克罗恩病独家肠内营养 (RE-EEN) 的逆向工程：一项多中心试验 (mRE-EEN)
2025年6月9日 更新者：Dale Lee、Seattle Children's Hospital
本研究将招募 60 名新诊断的小儿克罗恩病 (CD) 患者，比较传统配方独家肠内营养 (EEN) 和全食物混合冰沙 EEN 的耐受性和功效。
参与者将获得商业配方或指导如何准备家庭混合冰沙。 这些参与者将获得特定的食谱、搅拌机，并获得冰沙的食物成分。 该研究总共持续 8 周，将评估耐受性、临床结果、粪便微生物组和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mason E Nuding
- 电话号码：206-987-0055
- 邮箱：mason.nuding@seattlechildrens.org
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 0C3
- 尚未招聘
- Izaak Walton Killam Health Centre
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接触：
- Bradley MacIntyre MacIntyre
- 电话号码：902-470-7009
- 邮箱：Brad.MacIntyre@iwk.nshealth.ca
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首席研究员：
- Anthony Otley, MD, MSc
-
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
- 尚未招聘
- Children's Hospital of Philadelphia
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首席研究员：
- Lindsey Albenberg, DO
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接触：
- Clarice Cook
- 电话号码：445-942-7445
- 邮箱：cookc4@chop.edu
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Seattle Children's Hospital
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副研究员：
- David Suskind, MD
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接触：
- Danny Gagucas
- 电话号码：206-987-1062
- 邮箱：Danny.Gagucas@seattlechildrens.org
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首席研究员：
- Dale Lee, MD, MSCE
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副研究员：
- Betty Zheng, MD
-
副研究员：
- Ghassan Wahbeh, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄8岁-21岁。
- 24 个月内诊断出克罗恩病
- 入组时客观炎症标志物升高：C 反应蛋白 (CRP)、ESR 或粪便钙卫蛋白
- 活动性克罗恩病，定义为小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) ≥10。
- 能够给予知情同意的参与者，或者如果是未成年人，则父母/监护人能够给予知情同意。
排除标准：
- 克罗恩病手术史。
- 肛周疾病是克罗恩病表型的一部分。
- 最近使用：
- 皮质类固醇（4周内），
- 免疫调节剂剂量调整（8周内）
- 研究最后一次访视前 4 周（第 8 周）使用硫唑嘌呤
- 在最终研究访视前 3 周开始或调整甲氨蝶呤。
- 既往使用生物药物
- 先前使用 EEN 或其他饮食疗法治疗克罗恩病。
- 先前使用抗生素治疗克罗恩病。
- 已知对冰沙中的任何食物成分过敏。
- 由于克罗恩病和相关症状的严重程度而入院。
- 不愿意提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冰沙
在冰沙臂中，您将获得说明、搅拌机和食物成分，以便在家中准备冰沙。
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这些冰沙将基于独家肠内营养的逆向工程概念，并提供 0-4 周计算出的 100% 的热量需求。
在第 4 周，将引入精选食物来满足每日热量需求的 20%。
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有源比较器：公式
在配方奶粉部门，您将按照胃肠病学团队和我们的营养师的指导获得常规配方奶粉。
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根据其主要胃肠病学团队的指导，采用传统配方（Boost、Ensure、Modulen），可提供 0-4 周计算出的 100% 的热量需求。
在第 4 周，将引入精选食物来满足每日热量需求的 20%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受性-能够继续接受规定的营养治疗
大体时间：4周和8周
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治疗耐受性通过在 4 周和 8 周内继续规定的营养治疗而不偏离方案的能力来衡量。
参与者将在第 2 周、第 4 周和第 8 周与研究营养师会面。营养师将评估热量需求、特定赤字和饮食限制。
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4周和8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便钙卫蛋白较基线减少
大体时间：4周和8周
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粪便钙卫蛋白 (FCP) 水平 <250 微克/克
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4周和8周
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儿童克罗恩病活动指数 (PCDAI) 较基线降低
大体时间：4周和8周
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儿童克罗恩病活动指数 (PCDAI) 评分 <10（临床缓解）。 PCDAI 将在每次访问时计算。 总分由11个部分的评估计算得出。 最低分数 0。最高分数 100。 分数越低越好。 历史（回忆1周）
体检
实验室
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4周和8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dale Lee, MD, MSCE、Seattle Children's Hospital, University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月11日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月10日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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