- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06216600
Kvinnefokuserte møter for motstandskraft Uavhengighet og Eudaimonia (WE RISE)
Målet med denne kombinasjonen Type 1 hybrid og observasjonsstudie er å evaluere virkningen av en peer-levert intervensjon av aksept og engasjement terapi (ACT) + trening + sosial støtte for å adressere stoffet (mis)bruk, vold og AIDS/HIV ( SAVA) for å forbedre medisinoverholdelse for kvinner som lever med HIV (WLWH). Denne intervensjonen vil bli implementert av samfunnsbaserte organisasjoner som fokuserer på WLWH i fire fylker. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Vil jevnaldrende tilbud av ACT, trening og sosial støtte forbedre medisinoverholdelse for WLWH?
- Vil lokalsamfunnsbaserte organisasjoner være i stand til å opprettholde intervensjonen etter at forskningen er fullført, og hvilke endringer som må gjøres for å opprettholde intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I USA er det mindre sannsynlig at kvinner som lever med HIV (WLWH) engasjerer seg i HIV-omsorg, går på antiretroviral terapi (ART) og oppnår vedvarende viral undertrykkelse sammenlignet med menn. Stoff- (mis)bruk, vold/traume og HIV/AIDS (SAVA)-syndemien er foreslått for å primært bidra til kjønnsbaserte forskjeller i HIV-utfall. For meningsfullt å håndtere SAVA krever intervensjoner som fokuserer på hver epidemi og transdiagnostiske prosesser (delte mediatorer). ) inkludert humør (depresjon/angst), HIV-stigma og ensomhet. Intervensjonen Women focused Encounters for Resilience, Independence, Strength, and Eudaimonia (WE RISE) tar for seg SAVA ved å bruke peer-navigator (PN) levert gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) + trening + empatisk sosial støtte.
Målet med dette forslaget er å evaluere og implementere WE RISE for WLWH på fire steder i Ending the HIV Epidemic (EHE) jurisdiksjoner (San Diego, CA; Charlotte, NC; Atlanta, GA og Los Angeles, CA). Denne studien ledes av et studieråd (SAB) bestående av 12 kvinner som lever med og/eller på annen måte er berørt av hiv.
På hvert sted vil jevnaldrende bli opplært ved University of California San Diego (UCSD) for å gi ACT, trening og sosial støtte gjennom didaktiske og erfaringsbaserte erfaringer og en arbeidsbok som veileder dem gjennom intervensjonen. WE RISE-leveringen vil bli overvåket av eksperter ved UCSD og jevnaldrende gir tilbakemelding gjennom 6 måneder for å oppmuntre til utvikling av mestring.
Den første fasen av WE RISE er en type 1 hybridstudie som vil involvere randomisering av deltakerne 1:1 til WE RISE-intervensjonen eller en lokal kuratert liste over ressurser som fokuserer på å gi hiv-omsorg, terapi, trening og sosial støtte. Alle deltakere i denne fasen vil gjennomgå vurderinger (HIV-tilslutning, traumesymptomer, rusmiddelbruk, depresjon, angst, ensomhet og andre) i uke 0, 8 (slutt på intervensjon), 24 og 48. Alle deltakere i denne armen vil også motta en Fitbit for å spore objektiv aktivitet (f.eks. trinnteller).
Denne fasen vil forfølge følgende mål:
Mål 1: Evaluere kortsiktig (uke 8) og langsiktig (uke 12, 24) effektiviteten til WE RISE på HIV (↑ ART adherence, ↑ kontinuerlig viral undertrykkelse), traumer (↓ traumesymptomer), rusmiddelbruk (↓ dager og mengde av rusmiddelbruk) og transdiagnostiske faktorer som humør (↓depresjon, ↓angst), stigma og ensomhet.
Mål 2: Dokumenter WE RISE-implementeringsprosessen ved å karakterisere rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold (RE-AIM) etter nettsted i 24 uker.
Fase 2 av WE RISE er en observasjonsstudie som vil fokusere på bærekraften til WE RISE når forskningsfinansieringen er fullført. Vi vil oppmuntre våre samarbeidende lokalsamfunnsbaserte organisasjoner til å tilpasse WE RISE slik de finner passende for å gjøre dem i stand til å fortsette å yte intervensjonen. Deltakerne vil gjennomgå samme vurderingsplan som i fase 1. I denne fasen vil studieteamet fortsette å observere og dokumentere intervensjonen for utførte tilpasninger og vedvarende intervensjonstrohet.
Denne fasen vil fokusere på mål 3.
Mål 3: Omskape alternative eller ekstra IS som adresserer stedspesifikke barrierer og tilretteleggere for å optimalisere effektiviteten, vedlikeholdet og bredere spredningen av WE RISE etter 24 uker, samtidig som implementeringsprosessen (RE-AIM) og stedsspesifikke tilpasninger dokumenteres ved hjelp av rammeverket for registrering Tilpasninger og modifikasjoner-Enhanced (FRAME) gjennom 48 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leah Burke, MS
- Telefonnummer: 6195438207
- E-post: lbburke@health.ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Helene Le
- Telefonnummer: 619-543-3116
- E-post: avrcregulatory@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Ta kontakt med:
- Leah Burke
- Telefonnummer: 619-543-8080
- E-post: lbuburke@health.ucsd.edu
-
Ta kontakt med:
- Lily Harkness
- E-post: lir003@health.ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er kvinnelig sex ved fødselen (cis-kvinner)
- Kunne lese og forstå engelsk
- Kunne delta i et treningsprogram med lav intensitet
- HIV-seropositiv
- Bruk av stoff i fare (alle ulovlige eller reseptfrie stoffer), bruk av tobakk, marihuana eller alkohol (fire eller flere drinker på en dag eller 8 eller flere i løpet av en uke).
- Rapporterer mangler flere ART-doser enn tidligere måneder, eller > 5 i en måned, eller har en påvisbar HIV-virusmengde
- Opplevde mellommenneskelig vold
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Bekreftet covid-19-vaksinert x 2 eller vilje til å bruke maske under personlig interaksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å delta i videoopptaksøkter (brukes til å evaluere kvaliteten på intervensjonen)
- Innskrevet på hospice
- Ikke villig eller i stand til å overholde avtalen om deltakelse i studierådsgruppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VI STÅR Intervensjon
Deltakerne vil gjennomgå WE RISE-intervensjon: to ganger i uken i 8 ukers kombinasjon av aksept- og forpliktelsesterapi + trening + sosial støtte.
|
Deltakerne skal gjennomgå ACT i kombinasjon med trening og sosial støtte.
Deltakerne vil lære og gjennomgå kroppsvektskretstrening i kombinasjon med ACT og sosial støtte.
Studiedeltakere vil delta i empatisk sosial støtte
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil motta standardbehandling som vil være henvisninger til lokale muligheter for terapi, trening og sosial støtte.
|
En lokal liste over ressurser for tilgang til trening, terapi og sosial støtte vil bli gitt.
|
Eksperimentell: Observasjonsmessig
Observasjonsstudie av deltakere som gjennomgår WE RISE tilpasset bærekraft.
|
Deltakerne skal gjennomgå ACT i kombinasjon med trening og sosial støtte.
Deltakerne vil lære og gjennomgå kroppsvektskretstrening i kombinasjon med ACT og sosial støtte.
Studiedeltakere vil delta i empatisk sosial støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antiretroviral terapi (ART) etterlevelse etter medikamentnivåer
Tidsramme: Uke 0, 8, 24 og 48.
|
Alle deltakere vil gjennomgå testing for ART i hårprøver
|
Uke 0, 8, 24 og 48.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidslinje følge opp rusmiddelbruk
Tidsramme: Ukentlig i uke 0-8, 24 og 48.
|
Tilbakekalling av rusmiddelbruk den siste uken
|
Ukentlig i uke 0-8, 24 og 48.
|
Antiretroviral terapi (ART) adherens ved visuell analog skala
Tidsramme: Uke 0, 8, 24 og 48.
|
Selvrapportert mål for etterlevelse på en skala (poengområde 0 til 100 høyere poengsum indikerer høyere etterlevelse)
|
Uke 0, 8, 24 og 48.
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Uke 0, 8, 24 og 48.
|
Mål for angst (poengområde 0 til 21, summen av elementer, 0-4 minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst, 15-21 alvorlig angst)
|
Uke 0, 8, 24 og 48.
|
Pasienthelsespørreskjema - 9
Tidsramme: Uke 0, 8, 24 og 48.
|
Mål for depresjon (poengområde 0-27, summen av elementer, 5-9 mild depresjon, 10-14 moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon, 20-27 alvorlig depresjon)
|
Uke 0, 8, 24 og 48.
|
Internasjonalt traumeskjema
Tidsramme: Uke 0, 8, 24 og 48.
|
Gir to komponenter av skåring og tolkning: 1) kategorisk skåring for diagnosen posttraumatisk stresslidelse, PTSD (to eller flere spørsmål 1 eller 2, to eller flere spørsmål 3 eller 4, to eller flere spørsmål 5 eller 6, to eller flere spørsmål 7,8,9) og kompleks posttraumatisk stresslidelse, CPTSD (to eller flere spørsmål 10 eller 11, to eller flere spørsmål 12 eller 13, to eller flere spørsmål 14 eller 15, to eller flere spørsmål 16,17,18) .
2) Dimensjonale skårer fra 0 til 24 (høyere skårer indikerer høyere symptomalvorlighet) er også presentert for de to underskalaene.
For PTSD sum postene 1 til 6, for forstyrrelser av selvorganisering sum postene 10 til 15.
|
Uke 0, 8, 24 og 48.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fitbit-data
Tidsramme: Uke 0, 8, 24 og 48.
|
gjennomsnittlig antall skritt de siste 2 ukene
|
Uke 0, 8, 24 og 48.
|
HIV Stigma Scale 12-kortform
Tidsramme: Uke 0, 8, 24 og 48.
|
Evaluerer HIV-stigma (skalaen varierer fra 12-48, summen av alle elementer, høyere score indikerer høyere internalisering av stigma)
|
Uke 0, 8, 24 og 48.
|
Ensomhet (UCLA-3-vare)
Tidsramme: Uke 0, 8, 24 og 48.
|
Spørsmål med tre elementer om ensomhet (område 1-9, poengsum er summen av alle elementer, høyere poengsum indikerer høyere ensomhet)
|
Uke 0, 8, 24 og 48.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maile Karris, MD, UCSD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 808061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina
-
Université du Québec à Trois-RivièresFullført
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekrutteringPsykologisk stressForente stater
-
Syracuse VA Medical CenterVA Office of Research and Development; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Tilgang til omsorgForente stater
-
Barbara A RakelFullførtRusmisbruksforstyrrelse | Aksept- og forpliktelsesterapi | Vedvarende post-kirurgisk smerteForente stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
King's College LondonFullførtKronisk korsryggsmerterStorbritannia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering