- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06216600
Kvindefokuserede møder for modstandskraft uafhængighed og Eudaimonia (WE RISE)
Målet med denne kombination Type 1 hybrid og observationel undersøgelse er at evaluere virkningen af en peer-leveret intervention af accept og forpligtende terapi (ACT) + motion + social støtte til at adressere stoffet (mis)brug, vold og AIDS/HIV ( SAVA) for at forbedre overholdelse af medicin for kvinder, der lever med HIV (WLWH). Denne intervention vil blive implementeret af lokalsamfundsbaserede organisationer, der fokuserer på WLWH på tværs af fire amter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Vil peer levering af ACT, motion og social støtte forbedre medicinadhærens for WLWH?
- Vil lokalsamfundsbaserede organisationer være i stand til at opretholde interventionen, efter at forskningen er afsluttet, og hvilke ændringer skal der foretages for at opretholde interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I USA er kvinder, der lever med HIV (WLWH), mindre tilbøjelige til at engagere sig i HIV-pleje, være i antiretroviral terapi (ART) og opnå vedvarende viral suppression sammenlignet med mænd. Stof (mis)brug, vold/traume og hiv/aids (SAVA)-syndemien foreslås primært at bidrage til kønsbaserede forskelle i hiv-udfald. For at kunne håndtere SAVA meningsfuldt kræver det interventioner, der fokuserer på hver epidemi og transdiagnostiske processer (delte mediatorer). ) herunder humør (depression/angst), HIV-stigma og ensomhed. Interventionen Kvindefokuserede møder for modstandskraft, uafhængighed, styrke og Eudaimonia (WE RISE) retter sig mod SAVA ved at anvende peer-navigator (PN) leveret gruppebaseret accept- og engagementsterapi (ACT) + motion + empatisk social støtte.
Målet med dette forslag er at evaluere og implementere WE RISE for WLWH på tværs af fire steder i Ending the HIV Epidemic (EHE) jurisdiktioner (San Diego, CA; Charlotte, NC; Atlanta, GA og Los Angeles, CA). Denne undersøgelse er styret af et studieadvisory board (SAB) bestående af 12 kvinder, der lever med og/eller på anden måde er ramt af hiv.
På hvert sted vil jævnaldrende blive trænet ved University of California San Diego (UCSD) til at give ACT, motion og social støtte gennem didaktiske og erfaringsmæssige oplevelser og en arbejdsbog, der guider dem gennem interventionen. WE RISE-leveringen vil blive overvåget af eksperter på UCSD, og peers giver feedback gennem 6 måneder for at tilskynde til udvikling af mestring.
Den første fase af WE RISE er en type 1 hybrid undersøgelse, der vil involvere randomisering af deltagere 1:1 til WE RISE interventionen eller en lokal kurateret liste over ressourcer, der fokuserer på at give hiv-pleje, terapi, motion og social støtte. Alle deltagere i denne fase vil gennemgå vurderinger (hiv-tilslutning, traumesymptomer, stofbrug, depression, angst, ensomhed og andre) i uge 0, 8 (slut på intervenition), 24 og 48. Alle deltagere i denne arm vil også modtage en Fitbit til at spore objektiv aktivitet (f.eks. tæller skridt).
Denne fase vil forfølge følgende mål:
Mål 1: Evaluer kort (uge 8) og langsigtet (uge 12, 24) effektiviteten af WE RISE på HIV (↑ ART adherence, ↑ kontinuerlig viral suppression), traumer (↓ traumesymptomer), stofbrug (↓ dage og mængde af stofbrug) og transdiagnostiske faktorer såsom humør (↓depression, ↓angst), stigmatisering og ensomhed.
Mål 2: Dokumenter WE RISE implementeringsprocessen ved at karakterisere rækkevidde, effektivitet, adoption, implementering og vedligeholdelse (RE-AIM) efter websted i 24 uger.
Fase 2 af WE RISE er et observationsstudie, der vil fokusere på bæredygtigheden af WE RISE, når forskningsfinansieringen er gennemført. Vi vil opfordre vores partnerskabende lokalsamfundsbaserede organisationer til at tilpasse WE RISE, som de finder det passende, for at sætte dem i stand til at fortsætte med at yde interventionen. Deltagerne vil gennemgå den samme vurderingsplan som i fase 1. I denne fase vil undersøgelsesteamet fortsætte med at observere og dokumentere interventionen for foretaget tilpasninger og vedvarende interventionstrohed.
Denne fase vil fokusere på mål 3.
Mål 3: Transcreate alternative eller yderligere IS, der adresserer stedspecifikke barrierer og facilitatorer for at optimere effektiviteten, vedligeholdelsen og bredere udbredelse af WE RISE efter 24 uger, mens implementeringsprocessen (RE-AIM) og stedspecifikke tilpasninger dokumenteres ved hjælp af Framework for Recording Adaptations and Modifications-Enhanced (FRAME) gennem 48 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liliana Harkness
- Telefonnummer: 619-543-4753
- E-mail: lir003@health.ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helene Le
- Telefonnummer: 619-543-3116
- E-mail: helenele@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Rekruttering
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
Kontakt:
- Liliana Harkness
- Telefonnummer: 619-543-4753
- E-mail: lir003@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Emily Kvitek
- Telefonnummer: 619-543-8080
- E-mail: ekvitek@health.ucsd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er kvindelig køn ved fødslen (cis-kvinder)
- Kan læse og forstå engelsk
- Kunne deltage i et træningsprogram med lav intensitet
- HIV-seropositive
- Brug af stoffer i fare (enhver ulovlig eller uordineret medicin), tobak, marihuana eller alkohol (fire eller flere drinks på en dag eller 8 eller flere på en uge).
- Rapporter, der mangler flere ART-doser end tidligere måneder, eller > 5 på en måned, eller har en påviselig HIV-virusbelastning
- Oplevet interpersonel vold
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Bekræftet COVID-19-vaccineret x 2 eller villighed til at bære en maske under personlig interaktion.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at deltage i videooptagelsessessioner (bruges til at evaluere kvaliteten af interventionen)
- Indskrevet på hospice
- Ikke villig eller i stand til at overholde aftalen om studierådgivningsgruppedeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VI REJSER Intervention
Deltagerne vil gennemgå WE RISE-intervention: to gange om ugen i 8 ugers kombination af accept- og engagementsterapi + træning + social støtte.
|
Deltagerne vil gennemgå ACT i kombination med motion og social støtte.
Deltagerne vil lære og gennemgå kropsvægtkredsløbstræning i kombination med ACT og social støtte.
Studiedeltagere vil deltage i empatisk social støtte
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil modtage standardbehandling, som vil være henvisninger til lokale muligheder for terapi, motion og social støtte.
|
En lokal liste over ressourcer til at få adgang til træning, terapi og social støtte vil blive leveret.
|
|
Eksperimentel: Observationel
Observationsstudie af deltagere, der gennemgår WE RISE tilpasset til bæredygtighed.
|
Deltagerne vil gennemgå ACT i kombination med motion og social støtte.
Deltagerne vil lære og gennemgå kropsvægtkredsløbstræning i kombination med ACT og social støtte.
Studiedeltagere vil deltage i empatisk social støtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiretroviral terapi (ART) adhærens efter lægemiddelniveauer
Tidsramme: Uge 0, 8, 24 og 48.
|
Alle deltagere vil gennemgå test for ART i hårprøver
|
Uge 0, 8, 24 og 48.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje følge op på stofbrug
Tidsramme: Ugentligt i uge 0-8, 24 og 48.
|
Tilbagekaldelse af stofbrug i den seneste uge
|
Ugentligt i uge 0-8, 24 og 48.
|
|
Antiretroviral terapi (ART) adhærens ved visuel analog skala
Tidsramme: Uge 0, 8, 24 og 48.
|
Selvrapporteret mål for overholdelse på en skala (scoreområde 0 til 100 højere score indikerer højere overholdelse)
|
Uge 0, 8, 24 og 48.
|
|
Generaliseret angst-7
Tidsramme: Uge 0, 8, 24 og 48.
|
Mål for angst (scoreområde 0 til 21, sum af elementer, 0-4 minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst, 15-21 svær angst)
|
Uge 0, 8, 24 og 48.
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9
Tidsramme: Uge 0, 8, 24 og 48.
|
Mål for depression (scoreområde 0-27, sum af elementer, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression, 20-27 svær depression)
|
Uge 0, 8, 24 og 48.
|
|
Internationalt traumespørgeskema
Tidsramme: Uge 0, 8, 24 og 48.
|
Giver to komponenter af scoring og fortolkning: 1) kategorisk scoring til diagnosticering af posttraumatisk stresslidelse, PTSD (to eller flere spørgsmål 1 eller 2, to eller flere spørgsmål 3 eller 4, to eller flere spørgsmål 5 eller 6, to eller flere spørgsmål 7,8,9) og kompleks posttraumatisk stresslidelse, CPTSD (to eller flere spørgsmål 10 eller 11, to eller flere spørgsmål 12 eller 13, to eller flere spørgsmål 14 eller 15, to eller flere spørgsmål 16,17,18) .
2) Dimensionsscore fra 0 til 24 (højere score indikerer højere symptomsværhed) er også præsenteret for de to underskalaer.
For PTSD sum punkt 1 til 6, for forstyrrelser af selvorganisering sum punkt 10 til 15.
|
Uge 0, 8, 24 og 48.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fitbit data
Tidsramme: Uge 0, 8, 24 og 48.
|
gennemsnitligt antal skridt i de seneste 2 uger
|
Uge 0, 8, 24 og 48.
|
|
HIV Stigma Scale 12-kort form
Tidsramme: Uge 0, 8, 24 og 48.
|
Evaluerer HIV-stigma (skalaen går fra 12-48, summen af alle elementer, højere score indikerer højere internalisering af stigma)
|
Uge 0, 8, 24 og 48.
|
|
Ensomhed (UCLA-3-vare)
Tidsramme: Uge 0, 8, 24 og 48.
|
Spørgsmål med tre elementer om ensomhed (interval 1-9, score er summen af alle elementer, højere score indikerer højere ensomhed)
|
Uge 0, 8, 24 og 48.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maile Karris, MD, UCSD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kemisk inducerede lidelser
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- HIV-infektioner
- Stof-relaterede lidelser
- Sår og skader
- Medicinadhærens
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
- Accept og forpligtelsesbehandling
Andre undersøgelses-id-numre
- 808061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario Principe de AsturiasAfsluttetPaniklidelse | Accept- og forpligtelsesterapi | Prædiktor | Kognitiv-adfærdsterapiSpanien
-
Region SkaneLund UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Psykisk lidelse | Psykisk stress | Psykisk depression | Psykisk sundhedsproblem | Rumination - TankerSverige
-
University of Colorado, BoulderUniversity of California, Los Angeles; American Cancer Society, Inc.; Rocky...Afsluttet