Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvindefokuserede møder for modstandskraft uafhængighed og Eudaimonia (WE RISE)

27. april 2026 opdateret af: Maile Young Karris, University of California, San Diego

Målet med denne kombination Type 1 hybrid og observationel undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en peer-leveret intervention af accept og forpligtende terapi (ACT) + motion + social støtte til at adressere stoffet (mis)brug, vold og AIDS/HIV ( SAVA) for at forbedre overholdelse af medicin for kvinder, der lever med HIV (WLWH). Denne intervention vil blive implementeret af lokalsamfundsbaserede organisationer, der fokuserer på WLWH på tværs af fire amter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Vil peer levering af ACT, motion og social støtte forbedre medicinadhærens for WLWH?
  • Vil lokalsamfundsbaserede organisationer være i stand til at opretholde interventionen, efter at forskningen er afsluttet, og hvilke ændringer skal der foretages for at opretholde interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I USA er kvinder, der lever med HIV (WLWH), mindre tilbøjelige til at engagere sig i HIV-pleje, være i antiretroviral terapi (ART) og opnå vedvarende viral suppression sammenlignet med mænd. Stof (mis)brug, vold/traume og hiv/aids (SAVA)-syndemien foreslås primært at bidrage til kønsbaserede forskelle i hiv-udfald. For at kunne håndtere SAVA meningsfuldt kræver det interventioner, der fokuserer på hver epidemi og transdiagnostiske processer (delte mediatorer). ) herunder humør (depression/angst), HIV-stigma og ensomhed. Interventionen Kvindefokuserede møder for modstandskraft, uafhængighed, styrke og Eudaimonia (WE RISE) retter sig mod SAVA ved at anvende peer-navigator (PN) leveret gruppebaseret accept- og engagementsterapi (ACT) + motion + empatisk social støtte.

Målet med dette forslag er at evaluere og implementere WE RISE for WLWH på tværs af fire steder i Ending the HIV Epidemic (EHE) jurisdiktioner (San Diego, CA; Charlotte, NC; Atlanta, GA og Los Angeles, CA). Denne undersøgelse er styret af et studieadvisory board (SAB) bestående af 12 kvinder, der lever med og/eller på anden måde er ramt af hiv.

På hvert sted vil jævnaldrende blive trænet ved University of California San Diego (UCSD) til at give ACT, motion og social støtte gennem didaktiske og erfaringsmæssige oplevelser og en arbejdsbog, der guider dem gennem interventionen. WE RISE-leveringen vil blive overvåget af eksperter på UCSD, og ​​peers giver feedback gennem 6 måneder for at tilskynde til udvikling af mestring.

Den første fase af WE RISE er en type 1 hybrid undersøgelse, der vil involvere randomisering af deltagere 1:1 til WE RISE interventionen eller en lokal kurateret liste over ressourcer, der fokuserer på at give hiv-pleje, terapi, motion og social støtte. Alle deltagere i denne fase vil gennemgå vurderinger (hiv-tilslutning, traumesymptomer, stofbrug, depression, angst, ensomhed og andre) i uge 0, 8 (slut på intervenition), 24 og 48. Alle deltagere i denne arm vil også modtage en Fitbit til at spore objektiv aktivitet (f.eks. tæller skridt).

Denne fase vil forfølge følgende mål:

Mål 1: Evaluer kort (uge 8) og langsigtet (uge 12, 24) effektiviteten af ​​WE RISE på HIV (↑ ART adherence, ↑ kontinuerlig viral suppression), traumer (↓ traumesymptomer), stofbrug (↓ dage og mængde af stofbrug) og transdiagnostiske faktorer såsom humør (↓depression, ↓angst), stigmatisering og ensomhed.

Mål 2: Dokumenter WE RISE implementeringsprocessen ved at karakterisere rækkevidde, effektivitet, adoption, implementering og vedligeholdelse (RE-AIM) efter websted i 24 uger.

Fase 2 af WE RISE er et observationsstudie, der vil fokusere på bæredygtigheden af ​​WE RISE, når forskningsfinansieringen er gennemført. Vi vil opfordre vores partnerskabende lokalsamfundsbaserede organisationer til at tilpasse WE RISE, som de finder det passende, for at sætte dem i stand til at fortsætte med at yde interventionen. Deltagerne vil gennemgå den samme vurderingsplan som i fase 1. I denne fase vil undersøgelsesteamet fortsætte med at observere og dokumentere interventionen for foretaget tilpasninger og vedvarende interventionstrohed.

Denne fase vil fokusere på mål 3.

Mål 3: Transcreate alternative eller yderligere IS, der adresserer stedspecifikke barrierer og facilitatorer for at optimere effektiviteten, vedligeholdelsen og bredere udbredelse af WE RISE efter 24 uger, mens implementeringsprocessen (RE-AIM) og stedspecifikke tilpasninger dokumenteres ved hjælp af Framework for Recording Adaptations and Modifications-Enhanced (FRAME) gennem 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er kvindelig køn ved fødslen (cis-kvinder)
  2. Kan læse og forstå engelsk
  3. Kunne deltage i et træningsprogram med lav intensitet
  4. HIV-seropositive
  5. Brug af stoffer i fare (enhver ulovlig eller uordineret medicin), tobak, marihuana eller alkohol (fire eller flere drinks på en dag eller 8 eller flere på en uge).
  6. Rapporter, der mangler flere ART-doser end tidligere måneder, eller > 5 på en måned, eller har en påviselig HIV-virusbelastning
  7. Oplevet interpersonel vold
  8. Kan og er villig til at give informeret samtykke
  9. Bekræftet COVID-19-vaccineret x 2 eller villighed til at bære en maske under personlig interaktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at deltage i videooptagelsessessioner (bruges til at evaluere kvaliteten af ​​interventionen)
  2. Indskrevet på hospice
  3. Ikke villig eller i stand til at overholde aftalen om studierådgivningsgruppedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VI REJSER Intervention
Deltagerne vil gennemgå WE RISE-intervention: to gange om ugen i 8 ugers kombination af accept- og engagementsterapi + træning + social støtte.
Deltagerne vil gennemgå ACT i kombination med motion og social støtte.
Deltagerne vil lære og gennemgå kropsvægtkredsløbstræning i kombination med ACT og social støtte.
Studiedeltagere vil deltage i empatisk social støtte
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil modtage standardbehandling, som vil være henvisninger til lokale muligheder for terapi, motion og social støtte.
En lokal liste over ressourcer til at få adgang til træning, terapi og social støtte vil blive leveret.
Eksperimentel: Observationel
Observationsstudie af deltagere, der gennemgår WE RISE tilpasset til bæredygtighed.
Deltagerne vil gennemgå ACT i kombination med motion og social støtte.
Deltagerne vil lære og gennemgå kropsvægtkredsløbstræning i kombination med ACT og social støtte.
Studiedeltagere vil deltage i empatisk social støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiretroviral terapi (ART) adhærens efter lægemiddelniveauer
Tidsramme: Uge 0, 8, 24 og 48.
Alle deltagere vil gennemgå test for ART i hårprøver
Uge 0, 8, 24 og 48.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidslinje følge op på stofbrug
Tidsramme: Ugentligt i uge 0-8, 24 og 48.
Tilbagekaldelse af stofbrug i den seneste uge
Ugentligt i uge 0-8, 24 og 48.
Antiretroviral terapi (ART) adhærens ved visuel analog skala
Tidsramme: Uge 0, 8, 24 og 48.
Selvrapporteret mål for overholdelse på en skala (scoreområde 0 til 100 højere score indikerer højere overholdelse)
Uge 0, 8, 24 og 48.
Generaliseret angst-7
Tidsramme: Uge 0, 8, 24 og 48.
Mål for angst (scoreområde 0 til 21, sum af elementer, 0-4 minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst, 15-21 svær angst)
Uge 0, 8, 24 og 48.
Patientsundhedsspørgeskema - 9
Tidsramme: Uge 0, 8, 24 og 48.
Mål for depression (scoreområde 0-27, sum af elementer, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression, 20-27 svær depression)
Uge 0, 8, 24 og 48.
Internationalt traumespørgeskema
Tidsramme: Uge 0, 8, 24 og 48.
Giver to komponenter af scoring og fortolkning: 1) kategorisk scoring til diagnosticering af posttraumatisk stresslidelse, PTSD (to eller flere spørgsmål 1 eller 2, to eller flere spørgsmål 3 eller 4, to eller flere spørgsmål 5 eller 6, to eller flere spørgsmål 7,8,9) og kompleks posttraumatisk stresslidelse, CPTSD (to eller flere spørgsmål 10 eller 11, to eller flere spørgsmål 12 eller 13, to eller flere spørgsmål 14 eller 15, to eller flere spørgsmål 16,17,18) . 2) Dimensionsscore fra 0 til 24 (højere score indikerer højere symptomsværhed) er også præsenteret for de to underskalaer. For PTSD sum punkt 1 til 6, for forstyrrelser af selvorganisering sum punkt 10 til 15.
Uge 0, 8, 24 og 48.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fitbit data
Tidsramme: Uge 0, 8, 24 og 48.
gennemsnitligt antal skridt i de seneste 2 uger
Uge 0, 8, 24 og 48.
HIV Stigma Scale 12-kort form
Tidsramme: Uge 0, 8, 24 og 48.
Evaluerer HIV-stigma (skalaen går fra 12-48, summen af ​​alle elementer, højere score indikerer højere internalisering af stigma)
Uge 0, 8, 24 og 48.
Ensomhed (UCLA-3-vare)
Tidsramme: Uge 0, 8, 24 og 48.
Spørgsmål med tre elementer om ensomhed (interval 1-9, score er summen af ​​alle elementer, højere score indikerer højere ensomhed)
Uge 0, 8, 24 og 48.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maile Karris, MD, UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data (f.eks. data alene uden nogen mulig identificerende information) vil blive delt med NIMH-dataarkivet og Sociostruktural Implementation Science Coordination Initiative Hub for andre forskere at få adgang til og bruge i henhold til finansieringskravene.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6-12 måneder efter indtastning for varigheden af ​​ovennævnte databaser.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang er afhængig af den overordnede databasepolitik på anmodningstidspunktet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Abonner