Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverzní inženýrství exkluzivní enterální výživy (RE-EEN) u Crohnovy choroby: Multicentrická studie (mRE-EEN)

9. června 2025 aktualizováno: Dale Lee, Seattle Children's Hospital

Tato studie bude porovnávat snášenlivost a účinnost konvenční formule Exclusive Enteral Nutrition (EEN) a celozrnné směsi smoothie EEN, a to zapsáním celkem 60 účastníků s nově diagnostikovanou dětskou Crohnovou chorobou (CD).

Účastníkům bude poskytnuta buď komerční receptura, nebo budou vedeni k přípravě doma míchaného smoothie. Tito účastníci dostanou konkrétní recept, mixér a dostanou složky jídla do smoothie. Studie bude celkem 8 týdnů a bude hodnotit toleranci, klinické výsledky, mikrobiom stolice a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 0C3
        • Zatím nenabíráme
        • Izaak Walton Killam Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Otley, MD, MSc
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Suskind, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dale Lee, MD, MSCE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Betty Zheng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ghassan Wahbeh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8-21 let.
  • Diagnóza Crohnovy choroby do 24 měsíců
  • Zvýšení objektivních zánětlivých markerů při zařazení: C-reaktivní protein (CRP), ESR nebo fekální kalprotektin
  • Aktivní Crohnova choroba, jak je definována pomocí indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) ≥10.
  • Účastník schopný dát informovaný souhlas, nebo pokud je nezletilý rodič/opatrovník schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace pro Crohnovu chorobu.
  • Perianální onemocnění jako součást fenotypu Crohnovy choroby.
  • Nedávné použití:
  • kortikosteroidy (do 4 týdnů),
  • úprava dávky imunomodulátoru (do 8 týdnů)
  • azathioprin 4 týdny před závěrečnou návštěvou studie (8. týden)
  • zahájit nebo upravit methotrexát 3 týdny před závěrečnou návštěvou studie.
  • Předchozí použití biologických léků
  • Předchozí léčba EEN nebo jinou dietní terapií Crohnovy choroby.
  • Předchozí léčba Crohnovou chorobou antibiotiky.
  • Známá alergie na kteroukoli složku potravy ve smoothie.
  • Přijetí do nemocnice kvůli závažnosti Crohnovy choroby a přidružených příznaků.
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smoothie
V rameni na smoothie vám budou poskytnuty pokyny, mixér a součásti jídla, jak si smoothie připravit doma.
Jiný: Smoothie na bázi celozrnných potravin
Smoothies budou založeny na konceptu reverzního inženýrství exkluzivní enterální výživy a zajistí 100% vypočtené kalorické potřeby po dobu 0-4 týdnů. Ve 4. týdnu budou zavedena vybraná jídla, která zajistí až 20 % denních kalorických potřeb.
Aktivní komparátor: Vzorec
V rameni s výživou dostanete konvenční recepturu podle pokynů gastroenterologického týmu spolu s našimi dietology.
Jiný: Vzorec
Konvenční vzorec (Boost, Secure, Modulen) podle pokynů jejich primárního gastroenterologického týmu k zajištění 100 % vypočtené kalorické potřeby po dobu 0-4 týdnů. Ve 4. týdnu budou zavedena vybraná jídla, která zajistí až 20 % denních kalorických potřeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance - Schopnost zůstat na předepsané nutriční terapii
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Tolerance terapie měřená schopností pokračovat v předepsané nutriční terapii po dobu 4 týdnů a 8 týdnů bez odchylky od protokolu. Účastníci se setkají se studijním dietologem ve 2., 4. a 8. týdnu. Dietologové zhodnotí kalorické potřeby, specifické deficity a dietní omezení.
4 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Hladina fekálního kalprotektinu (FCP) <250 μg/gram
4 a 8 týdnů
Snížení indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 a 8 týdnů

Skóre pediatrického indexu aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) <10 (klinická remise).

PCDAI se vypočítá při každé návštěvě. Celkové skóre se vypočítává z hodnocení v 11 sekcích. Minimální skóre 0. Maximální skóre 100. Nižší skóre je lepší.

Historie (vyvolání 1 týdne)

  • Bolest břicha
  • Stoličky
  • Fungování pacienta
  • Obecná pohoda

Vyšetření

  • Hmotnost
  • Výška
  • Břicho
  • Perirektální onemocnění
  • Mimostřevní projevy

Laboratoř

  • hematokrit (%)
  • Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) (mm/h)
  • albumin (g/l)
4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
Dalhousie University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dale Lee, MD, MSCE, Seattle Children's Hospital, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit