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Reverse Engineering della nutrizione enterale esclusiva (RE-EEN) nella malattia di Crohn: uno studio multicentrico (mRE-EEN)

9 giugno 2025 aggiornato da: Dale Lee, Seattle Children's Hospital

Questo studio confronterà la tollerabilità e l'efficacia della formula convenzionale Exclusive Enteral Nutrition (EEN) e del frullato EEN miscelato con alimenti integrali arruolando un totale di 60 partecipanti con malattia di Crohn pediatrica di nuova diagnosi (CD).

Ai partecipanti verrà fornita la formula commerciale oppure guidati nella preparazione del frullato fatto in casa. A questi partecipanti verrà fornita una ricetta specifica, un frullatore e verranno forniti i componenti alimentari del frullato. Lo studio durerà 8 settimane e valuterà la tolleranza, i risultati clinici, il microbioma fecale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 0C3
        • Non ancora reclutamento
        • Izaak Walton Killam Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Otley, MD, MSc
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • David Suskind, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dale Lee, MD, MSCE
        • Sub-investigatore:
          • Betty Zheng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ghassan Wahbeh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-21 anni.
  • Diagnosi della malattia di Crohn entro 24 mesi
  • Aumento dei marcatori infiammatori oggettivi al momento dell'arruolamento: proteina C-reattiva (CRP), VES o calprotectina fecale
  • Malattia di Crohn attiva, come definita dall'indice di attività della malattia di Crohn pediatrica (PCDAI) ≥10.
  • Partecipante in grado di dare il consenso informato o, se minore, il genitore/tutore è in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'intervento chirurgico per la malattia di Crohn.
  • Malattia perianale come parte del fenotipo della malattia di Crohn.
  • Uso recente di:
  • corticosteroidi (entro 4 settimane),
  • aggiustamento della dose dell'immunomodulatore (entro 8 settimane)
  • azatioprina 4 settimane prima della visita finale dello studio (settimana 8)
  • iniziare o modificare il metotrexato 3 settimane prima della visita finale dello studio.
  • Uso precedente di farmaci biologici
  • Precedente trattamento con EEN o altra terapia dietetica per la malattia di Crohn.
  • Precedente trattamento con antibiotici per la malattia di Crohn.
  • Allergie note a uno qualsiasi dei componenti alimentari presenti nel frullato.
  • Ricovero in ospedale a causa della gravità della malattia di Crohn e dei sintomi associati.
  • Riluttanza a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frullato
Nel braccio per frullati ti verranno fornite le istruzioni, un frullatore e i componenti alimentari per preparare il frullato a casa.
Altro: Frullato a base di alimenti integrali
I frullati si baseranno sul concetto di reverse engineering della nutrizione enterale esclusiva e forniranno il 100% del fabbisogno calorico calcolato per le settimane 0-4. Alla settimana 4 verranno introdotti alimenti selezionati per fornire fino al 20% del fabbisogno calorico giornaliero.
Comparatore attivo: Formula
Nel braccio con formula, ti verrà somministrata una formula convenzionale secondo la direzione del team di gastroenterologia insieme ai nostri dietologi.
Altro: Formula
Formula convenzionale (Boost, Guarantee, Modulen) secondo le indicazioni del team primario di gastroenterologia per fornire il 100% del fabbisogno calorico calcolato per le settimane 0-4. Alla settimana 4 verranno introdotti alimenti selezionati per fornire fino al 20% del fabbisogno calorico giornaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza: capacità di continuare la terapia nutrizionale prescritta
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Tolleranza alla terapia misurata dalla capacità di continuare la terapia nutrizionale prescritta per 4 e 8 settimane senza deviazione dal protocollo. I partecipanti incontreranno un dietista dello studio alla settimana 2, settimana 4 e settimana 8. I dietisti valuteranno il fabbisogno calorico, i deficit specifici e le limitazioni dietetiche.
4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della calprotectina fecale rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Livello di calprotectina fecale (FCP) <250 μg/grammo
4 e 8 settimane
Riduzione dell’indice di attività della malattia di Crohn pediatrica (PCDAI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane

Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrica (PCDAI) <10 (remissione clinica).

Il PCDAI verrà calcolato ad ogni visita. Il punteggio totale è calcolato dalle valutazioni in 11 sezioni. Punteggio minimo 0. Punteggio massimo 100. Un punteggio più basso è migliore.

Storia (richiamo 1 settimana)

  • Dolore addominale
  • Sgabelli
  • Funzionamento del paziente
  • Benessere generale

Esame fisico

  • Peso
  • Altezza
  • Addome
  • Malattia peri-rettale
  • Manifestazioni extra-intestinali

Laboratorio

  • Ematocrito (%)
  • Velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) (mm/ora)
  • Albumina (g/L)
4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
Dalhousie University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dale Lee, MD, MSCE, Seattle Children's Hospital, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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