Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ingeniería inversa de nutrición enteral exclusiva (RE-EEN) en la enfermedad de Crohn: un ensayo multicéntrico (mRE-EEN)

9 de junio de 2025 actualizado por: Dale Lee, Seattle Children's Hospital

Este estudio comparará la tolerabilidad y eficacia de la fórmula convencional Nutrición enteral exclusiva (EEN) y batido de mezcla de alimentos integrales EEN al inscribir a un total de 60 participantes con enfermedad de Crohn (EC) pediátrica recién diagnosticada.

A los participantes se les proporcionará una fórmula comercial o se les guiará sobre la preparación del batido casero. A estos participantes se les dará una receta específica, una licuadora y se les proporcionarán los componentes alimenticios del batido. El estudio tendrá una duración total de 8 semanas y evaluará la tolerancia, los resultados clínicos, el microbioma de las heces y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 0C3
        • Aún no reclutando
        • Izaak Walton Killam Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Otley, MD, MSc
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Contacto:
          • Clarice Cook
          • Número de teléfono: 445-942-7445
          • Correo electrónico: cookc4@chop.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Sub-Investigador:
          • David Suskind, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dale Lee, MD, MSCE
        • Sub-Investigador:
          • Betty Zheng, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ghassan Wahbeh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 8 -21 años.
  • Diagnóstico de la enfermedad de Crohn en 24 meses.
  • Elevación de marcadores inflamatorios objetivos en el momento de la inscripción: proteína C reactiva (PCR), VSG o calprotectina fecal
  • Enfermedad de Crohn activa, según lo definido por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) ≥10.
  • Participante capaz de dar consentimiento informado, o si es menor de edad, el padre/tutor es capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía de la enfermedad de Crohn.
  • Enfermedad perianal como parte del fenotipo de la enfermedad de Crohn.
  • Uso reciente de:
  • corticosteroides (dentro de 4 semanas),
  • ajuste de dosis del inmunomodulador (dentro de las 8 semanas)
  • azatioprina 4 semanas antes de la visita final del estudio (semana 8)
  • comenzar o ajustar el metotrexato 3 semanas antes de la visita final del estudio.
  • Uso previo de medicación biológica.
  • Tratamiento previo con EEN u otra terapia dietética para la enfermedad de Crohn.
  • Tratamiento previo con antibióticos para la enfermedad de Crohn.
  • Alergias conocidas a cualquiera de los componentes alimentarios del batido.
  • Ingreso hospitalario por gravedad de la enfermedad de Crohn y síntomas asociados.
  • Falta de voluntad para dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zalamero
En el brazo del batido se te proporcionarán instrucciones, una licuadora y componentes alimenticios para preparar el batido en casa.
Otro: Batido a base de alimentos integrales
Los batidos se basarán en el concepto de ingeniería inversa de nutrición enteral exclusiva y proporcionarán el 100 % de las necesidades calóricas calculadas durante las semanas 0 a 4. En la semana 4, se introducirán alimentos seleccionados para proporcionar hasta el 20% de las necesidades calóricas diarias.
Comparador activo: Fórmula
En el grupo de fórmula, se le administrará fórmula convencional según las indicaciones del equipo de gastroenterología junto con nuestros dietistas.
Otro: Fórmula
Fórmula convencional (Boost, Guarantee, Modulen) según las instrucciones de su equipo de gastroenterología principal para proporcionar el 100 % de las necesidades calóricas calculadas durante las semanas 0 a 4. En la semana 4, se introducirán alimentos seleccionados para proporcionar hasta el 20% de las necesidades calóricas diarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia: capacidad de permanecer en la terapia nutricional prescrita.
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
Tolerancia a la terapia medida por la capacidad de continuar la terapia nutricional prescrita durante 4 y 8 semanas sin desviarse del protocolo. Los participantes se reunirán con un dietista del estudio en la semana 2, semana 4 y semana 8. Los dietistas evaluarán las necesidades calóricas, los déficits específicos y las limitaciones dietéticas.
4 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de calprotectina fecal desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
Nivel de calprotectina fecal (FCP) <250 μg/gramo
4 y 8 semanas
Reducción del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas

Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) <10 (remisión clínica).

PCDAI se calculará en cada visita. La puntuación total se calcula a partir de evaluaciones en 11 apartados. Puntuación mínima 0. Puntuación máxima 100. Una puntuación más baja es mejor.

Historia (recordar 1 semana)

  • Dolor abdominal
  • Taburetes
  • Funcionamiento del paciente
  • Bienestar general

Examen físico

  • Peso
  • Altura
  • Abdomen
  • Enfermedad perirrectal
  • Manifestaciones extraintestinales

Laboratorio

  • Hematocrito (%)
  • Tasa de sedimentación globular (VSG) (mm/h)
  • Albúmina (g/L)
4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
Dalhousie University

Investigadores

  • Investigador principal: Dale Lee, MD, MSCE, Seattle Children's Hospital, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004459

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir