- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06216600
Incontri focalizzati sulle donne per la resilienza, l'indipendenza, la forza e l'eudaimonia (WE RISE)
L'obiettivo di questa combinazione di studio ibrido e osservazionale di Tipo 1 è valutare l'impatto di un intervento tra pari di terapia di accettazione e impegno (ACT) + esercizio + supporto sociale per affrontare l'abuso di sostanze, la violenza e l'AIDS/HIV ( SAVA) per migliorare l’aderenza ai farmaci per le donne che vivono con l’HIV (WLWH). Questo intervento sarà implementato da organizzazioni basate sulla comunità che si concentrano sulla WLWH in quattro contee. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- La fornitura tra pari di ACT, esercizio fisico e supporto sociale migliorerà l’aderenza ai farmaci per la WLWH?
- Le organizzazioni basate sulla comunità saranno in grado di sostenere l'intervento una volta completata la ricerca e quali modifiche saranno necessarie per sostenere l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti le donne che vivono con l’HIV (WLWH) hanno meno probabilità di impegnarsi nella cura dell’HIV, di seguire una terapia antiretrovirale (ART) e di ottenere una soppressione virale prolungata rispetto agli uomini. Si propone che la sindrome uso di sostanze (ab), violenza/traumi e HIV/AIDS (SAVA) contribuisca principalmente alle differenze basate sul genere negli esiti dell'HIV. Per affrontare in modo significativo la SAVA sono necessari interventi focalizzati su ciascuna epidemia e sui processi transdiagnostici (mediatori condivisi ) compreso l'umore (depressione/ansia), lo stigma dell'HIV e la solitudine. L’intervento Incontri focalizzati sulle donne per la resilienza, l’indipendenza, la forza e l’eudaimonia (WE RISE) si rivolge a SAVA impiegando il peer navigator (PN) fornito con terapia di accettazione e impegno di gruppo (ACT) + esercizio + supporto sociale empatico.
L'obiettivo di questa proposta è valutare e implementare WE RISE for WLWH in quattro siti nelle giurisdizioni Ending the HIV Epidemic (EHE) (San Diego, CA; Charlotte, NC; Atlanta, GA e Los Angeles, CA). Questo studio è guidato da un comitato consultivo di studio (SAB) di 12 donne che vivono con e/o sono altrimenti affette da HIV.
In ogni sito i coetanei verranno formati presso l'Università della California a San Diego (UCSD) per fornire ACT, esercizio e supporto sociale attraverso esperienze didattiche ed esperienziali e un libro di esercizi che li guida attraverso l'intervento. La consegna di WE RISE sarà monitorata da esperti dell'UCSD e i colleghi forniranno feedback per 6 mesi per incoraggiare lo sviluppo della padronanza.
La prima fase di WE RISE è uno studio ibrido di tipo 1 che coinvolgerà la randomizzazione dei partecipanti 1:1 all'intervento WE RISE o a un elenco locale curato di risorse che si concentrano sulla fornitura di cure per l'HIV, terapia, esercizio fisico e supporto sociale. Tutti i partecipanti a questa fase saranno sottoposti a valutazioni (aderenza all'HIV, sintomi di trauma, uso di sostanze, depressione, ansia, solitudine e altri) alle settimane 0, 8 (fine dell'intervento), 24 e 48. Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno anche un Fitbit per monitorare l'attività dell'obiettivo (ad es. conta i passi).
Questa fase perseguirà i seguenti Obiettivi:
Obiettivo 1: Valutare l’efficacia a breve (settimana 8) e a lungo termine (settimane 12, 24) di WE RISE sull’HIV (↑ aderenza alla terapia antiretrovirale, ↑ soppressione virale continua), trauma (↓ sintomi del trauma), uso di sostanze (↓ giorni e quantità di uso di sostanze) e fattori transdiagnostici quali umore (↓depressione, ↓ansia), stigma e solitudine.
Obiettivo 2: documentare il processo di implementazione di WE RISE caratterizzando portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento (RE-AIM) per sito per 24 settimane.
La Fase 2 di WE RISE è uno studio osservazionale che si concentrerà sulla sostenibilità di WE RISE una volta completato il finanziamento della ricerca. Incoraggeremo le nostre organizzazioni partner basate sulla comunità ad adattare WE RISE come ritengono opportuno per consentire loro di continuare a fornire l'intervento. I partecipanti saranno sottoposti allo stesso programma di valutazione della fase 1. In questa fase, il team di studio continuerà ad osservare e documentare l'intervento per gli adattamenti apportati e la persistenza della fedeltà dell'intervento.
Questa fase si concentrerà sull’Obiettivo 3.
Obiettivo 3: Transcreare IS alternativi o aggiuntivi che affrontino barriere e facilitatori specifici del sito per ottimizzare l'efficacia, il mantenimento e una più ampia diffusione di WE RISE a 24 settimane documentando al contempo il processo di implementazione (RE-AIM) e gli adattamenti specifici del sito utilizzando il Framework for Recording Adattamenti e modifiche migliorate (FRAME) per 48 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liliana Harkness
- Numero di telefono: 619-543-4753
- Email: lir003@health.ucsd.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helene Le
- Numero di telefono: 619-543-3116
- Email: helenele@health.ucsd.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Reclutamento
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
Contatto:
- Liliana Harkness
- Numero di telefono: 619-543-4753
- Email: lir003@health.ucsd.edu
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Contatto:
- Emily Kvitek
- Numero di telefono: 619-543-8080
- Email: ekvitek@health.ucsd.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il sesso femminile è alla nascita (donne cis)
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- In grado di partecipare a un programma di esercizi a bassa intensità
- Sieropositivo all'HIV
- A rischio l'uso di sostanze (qualsiasi droga illegale o non prescritta), tabacco, marijuana o uso di alcol (quattro o più drink in un giorno o 8 o più in una settimana).
- Riferisce di aver mancato più dosi di ART rispetto ai mesi precedenti, o > 5 in un mese, o ha una carica virale HIV rilevabile
- Violenza interpersonale sperimentata
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- Vaccinato COVID-19 confermato x 2 o disponibilità a indossare una maschera durante le interazioni di persona.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare alle sessioni di videoregistrazione (utilizzate per valutare la qualità dell'intervento)
- Iscritto in hospice
- Non disposto o non in grado di rispettare l'accordo di partecipazione al gruppo del comitato consultivo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RISORGIAMO Intervento
I partecipanti saranno sottoposti all'intervento WE RISE: due volte a settimana per 8 settimane una combinazione di terapia di accettazione e impegno + esercizio fisico + supporto sociale.
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I partecipanti saranno sottoposti ad ACT in combinazione con esercizio e supporto sociale.
I partecipanti impareranno e si sottoporranno ad un allenamento a circuito con il peso corporeo in combinazione con ACT e supporto sociale.
I partecipanti allo studio parteciperanno al supporto sociale empatico
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti riceveranno cure standard che sarebbero il rinvio a opportunità locali per terapia, esercizio fisico e supporto sociale.
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Verrà fornito un elenco locale di risorse per accedere all'esercizio fisico, alla terapia e al supporto sociale.
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Sperimentale: Osservativo
Studio osservazionale dei partecipanti sottoposti a WE RISE adattato per la sostenibilità.
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I partecipanti saranno sottoposti ad ACT in combinazione con esercizio e supporto sociale.
I partecipanti impareranno e si sottoporranno ad un allenamento a circuito con il peso corporeo in combinazione con ACT e supporto sociale.
I partecipanti allo studio parteciperanno al supporto sociale empatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) in base ai livelli di farmaco
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 24 e 48.
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test per l'ART in campioni di capelli
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Settimane 0, 8, 24 e 48.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sequenza temporale segue l'uso di sostanze
Lasso di tempo: Settimanale nelle settimane 0-8, 24 e 48.
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Ricordo dell'uso di sostanze nell'ultima settimana
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Settimanale nelle settimane 0-8, 24 e 48.
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Aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 24 e 48.
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Misura auto-riportata dell'aderenza su una scala (intervallo di punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un'aderenza più elevata)
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Settimane 0, 8, 24 e 48.
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Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 24 e 48.
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Misura dell'ansia (intervallo di punteggio da 0 a 21, somma degli item, 0-4 ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata, 15-21 ansia grave)
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Settimane 0, 8, 24 e 48.
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Questionario sulla salute del paziente - 9
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 24 e 48.
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Misura della depressione (intervallo di punteggio 0-27, somma degli item, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave, 20-27 depressione grave)
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Settimane 0, 8, 24 e 48.
|
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Questionario internazionale sul trauma
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 24 e 48.
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Fornisce due componenti di punteggio e interpretazione: 1) punteggio categorico per la diagnosi di disturbo da stress post traumatico, PTSD (due o più domande 1 o 2, due o più domande 3 o 4, due o più domande 5 o 6, due o più domanda 7,8,9) e disturbo da stress post traumatico complesso, CPTSD (due o più domande 10 o 11, due o più domande 12 o 13, due o più domande 14 o 15, due o più domande 16,17,18) .
2) Per le due sottoscale vengono presentati anche i punteggi dimensionali da 0 a 24 (i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi).
Per il disturbo da stress post-traumatico sommare le voci da 1 a 6, per i disturbi dell'autoorganizzazione sommare le voci da 10 a 15.
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Settimane 0, 8, 24 e 48.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati Fitbit
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 24 e 48.
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conteggio medio dei passi nelle ultime 2 settimane
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Settimane 0, 8, 24 e 48.
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HIV Stigma Scale 12-forma breve
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 24 e 48.
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Valuta lo stigma dell’HIV (scala da 12 a 48, somma di tutti gli item, i punteggi più alti indicano una maggiore interiorizzazione dello stigma)
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Settimane 0, 8, 24 e 48.
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Solitudine (voce UCLA-3)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 24 e 48.
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Domanda a tre elementi sulla solitudine (intervallo 1-9, il punteggio è la somma di tutti gli elementi, il punteggio più alto indica una maggiore solitudine)
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Settimane 0, 8, 24 e 48.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maile Karris, MD, UCSD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Infezioni da HIV
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Ferite e lesioni
- Aderenza ai farmaci
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
- Terapia di accettazione e impegno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 808061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Terapia di accettazione e impegno (ACT)
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Duke UniversityRitiratoDiabete mellito di tipo 1
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The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoInsufficienza cardiaca cronicaCina
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Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
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Uşak UniversityIscrizione su invito
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Amrinder BabbraTerminato
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Eva HeimReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico complessoSvizzera, Germania
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Hospices Civils de LyonNon ancora reclutamento