Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinnefokuserte møter for motstandskraft Uavhengighet og Eudaimonia (WE RISE)

8. april 2024 oppdatert av: Maile Young Karris, University of California, San Diego

Målet med denne kombinasjonen Type 1 hybrid og observasjonsstudie er å evaluere virkningen av en peer-levert intervensjon av aksept og engasjement terapi (ACT) + trening + sosial støtte for å adressere stoffet (mis)bruk, vold og AIDS/HIV ( SAVA) for å forbedre medisinoverholdelse for kvinner som lever med HIV (WLWH). Denne intervensjonen vil bli implementert av samfunnsbaserte organisasjoner som fokuserer på WLWH i fire fylker. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  • Vil jevnaldrende tilbud av ACT, trening og sosial støtte forbedre medisinoverholdelse for WLWH?
  • Vil lokalsamfunnsbaserte organisasjoner være i stand til å opprettholde intervensjonen etter at forskningen er fullført, og hvilke endringer som må gjøres for å opprettholde intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA er det mindre sannsynlig at kvinner som lever med HIV (WLWH) engasjerer seg i HIV-omsorg, går på antiretroviral terapi (ART) og oppnår vedvarende viral undertrykkelse sammenlignet med menn. Stoff- (mis)bruk, vold/traume og HIV/AIDS (SAVA)-syndemien er foreslått for å primært bidra til kjønnsbaserte forskjeller i HIV-utfall. For meningsfullt å håndtere SAVA krever intervensjoner som fokuserer på hver epidemi og transdiagnostiske prosesser (delte mediatorer). ) inkludert humør (depresjon/angst), HIV-stigma og ensomhet. Intervensjonen Women focused Encounters for Resilience, Independence, Strength, and Eudaimonia (WE RISE) tar for seg SAVA ved å bruke peer-navigator (PN) levert gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) + trening + empatisk sosial støtte.

Målet med dette forslaget er å evaluere og implementere WE RISE for WLWH på fire steder i Ending the HIV Epidemic (EHE) jurisdiksjoner (San Diego, CA; Charlotte, NC; Atlanta, GA og Los Angeles, CA). Denne studien ledes av et studieråd (SAB) bestående av 12 kvinner som lever med og/eller på annen måte er berørt av hiv.

På hvert sted vil jevnaldrende bli opplært ved University of California San Diego (UCSD) for å gi ACT, trening og sosial støtte gjennom didaktiske og erfaringsbaserte erfaringer og en arbeidsbok som veileder dem gjennom intervensjonen. WE RISE-leveringen vil bli overvåket av eksperter ved UCSD og jevnaldrende gir tilbakemelding gjennom 6 måneder for å oppmuntre til utvikling av mestring.

Den første fasen av WE RISE er en type 1 hybridstudie som vil involvere randomisering av deltakerne 1:1 til WE RISE-intervensjonen eller en lokal kuratert liste over ressurser som fokuserer på å gi hiv-omsorg, terapi, trening og sosial støtte. Alle deltakere i denne fasen vil gjennomgå vurderinger (HIV-tilslutning, traumesymptomer, rusmiddelbruk, depresjon, angst, ensomhet og andre) i uke 0, 8 (slutt på intervensjon), 24 og 48. Alle deltakere i denne armen vil også motta en Fitbit for å spore objektiv aktivitet (f.eks. trinnteller).

Denne fasen vil forfølge følgende mål:

Mål 1: Evaluere kortsiktig (uke 8) og langsiktig (uke 12, 24) effektiviteten til WE RISE på HIV (↑ ART adherence, ↑ kontinuerlig viral undertrykkelse), traumer (↓ traumesymptomer), rusmiddelbruk (↓ dager og mengde av rusmiddelbruk) og transdiagnostiske faktorer som humør (↓depresjon, ↓angst), stigma og ensomhet.

Mål 2: Dokumenter WE RISE-implementeringsprosessen ved å karakterisere rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold (RE-AIM) etter nettsted i 24 uker.

Fase 2 av WE RISE er en observasjonsstudie som vil fokusere på bærekraften til WE RISE når forskningsfinansieringen er fullført. Vi vil oppmuntre våre samarbeidende lokalsamfunnsbaserte organisasjoner til å tilpasse WE RISE slik de finner passende for å gjøre dem i stand til å fortsette å yte intervensjonen. Deltakerne vil gjennomgå samme vurderingsplan som i fase 1. I denne fasen vil studieteamet fortsette å observere og dokumentere intervensjonen for utførte tilpasninger og vedvarende intervensjonstrohet.

Denne fasen vil fokusere på mål 3.

Mål 3: Omskape alternative eller ekstra IS som adresserer stedspesifikke barrierer og tilretteleggere for å optimalisere effektiviteten, vedlikeholdet og bredere spredningen av WE RISE etter 24 uker, samtidig som implementeringsprosessen (RE-AIM) og stedsspesifikke tilpasninger dokumenteres ved hjelp av rammeverket for registrering Tilpasninger og modifikasjoner-Enhanced (FRAME) gjennom 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er kvinnelig sex ved fødselen (cis-kvinner)
  2. Kunne lese og forstå engelsk
  3. Kunne delta i et treningsprogram med lav intensitet
  4. HIV-seropositiv
  5. Bruk av stoff i fare (alle ulovlige eller reseptfrie stoffer), bruk av tobakk, marihuana eller alkohol (fire eller flere drinker på en dag eller 8 eller flere i løpet av en uke).
  6. Rapporterer mangler flere ART-doser enn tidligere måneder, eller > 5 i en måned, eller har en påvisbar HIV-virusmengde
  7. Opplevde mellommenneskelig vold
  8. Kan og er villig til å gi informert samtykke
  9. Bekreftet covid-19-vaksinert x 2 eller vilje til å bruke maske under personlig interaksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til å delta i videoopptaksøkter (brukes til å evaluere kvaliteten på intervensjonen)
  2. Innskrevet på hospice
  3. Ikke villig eller i stand til å overholde avtalen om deltakelse i studierådsgruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VI STÅR Intervensjon
Deltakerne vil gjennomgå WE RISE-intervensjon: to ganger i uken i 8 ukers kombinasjon av aksept- og forpliktelsesterapi + trening + sosial støtte.
Deltakerne skal gjennomgå ACT i kombinasjon med trening og sosial støtte.
Deltakerne vil lære og gjennomgå kroppsvektskretstrening i kombinasjon med ACT og sosial støtte.
Studiedeltakere vil delta i empatisk sosial støtte
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil motta standardbehandling som vil være henvisninger til lokale muligheter for terapi, trening og sosial støtte.
En lokal liste over ressurser for tilgang til trening, terapi og sosial støtte vil bli gitt.
Eksperimentell: Observasjonsmessig
Observasjonsstudie av deltakere som gjennomgår WE RISE tilpasset bærekraft.
Deltakerne skal gjennomgå ACT i kombinasjon med trening og sosial støtte.
Deltakerne vil lære og gjennomgå kroppsvektskretstrening i kombinasjon med ACT og sosial støtte.
Studiedeltakere vil delta i empatisk sosial støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antiretroviral terapi (ART) etterlevelse etter medikamentnivåer
Tidsramme: Uke 0, 8, 24 og 48.
Alle deltakere vil gjennomgå testing for ART i hårprøver
Uke 0, 8, 24 og 48.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidslinje følge opp rusmiddelbruk
Tidsramme: Ukentlig i uke 0-8, 24 og 48.
Tilbakekalling av rusmiddelbruk den siste uken
Ukentlig i uke 0-8, 24 og 48.
Antiretroviral terapi (ART) adherens ved visuell analog skala
Tidsramme: Uke 0, 8, 24 og 48.
Selvrapportert mål for etterlevelse på en skala (poengområde 0 til 100 høyere poengsum indikerer høyere etterlevelse)
Uke 0, 8, 24 og 48.
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Uke 0, 8, 24 og 48.
Mål for angst (poengområde 0 til 21, summen av elementer, 0-4 minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst, 15-21 alvorlig angst)
Uke 0, 8, 24 og 48.
Pasienthelsespørreskjema - 9
Tidsramme: Uke 0, 8, 24 og 48.
Mål for depresjon (poengområde 0-27, summen av elementer, 5-9 mild depresjon, 10-14 moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon, 20-27 alvorlig depresjon)
Uke 0, 8, 24 og 48.
Internasjonalt traumeskjema
Tidsramme: Uke 0, 8, 24 og 48.
Gir to komponenter av skåring og tolkning: 1) kategorisk skåring for diagnosen posttraumatisk stresslidelse, PTSD (to eller flere spørsmål 1 eller 2, to eller flere spørsmål 3 eller 4, to eller flere spørsmål 5 eller 6, to eller flere spørsmål 7,8,9) og kompleks posttraumatisk stresslidelse, CPTSD (to eller flere spørsmål 10 eller 11, to eller flere spørsmål 12 eller 13, to eller flere spørsmål 14 eller 15, to eller flere spørsmål 16,17,18) . 2) Dimensjonale skårer fra 0 til 24 (høyere skårer indikerer høyere symptomalvorlighet) er også presentert for de to underskalaene. For PTSD sum postene 1 til 6, for forstyrrelser av selvorganisering sum postene 10 til 15.
Uke 0, 8, 24 og 48.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fitbit-data
Tidsramme: Uke 0, 8, 24 og 48.
gjennomsnittlig antall skritt de siste 2 ukene
Uke 0, 8, 24 og 48.
HIV Stigma Scale 12-kortform
Tidsramme: Uke 0, 8, 24 og 48.
Evaluerer HIV-stigma (skalaen varierer fra 12-48, summen av alle elementer, høyere score indikerer høyere internalisering av stigma)
Uke 0, 8, 24 og 48.
Ensomhet (UCLA-3-vare)
Tidsramme: Uke 0, 8, 24 og 48.
Spørsmål med tre elementer om ensomhet (område 1-9, poengsum er summen av alle elementer, høyere poengsum indikerer høyere ensomhet)
Uke 0, 8, 24 og 48.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maile Karris, MD, UCSD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 808061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data (f.eks. data alene uten mulig identifiserende informasjon) vil bli delt med NIMH-dataarkivet og Sociostructural Implementation Science Coordination Initiative Hub for andre forskere å få tilgang til og bruke i henhold til finansieringskrav.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6-12 måneder etter innreise for varigheten av de ovennevnte databasene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang er avhengig av overordnet databasepolicy på forespørselstidspunktet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)

3
Abonnere