Omvänd konstruktion av exklusiv enteral nutrition (RE-EEN) vid Crohns sjukdom: en multicenterprövning (mRE-EEN)
9 juni 2025 uppdaterad av: Dale Lee, Seattle Children's Hospital
Den här studien kommer att jämföra tolerabiliteten och effekten av konventionell formel Exclusive Enteral Nutrition (EEN) och full-food blended smoothie EEN genom att registrera totalt 60 deltagare med nydiagnostiserad pediatrisk Crohns sjukdom (CD).
Deltagarna kommer att få antingen kommersiell formel eller guidade om beredningen av den hemblandade smoothien. Dessa deltagare kommer att få ett specifikt recept, mixer och få matkomponenterna till smoothien. Studien kommer att vara totalt 8 veckor och kommer att bedöma tolerans, kliniska resultat, avföringsmikrobiom och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mason E Nuding
- Telefonnummer: 206-987-0055
- E-post: mason.nuding@seattlechildrens.org
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Har inte rekryterat ännu
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Huvudutredare:
- Lindsey Albenberg, DO
-
Kontakt:
- Clarice Cook
- Telefonnummer: 445-942-7445
- E-post: cookc4@chop.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Rekrytering
- Seattle Children's Hospital
-
Underutredare:
- David Suskind, MD
-
Kontakt:
- Danny Gagucas
- Telefonnummer: 206-987-1062
- E-post: Danny.Gagucas@seattlechildrens.org
-
Huvudutredare:
- Dale Lee, MD, MSCE
-
Underutredare:
- Betty Zheng, MD
-
Underutredare:
- Ghassan Wahbeh, MD
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 0C3
- Har inte rekryterat ännu
- Izaak Walton Killam Health Centre
-
Kontakt:
- Bradley MacIntyre MacIntyre
- Telefonnummer: 902-470-7009
- E-post: Brad.MacIntyre@iwk.nshealth.ca
-
Huvudutredare:
- Anthony Otley, MD, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 8-21 år.
- Diagnos av Crohns sjukdom inom 24 månader
- Förhöjning av objektiva inflammatoriska markörer vid inskrivning: C-reaktivt protein (CRP), ESR eller fekalt kalprotektin
- Aktiv Crohns sjukdom, enligt definition av Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) ≥10.
- Deltagare som kan ge informerat samtycke, eller om en minderårig förälder/vårdnadshavare är kapabel att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Operationshistoria för Crohns sjukdom.
- Perianal sjukdom som en del av fenotypen Crohns sjukdom.
- Senaste användningen av:
- kortikosteroider (inom 4 veckor),
- dosjustering av immunmodulator (inom 8 veckor)
- azatioprin 4 veckor före studiens sista besök (vecka 8)
- påbörja eller justera metotrexat 3 veckor före det sista studiebesöket.
- Tidigare användning av biologisk medicin
- Tidigare behandling med EEN eller annan kostbehandling för Crohns sjukdom.
- Tidigare behandling med antibiotika för Crohns sjukdom.
- Kända allergier mot någon av matkomponenterna i smoothien.
- Inläggning på sjukhus på grund av svårighetsgraden av Crohns sjukdom och associerade symtom.
- Ovilja att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smoothie
I smoothiearmen får du instruktioner, en mixer och matkomponenter för att förbereda smoothien hemma.
|
Smoothiesna kommer att baseras på konceptet omvänd konstruktion av exklusiv enteral nutrition och ge 100 % av det beräknade kaloribehovet under veckorna 0-4.
Vid vecka 4 kommer utvalda livsmedel att introduceras för att ge upp till 20 % av det dagliga kaloribehovet.
|
|
Aktiv komparator: Formel
I formelarmen kommer du att få konventionell formel enligt anvisningar från gastroenterologiteamet tillsammans med våra dietister.
|
Konventionell formel (Boost, Ensure, Modulen) enligt anvisningar från deras primära gastroenterologiteam för att tillhandahålla 100 % av det beräknade kaloribehovet under veckorna 0-4.
Vid vecka 4 kommer utvalda livsmedel att introduceras för att ge upp till 20 % av det dagliga kaloribehovet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans- Förmåga att förbli på föreskriven näringsterapi
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
Tolerans av terapi mätt som förmåga att fortsätta ordinerad näringsterapi under 4 veckor och 8 veckor utan avvikelse från protokoll.
Deltagarna kommer att träffa en studiedietist i vecka 2, vecka 4 och vecka 8. Dietister kommer att utvärdera kaloribehov, specifika underskott och kostbegränsningar.
|
4 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal Calprotectin-reduktion från baslinjen
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
Fekalt kalprotektin (FCP) nivå <250 μg/gram
|
4 och 8 veckor
|
|
Pediatrisk Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) minskning från baslinjen
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
Pediatrisk Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) poäng <10 (klinisk remission). PCDAI kommer att beräknas vid varje besök. Totalpoängen beräknas från bedömningar i 11 avsnitt. Minsta poäng 0. Maxpoäng 100. En lägre poäng är bättre. Historik (minns 1 vecka)
Fysisk undersökning
Laboratorium
|
4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dale Lee, MD, MSCE, Seattle Children's Hospital, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
10 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .