- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06216600
Spotkania skupione na kobietach na rzecz odporności, niezależności, siły i eudajmonii (WE RISE)
Celem tego połączenia badania hybrydowego i obserwacyjnego typu 1 jest ocena wpływu prowadzonej przez rówieśników interwencji obejmującej terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) + ćwiczenia + wsparcie społeczne w celu rozwiązania problemu (nadużywania) substancji psychoaktywnych, przemocy i AIDS/HIV ( SAVA), aby poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich przez kobiety zakażone wirusem HIV (WLWH). Ta interwencja zostanie wdrożona przez organizacje społeczne, które skupiają się na WLWH w czterech okręgach. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy wzajemne zapewnianie ACT, ćwiczeń i wsparcia społecznego poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich w przypadku WLWH?
- Czy organizacje społeczne będą w stanie utrzymać interwencję po zakończeniu badań i jakie zmiany będą musiały zostać wprowadzone, aby utrzymać interwencję.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W USA kobiety zakażone wirusem HIV (WLWH) rzadziej angażują się w opiekę nad wirusem HIV, poddają się terapii przeciwretrowirusowej (ART) i osiągają trwałą supresję wirusa w porównaniu z mężczyznami. Proponuje się, aby syndemie (nadużycia) substancji, przemocy/traumy i HIV/AIDS (SAVA) przyczyniały się przede wszystkim do różnic w wynikach leczenia HIV ze względu na płeć. Aby osiągnąć znaczące rozwiązanie, SAVA wymaga interwencji skupiających się na każdej epidemii i procesach transdiagnostycznych (wspólni mediatorzy ), w tym nastrój (depresja/lęk), piętno wirusa HIV i samotność. Interwencja „Skoncentrowane na kobietach Spotkania na rzecz odporności, niezależności, siły i eudaimonii” (WE RISE) adresowana jest do SAVA poprzez zastosowanie nawigatora rówieśniczego (PN) prowadzonego w oparciu o grupową terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) + ćwiczenia + empatyczne wsparcie społeczne.
Celem tej propozycji jest ocena i wdrożenie WE RISE dla WLWH w czterech lokalizacjach w jurysdykcjach „Zakończenie epidemii HIV” (EHE) (San Diego, Kalifornia; Charlotte, Karolina Północna, Atlanta, Georgia i Los Angeles, Kalifornia). Niniejsze badanie jest prowadzone przez radę doradczą ds. badań (SAB), złożoną z 12 kobiet żyjących z wirusem HIV i/lub dotkniętych nim w inny sposób.
W każdym ośrodku koledzy zostaną przeszkoleni na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UCSD), aby zapewnić im ACT, ćwiczenia i wsparcie społeczne poprzez doświadczenia dydaktyczne i empiryczne oraz zeszyt ćwiczeń, który poprowadzi ich przez interwencję. Realizacja WE RISE będzie monitorowana przez ekspertów z UCSD, a inni uczestnicy przekazywali informacje zwrotne przez 6 miesięcy, aby zachęcić do rozwijania mistrzostwa.
Pierwsza faza WE RISE to badanie hybrydowe typu 1, które obejmie losowe przydzielenie uczestników w stosunku 1:1 do interwencji WE RISE lub do wybranej przez lokalną listę zasobów skupiających się na zapewnianiu opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV, terapii, ćwiczeniach fizycznych i wsparciu społecznym. Wszyscy uczestnicy tej fazy zostaną poddani ocenie (przyczepność się wirusa HIV, objawy traumy, używanie substancji psychoaktywnych, depresja, stany lękowe, samotność i inne) w tygodniach 0, 8 (koniec interwencji), 24 i 48. Wszyscy uczestnicy tej części otrzymają także Fitbit do śledzenia obiektywnej aktywności (np. liczy się krok).
Na tym etapie realizowane będą następujące cele:
Cel 1: Ocena krótkoterminowej (tydzień 8) i długoterminowej (tygodnie 12, 24) skuteczności programu WE RISE w leczeniu HIV (↑ przestrzeganie ART, ↑ ciągła supresja wirusa), urazu (↓ objawów traumy), używania substancji (↓ dni i ilość używanie substancji psychoaktywnych) oraz czynniki transdiagnostyczne, takie jak nastrój (↓depresja, ↓lęk), piętno i samotność.
Cel 2: Udokumentuj proces wdrażania WE RISE, charakteryzując zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie (RE-AIM) w poszczególnych lokalizacjach przez 24 tygodnie.
Faza 2 WE RISE to badanie obserwacyjne, które skupi się na trwałości projektu WE RISE po zakończeniu finansowania badań. Będziemy zachęcać nasze partnerskie organizacje społeczne do dostosowania WE RISE według własnego uznania, aby umożliwić im dalsze świadczenie interwencji. Uczestnicy zostaną poddani takiemu samemu harmonogramowi oceny, jak w fazie 1. Na tym etapie zespół badawczy będzie w dalszym ciągu obserwować i dokumentować interwencję pod kątem dokonanych adaptacji i utrzymywania się wierności interwencji.
Ta faza skupi się na Celu 3.
Cel 3: Transkreacja alternatywnego lub dodatkowego IS, który eliminuje bariery i ułatwienia specyficzne dla danego miejsca, aby zoptymalizować skuteczność, utrzymanie i szersze rozpowszechnianie WE RISE po 24 tygodniach, jednocześnie dokumentując proces wdrażania (RE-AIM) i adaptacje specyficzne dla miejsca przy użyciu Ramowego systemu rejestracji Adaptacje i modyfikacje-ulepszone (RAMKA) przez 48 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liliana Harkness
- Numer telefonu: 619-543-4753
- E-mail: lir003@health.ucsd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helene Le
- Numer telefonu: 619-543-3116
- E-mail: helenele@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Rekrutacyjny
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
Kontakt:
- Liliana Harkness
- Numer telefonu: 619-543-4753
- E-mail: lir003@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Emily Kvitek
- Numer telefonu: 619-543-8080
- E-mail: ekvitek@health.ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy w chwili urodzenia jest to płeć żeńska (cis-kobiety)
- Potrafi czytać i rozumieć angielski
- Możliwość uczestniczenia w programie ćwiczeń o niskiej intensywności
- Seropozytywny wobec wirusa HIV
- Ryzykowne używanie substancji psychoaktywnych (jakiegokolwiek nielegalnego lub wydawanego bez recepty narkotyku), tytoniu, marihuany lub alkoholu (cztery lub więcej drinków w ciągu jednego dnia lub 8 lub więcej w ciągu tygodnia).
- Zgłasza brak większej liczby dawek ART niż w poprzednich miesiącach lub > 5 w miesiącu lub ma wykrywalny poziom wirusa HIV
- Doświadczona przemoc interpersonalna
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Potwierdzone szczepienie na Covid-19 x 2 lub chęć noszenia maski podczas kontaktów osobistych.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w sesjach nagrań wideo (stosowanych do oceny jakości interwencji)
- Zapisano do hospicjum
- Nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do umowy o uczestnictwie w grupie rady doradczej ds. badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WSCHODZIMY Interwencja
Uczestnicy zostaną poddani interwencji WE RISE: dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, łącząc terapię akceptacji i zaangażowania + ćwiczenia + wsparcie społeczne.
|
Uczestnicy przejdą ACT w połączeniu z ćwiczeniami i wsparciem społecznym.
Uczestnicy będą uczyć się i przechodzić trening obwodu masy ciała w połączeniu z ACT i wsparciem społecznym.
Uczestnicy badania będą uczestniczyć w empatycznym wsparciu społecznym
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę obejmującą skierowanie do lokalnych placówek w celu terapii, ćwiczeń i wsparcia społecznego.
|
Otrzymasz lokalną listę zasobów umożliwiających dostęp do ćwiczeń, terapii i wsparcia społecznego.
|
|
Eksperymentalny: Obserwacyjny
Badanie obserwacyjne uczestników projektu WE RISE przystosowanego do zrównoważonego rozwoju.
|
Uczestnicy przejdą ACT w połączeniu z ćwiczeniami i wsparciem społecznym.
Uczestnicy będą uczyć się i przechodzić trening obwodu masy ciała w połączeniu z ACT i wsparciem społecznym.
Uczestnicy badania będą uczestniczyć w empatycznym wsparciu społecznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) według poziomu leku
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom na obecność ART w próbkach włosów
|
Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oś czasu przedstawiająca historię używania substancji
Ramy czasowe: Co tydzień w tygodniach 0–8, 24 i 48.
|
Przypomnienie o używaniu substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego tygodnia
|
Co tydzień w tygodniach 0–8, 24 i 48.
|
|
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
|
Samodzielnie zgłaszana miara przestrzegania zasad w skali (zakres wyników od 0 do 100 wyższych wyników wskazuje na wyższą przestrzegalność)
|
Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
|
Miara lęku (zakres wyników od 0 do 21, suma elementów, 0-4 minimalny lęk, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk, 15-21 silny lęk)
|
Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
|
Miara depresji (zakres punktacji 0-27, suma elementów, 5-9 łagodna depresja, 10-14 umiarkowana depresja, 15-19 umiarkowanie ciężka depresja, 20-27 ciężka depresja)
|
Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
|
|
Międzynarodowy kwestionariusz dotyczący traumy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
|
Zapewnia dwa elementy punktacji i interpretacji: 1) punktację kategoryczną do diagnozy zespołu stresu pourazowego, PTSD (dwa lub więcej pytań 1 lub 2, dwa lub więcej pytań 3 lub 4, dwa lub więcej pytań 5 lub 6, dwa lub więcej pytań pytanie 7,8,9) i złożone zaburzenie stresu pourazowego, CPTSD (dwa lub więcej pytań 10 lub 11, dwa lub więcej pytań 12 lub 13, dwa lub więcej pytań 14 lub 15, dwa lub więcej pytań 16,17,18) .
2) Dla obu podskal przedstawiono także wyniki wymiarowe od 0 do 24 (wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów).
Dla PTSD sumuj pozycje od 1 do 6, dla zaburzeń samoorganizacji sumuj pozycje od 10 do 15.
|
Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane Fitbita
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
|
średnia liczba kroków w ciągu ostatnich 2 tygodni
|
Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
|
|
Skala piętna HIV – 12 – krótka forma
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
|
Ocenia piętno wirusa HIV (zakresy skali 12-48, suma wszystkich pozycji, wyższe wyniki wskazują na większą internalizację piętna)
|
Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
|
|
Samotność (element UCLA-3)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
|
Trzypunktowe pytanie dotyczące samotności (zakres 1-9, wynik jest sumą wszystkich pozycji, wyższy wynik oznacza większą samotność)
|
Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maile Karris, MD, UCSD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia związane z substancjami
- Rany i urazy
- Przestrzeganie leków
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Terapia akceptacyjna i zaangażowania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 808061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT)
-
University of MacauRekrutacyjnyZdrowie psychiczne | Wyniki sportoweMakau
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowegoEgipt
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone