Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spotkania skupione na kobietach na rzecz odporności, niezależności, siły i eudajmonii (WE RISE)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maile Young Karris, University of California, San Diego

Celem tego połączenia badania hybrydowego i obserwacyjnego typu 1 jest ocena wpływu prowadzonej przez rówieśników interwencji obejmującej terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) + ćwiczenia + wsparcie społeczne w celu rozwiązania problemu (nadużywania) substancji psychoaktywnych, przemocy i AIDS/HIV ( SAVA), aby poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich przez kobiety zakażone wirusem HIV (WLWH). Ta interwencja zostanie wdrożona przez organizacje społeczne, które skupiają się na WLWH w czterech okręgach. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy wzajemne zapewnianie ACT, ćwiczeń i wsparcia społecznego poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich w przypadku WLWH?
  • Czy organizacje społeczne będą w stanie utrzymać interwencję po zakończeniu badań i jakie zmiany będą musiały zostać wprowadzone, aby utrzymać interwencję.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W USA kobiety zakażone wirusem HIV (WLWH) rzadziej angażują się w opiekę nad wirusem HIV, poddają się terapii przeciwretrowirusowej (ART) i osiągają trwałą supresję wirusa w porównaniu z mężczyznami. Proponuje się, aby syndemie (nadużycia) substancji, przemocy/traumy i HIV/AIDS (SAVA) przyczyniały się przede wszystkim do różnic w wynikach leczenia HIV ze względu na płeć. Aby osiągnąć znaczące rozwiązanie, SAVA wymaga interwencji skupiających się na każdej epidemii i procesach transdiagnostycznych (wspólni mediatorzy ), w tym nastrój (depresja/lęk), piętno wirusa HIV i samotność. Interwencja „Skoncentrowane na kobietach Spotkania na rzecz odporności, niezależności, siły i eudaimonii” (WE RISE) adresowana jest do SAVA poprzez zastosowanie nawigatora rówieśniczego (PN) prowadzonego w oparciu o grupową terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) + ćwiczenia + empatyczne wsparcie społeczne.

Celem tej propozycji jest ocena i wdrożenie WE RISE dla WLWH w czterech lokalizacjach w jurysdykcjach „Zakończenie epidemii HIV” (EHE) (San Diego, Kalifornia; Charlotte, Karolina Północna, Atlanta, Georgia i Los Angeles, Kalifornia). Niniejsze badanie jest prowadzone przez radę doradczą ds. badań (SAB), złożoną z 12 kobiet żyjących z wirusem HIV i/lub dotkniętych nim w inny sposób.

W każdym ośrodku koledzy zostaną przeszkoleni na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UCSD), aby zapewnić im ACT, ćwiczenia i wsparcie społeczne poprzez doświadczenia dydaktyczne i empiryczne oraz zeszyt ćwiczeń, który poprowadzi ich przez interwencję. Realizacja WE RISE będzie monitorowana przez ekspertów z UCSD, a inni uczestnicy przekazywali informacje zwrotne przez 6 miesięcy, aby zachęcić do rozwijania mistrzostwa.

Pierwsza faza WE RISE to badanie hybrydowe typu 1, które obejmie losowe przydzielenie uczestników w stosunku 1:1 do interwencji WE RISE lub do wybranej przez lokalną listę zasobów skupiających się na zapewnianiu opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV, terapii, ćwiczeniach fizycznych i wsparciu społecznym. Wszyscy uczestnicy tej fazy zostaną poddani ocenie (przyczepność się wirusa HIV, objawy traumy, używanie substancji psychoaktywnych, depresja, stany lękowe, samotność i inne) w tygodniach 0, 8 (koniec interwencji), 24 i 48. Wszyscy uczestnicy tej części otrzymają także Fitbit do śledzenia obiektywnej aktywności (np. liczy się krok).

Na tym etapie realizowane będą następujące cele:

Cel 1: Ocena krótkoterminowej (tydzień 8) i długoterminowej (tygodnie 12, 24) skuteczności programu WE RISE w leczeniu HIV (↑ przestrzeganie ART, ↑ ciągła supresja wirusa), urazu (↓ objawów traumy), używania substancji (↓ dni i ilość używanie substancji psychoaktywnych) oraz czynniki transdiagnostyczne, takie jak nastrój (↓depresja, ↓lęk), piętno i samotność.

Cel 2: Udokumentuj proces wdrażania WE RISE, charakteryzując zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie (RE-AIM) w poszczególnych lokalizacjach przez 24 tygodnie.

Faza 2 WE RISE to badanie obserwacyjne, które skupi się na trwałości projektu WE RISE po zakończeniu finansowania badań. Będziemy zachęcać nasze partnerskie organizacje społeczne do dostosowania WE RISE według własnego uznania, aby umożliwić im dalsze świadczenie interwencji. Uczestnicy zostaną poddani takiemu samemu harmonogramowi oceny, jak w fazie 1. Na tym etapie zespół badawczy będzie w dalszym ciągu obserwować i dokumentować interwencję pod kątem dokonanych adaptacji i utrzymywania się wierności interwencji.

Ta faza skupi się na Celu 3.

Cel 3: Transkreacja alternatywnego lub dodatkowego IS, który eliminuje bariery i ułatwienia specyficzne dla danego miejsca, aby zoptymalizować skuteczność, utrzymanie i szersze rozpowszechnianie WE RISE po 24 tygodniach, jednocześnie dokumentując proces wdrażania (RE-AIM) i adaptacje specyficzne dla miejsca przy użyciu Ramowego systemu rejestracji Adaptacje i modyfikacje-ulepszone (RAMKA) przez 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy w chwili urodzenia jest to płeć żeńska (cis-kobiety)
  2. Potrafi czytać i rozumieć angielski
  3. Możliwość uczestniczenia w programie ćwiczeń o niskiej intensywności
  4. Seropozytywny wobec wirusa HIV
  5. Ryzykowne używanie substancji psychoaktywnych (jakiegokolwiek nielegalnego lub wydawanego bez recepty narkotyku), tytoniu, marihuany lub alkoholu (cztery lub więcej drinków w ciągu jednego dnia lub 8 lub więcej w ciągu tygodnia).
  6. Zgłasza brak większej liczby dawek ART niż w poprzednich miesiącach lub > 5 w miesiącu lub ma wykrywalny poziom wirusa HIV
  7. Doświadczona przemoc interpersonalna
  8. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  9. Potwierdzone szczepienie na Covid-19 x 2 lub chęć noszenia maski podczas kontaktów osobistych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć do udziału w sesjach nagrań wideo (stosowanych do oceny jakości interwencji)
  2. Zapisano do hospicjum
  3. Nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do umowy o uczestnictwie w grupie rady doradczej ds. badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WSCHODZIMY Interwencja
Uczestnicy zostaną poddani interwencji WE RISE: dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, łącząc terapię akceptacji i zaangażowania + ćwiczenia + wsparcie społeczne.
Uczestnicy przejdą ACT w połączeniu z ćwiczeniami i wsparciem społecznym.
Uczestnicy będą uczyć się i przechodzić trening obwodu masy ciała w połączeniu z ACT i wsparciem społecznym.
Uczestnicy badania będą uczestniczyć w empatycznym wsparciu społecznym
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę obejmującą skierowanie do lokalnych placówek w celu terapii, ćwiczeń i wsparcia społecznego.
Otrzymasz lokalną listę zasobów umożliwiających dostęp do ćwiczeń, terapii i wsparcia społecznego.
Eksperymentalny: Obserwacyjny
Badanie obserwacyjne uczestników projektu WE RISE przystosowanego do zrównoważonego rozwoju.
Uczestnicy przejdą ACT w połączeniu z ćwiczeniami i wsparciem społecznym.
Uczestnicy będą uczyć się i przechodzić trening obwodu masy ciała w połączeniu z ACT i wsparciem społecznym.
Uczestnicy badania będą uczestniczyć w empatycznym wsparciu społecznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) według poziomu leku
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom na obecność ART w próbkach włosów
Tygodnie 0, 8, 24 i 48.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oś czasu przedstawiająca historię używania substancji
Ramy czasowe: Co tydzień w tygodniach 0–8, 24 i 48.
Przypomnienie o używaniu substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego tygodnia
Co tydzień w tygodniach 0–8, 24 i 48.
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
Samodzielnie zgłaszana miara przestrzegania zasad w skali (zakres wyników od 0 do 100 wyższych wyników wskazuje na wyższą przestrzegalność)
Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
Miara lęku (zakres wyników od 0 do 21, suma elementów, 0-4 minimalny lęk, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk, 15-21 silny lęk)
Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
Miara depresji (zakres punktacji 0-27, suma elementów, 5-9 łagodna depresja, 10-14 umiarkowana depresja, 15-19 umiarkowanie ciężka depresja, 20-27 ciężka depresja)
Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
Międzynarodowy kwestionariusz dotyczący traumy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
Zapewnia dwa elementy punktacji i interpretacji: 1) punktację kategoryczną do diagnozy zespołu stresu pourazowego, PTSD (dwa lub więcej pytań 1 lub 2, dwa lub więcej pytań 3 lub 4, dwa lub więcej pytań 5 lub 6, dwa lub więcej pytań pytanie 7,8,9) i złożone zaburzenie stresu pourazowego, CPTSD (dwa lub więcej pytań 10 lub 11, dwa lub więcej pytań 12 lub 13, dwa lub więcej pytań 14 lub 15, dwa lub więcej pytań 16,17,18) . 2) Dla obu podskal przedstawiono także wyniki wymiarowe od 0 do 24 (wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów). Dla PTSD sumuj pozycje od 1 do 6, dla zaburzeń samoorganizacji sumuj pozycje od 10 do 15.
Tygodnie 0, 8, 24 i 48.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane Fitbita
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
średnia liczba kroków w ciągu ostatnich 2 tygodni
Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
Skala piętna HIV – 12 – krótka forma
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
Ocenia piętno wirusa HIV (zakresy skali 12-48, suma wszystkich pozycji, wyższe wyniki wskazują na większą internalizację piętna)
Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
Samotność (element UCLA-3)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 24 i 48.
Trzypunktowe pytanie dotyczące samotności (zakres 1-9, wynik jest sumą wszystkich pozycji, wyższy wynik oznacza większą samotność)
Tygodnie 0, 8, 24 i 48.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maile Karris, MD, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane (np. same dane bez żadnych możliwych informacji identyfikujących) zostaną udostępnione archiwum danych NIMH i Centrum Inicjatywy Koordynacji Nauki o Wdrożeniu Socjostrukturalnym, aby inni badacze mieli do nich dostęp i mogli z nich korzystać zgodnie z wymogami finansowymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6-12 miesięcy od wpisu przez okres obowiązywania wyżej wymienionych baz danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zależy od zasad nadrzędnych baz danych obowiązujących w momencie żądania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT)

Subskrybuj