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Reverse Engineering der exklusiven enteralen Ernährung (RE-EEN) bei Morbus Crohn: Eine multizentrische Studie (mRE-EEN)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Dale Lee, Seattle Children's Hospital

In dieser Studie werden die Verträglichkeit und Wirksamkeit der herkömmlichen Formel Exclusive Enteral Nutrition (EEN) und der Vollwert-Smoothie-EEN verglichen, indem insgesamt 60 Teilnehmer mit neu diagnostiziertem pädiatrischem Morbus Crohn (CD) aufgenommen werden.

Den Teilnehmern wird entweder eine kommerzielle Formel zur Verfügung gestellt oder sie werden bei der Zubereitung des selbst gemischten Smoothies angeleitet. Diese Teilnehmer erhalten ein bestimmtes Rezept, einen Mixer und die Lebensmittelkomponenten für den Smoothie. Die Studie dauert insgesamt 8 Wochen und bewertet die Verträglichkeit, die klinischen Ergebnisse, das Stuhlmikrobiom und die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 0C3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Izaak Walton Killam Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Otley, MD, MSc
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Unterermittler:
          • David Suskind, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dale Lee, MD, MSCE
        • Unterermittler:
          • Betty Zheng, MD
        • Unterermittler:
          • Ghassan Wahbeh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8–21 Jahre.
  • Diagnose von Morbus Crohn innerhalb von 24 Monaten
  • Erhöhung der objektiven Entzündungsmarker bei der Aufnahme: C-reaktives Protein (CRP), ESR oder fäkales Calprotectin
  • Aktiver Morbus Crohn, definiert durch den Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) ≥10.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder, wenn er minderjährig ist, ist der Elternteil/Erziehungsberechtigte in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Operation bei Morbus Crohn.
  • Perianale Erkrankung als Teil des Phänotyps von Morbus Crohn.
  • Aktuelle Verwendung von:
  • Kortikosteroide (innerhalb von 4 Wochen),
  • Dosisanpassung des Immunmodulators (innerhalb von 8 Wochen)
  • Azathioprin 4 Wochen vor dem letzten Studienbesuch (Woche 8)
  • Beginnen oder passen Sie Methotrexat 3 Wochen vor dem letzten Studienbesuch an.
  • Vorherige Einnahme biologischer Medikamente
  • Vorherige Behandlung mit EEN oder einer anderen diätetischen Therapie bei Morbus Crohn.
  • Vorherige Behandlung mit Antibiotika gegen Morbus Crohn.
  • Bekannte Allergien gegen einen der Lebensmittelbestandteile im Smoothie.
  • Einweisung ins Krankenhaus aufgrund der Schwere des Morbus Crohn und der damit verbundenen Symptome.
  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smoothie
Im Smoothie-Arm erhalten Sie eine Anleitung, einen Mixer und Lebensmittelkomponenten, um den Smoothie zu Hause zuzubereiten.
Sonstiges: Smoothie auf Vollwertkostbasis
Die Smoothies basieren auf dem Konzept der Umkehrung der ausschließlichen enteralen Ernährung und decken 100 % des berechneten Kalorienbedarfs für die Wochen 0–4. In Woche 4 werden ausgewählte Lebensmittel eingeführt, um bis zu 20 % des täglichen Kalorienbedarfs zu decken.
Aktiver Komparator: Formel
Im Säuglingsnahrungsbereich erhalten Sie gemäß den Anweisungen des Gastroenterologieteams zusammen mit unseren Ernährungsberatern eine herkömmliche Säuglingsnahrung.
Sonstiges: Formel
Herkömmliche Formel (Boost, Secure, Modulen) gemäß den Anweisungen ihres primären Gastroenterologieteams, um 100 % des berechneten Kalorienbedarfs für die Wochen 0–4 zu decken. In Woche 4 werden ausgewählte Lebensmittel eingeführt, um bis zu 20 % des täglichen Kalorienbedarfs zu decken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz – Fähigkeit, die verschriebene Ernährungstherapie einzuhalten
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Therapietoleranz gemessen an der Fähigkeit, die verschriebene Ernährungstherapie über 4 Wochen und 8 Wochen ohne Abweichung vom Protokoll fortzusetzen. Die Teilnehmer treffen sich in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 mit einem Ernährungsberater der Studie. Ernährungsberater bewerten den Kalorienbedarf, spezifische Defizite und diätetische Einschränkungen.
4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des fäkalen Calprotectins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Fäkaler Calprotectin (FCP)-Spiegel <250 μg/Gramm
4 und 8 Wochen
Reduzierung des pädiatrischen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen

PCDAI-Wert (Pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex) <10 (klinische Remission).

PCDAI wird bei jedem Besuch berechnet. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus den Bewertungen in 11 Abschnitten. Mindestpunktzahl 0. Höchstpunktzahl 100. Eine niedrigere Punktzahl ist besser.

Anamnese (Erinnerung 1 Woche)

  • Bauchschmerzen
  • Hocker
  • Funktionsfähigkeit des Patienten
  • Allgemeines Wohlbefinden

Körperliche Untersuchung

  • Gewicht
  • Höhe
  • Abdomen
  • Perirektale Erkrankung
  • Extraintestinale Manifestationen

Labor

  • Hämatokrit (%)
  • Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (mm/h)
  • Albumin (g/L)
4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
Dalhousie University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dale Lee, MD, MSCE, Seattle Children's Hospital, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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