージア州アトランタ、カリフォルニア州ロサンゼルス) の 4 つの拠点にわたって WLWH の WE RISE を評価し、実装することです。 この研究は、HIV とともに生きる、または HIV の影響を受けている 12 人の女性からなる研究諮問委員会 (SAB) によって指導されています。
各施設の同僚は、カリフォルニア大学サンディエゴ校(UCSD)で訓練を受け、教育的かつ経験的な経験と介入をガイドするワークブックを通じて、ACT、運動、社会的サポートを提供します。 WE RISE の実施は UCSD の専門家によって監視され、同僚からは 6 か月間にわたってフィードバックが提供され、習熟度の向上が促進されます。
WE RISE の第 1 段階は、参加者を 1 対 1 で無作為に WE RISE 介入、または HIV ケア、治療、運動、社会的サポートの提供に焦点を当てた地元で厳選されたリソースのリストに割り付けるタイプ 1 ハイブリッド研究です。 この段階の参加者全員は、0週目、8週目(介入終了)、24週目、48週目に評価(HIVアドヒアランス、トラウマ症状、薬物使用、うつ病、不安、孤独感など)を受けることになる。 このアームの参加者全員には、客観的なアクティビティ (例: 歩数)。
このフェーズでは、次の目的を追求します。
目的 1: HIV (↑ ART 遵守、↑ 継続的なウイルス抑制)、トラウマ (↓ 外傷症状)、薬物使用 (↓ 日数と使用量) に対する WE RISE の短期 (8 週目) および長期 (12、24 週目) の有効性を評価する。薬物使用)、および気分(↓うつ病、↓不安)、偏見、孤独などのトランス診断的要因。
目的 2: 24 週間のサイトごとのリーチ、有効性、導入、実装、保守 (RE-AIM) を特徴付けることで、WE RISE の実装プロセスを文書化します。
WE RISE のフェーズ 2 は、研究資金提供が完了した後の WE RISE の持続可能性に焦点を当てた観察研究です。 私たちは、提携しているコミュニティベースの組織が介入を継続できるように、適切と思われるとおりに WE RISE を適応させるよう奨励します。 参加者はフェーズ 1 と同じ評価スケジュールを受けます。 この段階では、研究チームは介入の適応と介入の忠実度の持続を観察し、記録し続けます。
このフェーズでは目標 3 に焦点を当てます。
目的 3: 記録用フレームワークを使用して実装プロセス (RE-AIM) とサイト固有の適応を文書化しながら、24 週間時点での WE RISE の有効性、維持、および広範な普及を最適化するために、サイト固有の障壁とファシリテーターに対処する代替または追加の IS を再作成します。 48週間までのAdaptation and Modifications-Enhanced(FRAME)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Leah Burke, MS
- 電話番号:6195438207
- メール:lbburke@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Helene Le
- 電話番号:619-543-3116
- メール:avrcregulatory@health.ucsd.edu
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- University of California San Diego
-
コンタクト:
- Leah Burke
- 電話番号:619-543-8080
- メール:lbuburke@health.ucsd.edu
-
コンタクト:
- Lily Harkness
- メール:lir003@health.ucsd.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生時の性別は女性ですか (シス女性)
- 英語を読んで理解できる
- 低強度の運動プログラムに参加できる
- HIV血清陽性
- 危険物質の使用(違法または未処方の薬物)、タバコ、マリファナ、またはアルコールの使用(1 日に 4 杯以上、または 1 週間に 8 杯以上)。
- 前月よりも多くのART投与を受けていない、または月に5回を超えている、または検出可能なHIVウイルス量があると報告している
- 対人暴力の経験がある
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチン接種を 2 回行っていることが確認されている、または対面でのやり取り中にマスクを着用する意思があること。
除外基準:
- ビデオ録画セッションに参加したくない(介入の質を評価するために使用)
- ホスピスに入所している
- 研究諮問委員会グループ参加協定に従う意思がない、または遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:WE RISE 介入
参加者はWE RISE介入を受けることになります。週に2回、8週間にわたり、受容およびコミットメント療法+運動+社会的サポートの組み合わせを実施します。
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参加者は、運動や社会的サポートと組み合わせてACTを受けます。
参加者は、ACT や社会的サポートと組み合わせて自重サーキット トレーニングを学び、受けます。
研究参加者は共感的な社会的サポートに参加します
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アクティブコンパレータ:コントロール
参加者は、治療、運動、社会的支援のための地元の機会を紹介する標準的な治療を受けることになります。
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運動、療法、社会的支援にアクセスするための地域のリソースのリストが提供されます。
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実験的:観察的
持続可能性に適応したWE RISEを受ける参加者の観察研究。
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参加者は、運動や社会的サポートと組み合わせてACTを受けます。
参加者は、ACT や社会的サポートと組み合わせて自重サーキット トレーニングを学び、受けます。
研究参加者は共感的な社会的サポートに参加します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤レベル別の抗レトロウイルス療法 (ART) アドヒアランス
時間枠:0、8、24、48週目。
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すべての参加者は毛髪サンプルのART検査を受けます
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0、8、24、48週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムラインは薬物使用をフォローバックします
時間枠:第 0 ~ 8 週、第 24 週、および第 48 週の間は毎週。
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過去 1 週間の物質使用の想起
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第 0 ~ 8 週、第 24 週、および第 48 週の間は毎週。
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視覚的アナログスケールによる抗レトロウイルス療法 (ART) のアドヒアランス
時間枠:0、8、24、48週目。
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自己申告によるスケール上の遵守度の尺度(スコア範囲が 0 ~ 100 でスコアが高いほど、遵守度が高いことを示します)
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0、8、24、48週目。
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全般性不安障害-7
時間枠:0、8、24、48週目。
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不安の尺度 (スコア範囲 0 ~ 21、項目の合計、0 ~ 4 軽度の不安、5 ~ 9 軽度の不安、10 ~ 14 中等度の不安、15 ~ 21 重度の不安)
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0、8、24、48週目。
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患者の健康アンケート - 9
時間枠:0、8、24、48週目。
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うつ病の尺度(スコア範囲 0 ~ 27、項目の合計、5 ~ 9 軽度のうつ病、10 ~ 14 中等度のうつ病、15 ~ 19 の中程度に重度のうつ病、20 ~ 27 重度のうつ病)
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0、8、24、48週目。
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国際トラウマアンケート
時間枠:0、8、24、48週目。
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スコアリングと解釈の 2 つの要素を提供します: 1) 心的外傷後ストレス障害、PTSD の診断のためのカテゴリースコア (2 つ以上の質問 1 または 2、2 つ以上の質問 3 または 4、2 つ以上の質問 5 または 6、2 つ以上)質問7、8、9)および複合性心的外傷後ストレス障害、CPTSD(2つ以上の質問10または11、2つ以上の質問12または13、2つ以上の質問14または15、2つ以上の質問16、17、18) 。
2) 0 ~ 24 の次元スコア (スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します) も 2 つのサブスケールに対して表示されます。
PTSD の場合は合計項目 1 ~ 6、自己組織化の障害の場合は合計項目 10 ~ 15 です。
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0、8、24、48週目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fitbit データ
時間枠:0、8、24、48週目。
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過去 2 週間の平均歩数
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0、8、24、48週目。
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HIV スティグマ スケール 12 - 短縮形
時間枠:0、8、24、48週目。
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HIV スティグマを評価します (スケール範囲 12 ~ 48、すべての項目の合計、スコアが高いほどスティグマの内面化が高いことを示します)
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0、8、24、48週目。
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孤独 (UCLA-3 項目)
時間枠:0、8、24、48週目。
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孤独に関する 3 つの項目の質問 (範囲は 1 ~ 9、スコアはすべての項目の合計、スコアが高いほど孤独が高いことを示します)
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0、8、24、48週目。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maile Karris, MD、UCSD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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