Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reverse-engineering av eksklusiv enteral ernæring (RE-EEN) i Crohns sykdom: en multisenterprøve (mRE-EEN)

9. juni 2025 oppdatert av: Dale Lee, Seattle Children's Hospital

Denne studien vil sammenligne toleransen og effekten av konvensjonell formel Exclusive Enteral Nutrition (EEN) og full-food blended smoothie EEN ved å registrere totalt 60 deltakere med nylig diagnostisert pediatrisk Crohns sykdom (CD).

Deltakerne vil få enten kommersiell formel eller veiledet om tilberedningen av den hjemmeblandede smoothien. Disse deltakerne vil få en spesifikk oppskrift, blender og få matkomponentene til smoothien. Studien vil til sammen 8 uker og vil vurdere toleranse, kliniske utfall, avføringsmikrobiom og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 0C3
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Izaak Walton Killam Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Otley, MD, MSc
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Underetterforsker:
          • David Suskind, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dale Lee, MD, MSCE
        • Underetterforsker:
          • Betty Zheng, MD
        • Underetterforsker:
          • Ghassan Wahbeh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8-21 år.
  • Diagnose av Crohns sykdom innen 24 måneder
  • Økning i objektive inflammatoriske markører ved registrering: C-reaktivt protein (CRP), ESR eller fekalt kalprotektin
  • Aktiv Crohns sykdom, som definert av Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) ≥10.
  • Deltaker som er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis en mindreårig forelder/foresatte er i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kirurgi for Crohns sykdom.
  • Perianal sykdom som en del av fenotypen Crohns sykdom.
  • Nylig bruk av:
  • kortikosteroider (innen 4 uker),
  • dosejustering av immunmodulator (innen 8 uker)
  • azatioprin 4 uker før siste studiebesøk (uke 8)
  • starte eller justere metotreksat 3 uker før siste studiebesøk.
  • Tidligere bruk av biologisk medisin
  • Tidligere behandling med EEN eller annen diettbehandling for Crohns sykdom.
  • Tidligere behandling med antibiotika for Crohns sykdom.
  • Kjente allergier mot noen av matkomponentene i smoothien.
  • Innleggelse på sykehus på grunn av alvorlighetsgraden av Crohns sykdom og tilhørende symptomer.
  • Uvillighet til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smoothie
I smoothiearmen får du instruksjoner, en blender og matkomponenter for å tilberede smoothien hjemme.
Annen: Fullmatbasert smoothie
Smoothiene vil være basert på konseptet omvendt utvikling av eksklusiv enteral ernæring og gi 100 % av beregnet kaloribehov i uke 0-4. I uke 4 vil utvalgte matvarer bli introdusert for å gi opptil 20 % av det daglige kaloribehovet.
Aktiv komparator: Formel
I formelarmen vil du bli gitt konvensjonell formel i henhold til retningen til gastroenterologiteamet sammen med kostholdsekspertene våre.
Annen: Formel
Konvensjonell formel (Boost, Ensure, Modulen) i henhold til retningen til deres primære Gastroenterology-team for å gi 100 % av beregnet kaloribehov for uke 0-4. I uke 4 vil utvalgte matvarer bli introdusert for å gi opptil 20 % av det daglige kaloribehovet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse- Evne til å forbli på foreskrevet ernæringsterapi
Tidsramme: 4 og 8 uker
Toleranse av terapi målt ved evne til å fortsette foreskrevet ernæringsterapi over 4 uker og 8 uker uten avvik fra protokoll. Deltakerne vil møte en studiekostholdsekspert i uke 2, uke 4 og uke 8. Dietister vil evaluere kaloribehov, spesifikke underskudd og kostholdsbegrensninger.
4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal Calprotectin-reduksjon fra baseline
Tidsramme: 4 og 8 uker
Fecal calprotectin (FCP) nivå <250 μg/gram
4 og 8 uker
Pediatrisk Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) reduksjon fra baseline
Tidsramme: 4 og 8 uker

Pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score <10 (klinisk remisjon).

PCDAI vil bli beregnet ved hvert besøk. Den totale poengsummen er beregnet fra vurderinger i 11 seksjoner. Minste poengsum 0. Maksimal poengsum 100. Lavere poengsum er bedre.

Historikk (husk 1 uke)

  • Magesmerter
  • Krakker
  • Pasientens funksjon
  • Generell velvære

Fysisk undersøkelse

  • Vekt
  • Høyde
  • Mageregionen
  • Peri-rektal sykdom
  • Ekstraintestinale manifestasjoner

Laboratorium

  • Hematokrit (%)
  • Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (mm/time)
  • Albumin (g/L)
4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Dalhousie University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dale Lee, MD, MSCE, Seattle Children's Hospital, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004459

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere