Реверс-инжиниринг эксклюзивного энтерального питания (RE-EEN) при болезни Крона: многоцентровое исследование (mRE-EEN)
9 июня 2025 г. обновлено: Dale Lee, Seattle Children's Hospital
В этом исследовании будут сравниваться переносимость и эффективность традиционной формулы «Эксклюзивное энтеральное питание» (EEN) и цельнопищевого смузи EEN с участием в общей сложности 60 участников с впервые диагностированной детской болезнью Крона (БК).
Участникам будут предоставлены либо коммерческие смеси, либо рекомендации по приготовлению смузи домашнего приготовления. Этим участникам будет предоставлен конкретный рецепт, блендер и пищевые компоненты для смузи. Исследование продлится 8 недель и будет оценивать переносимость, клинические результаты, микробиом стула и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mason E Nuding
- Номер телефона: 206-987-0055
- Электронная почта: mason.nuding@seattlechildrens.org
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 0C3
- Еще не набирают
- Izaak Walton Killam Health Centre
-
Контакт:
- Bradley MacIntyre MacIntyre
- Номер телефона: 902-470-7009
- Электронная почта: Brad.MacIntyre@iwk.nshealth.ca
-
Главный следователь:
- Anthony Otley, MD, MSc
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Еще не набирают
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Главный следователь:
- Lindsey Albenberg, DO
-
Контакт:
- Clarice Cook
- Номер телефона: 445-942-7445
- Электронная почта: cookc4@chop.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
Младший исследователь:
- David Suskind, MD
-
Контакт:
- Danny Gagucas
- Номер телефона: 206-987-1062
- Электронная почта: Danny.Gagucas@seattlechildrens.org
-
Главный следователь:
- Dale Lee, MD, MSCE
-
Младший исследователь:
- Betty Zheng, MD
-
Младший исследователь:
- Ghassan Wahbeh, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-21 год.
- Диагностика болезни Крона в течение 24 мес.
- Повышение объективных маркеров воспаления при включении в исследование: С-реактивный белок (СРБ), СОЭ или фекальный кальпротектин.
- Активная болезнь Крона, согласно определению индекса активности болезни Крона у детей (PCDAI) ≥10.
- Участник, способный дать информированное согласие, или, если он несовершеннолетний, родитель/опекун способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- История хирургии болезни Крона.
- Перианальное заболевание как часть фенотипа болезни Крона.
- Недавнее использование:
- кортикостероиды (в течение 4 недель),
- коррекция дозы иммуномодулятора (в течение 8 недель)
- азатиоприн за 4 недели до заключительного визита исследования (8-я неделя)
- начните или скорректируйте прием метотрексата за 3 недели до последнего исследовательского визита.
- Предыдущее использование биологических препаратов
- Предварительное лечение ЭЭН или другой диетической терапией болезни Крона.
- Предварительное лечение антибиотиками при болезни Крона.
- Известная аллергия на любой из пищевых компонентов смузи.
- Госпитализация в связи с тяжестью болезни Крона и сопутствующими симптомами.
- Нежелание давать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смузи
В отделении для смузи вам будут предоставлены инструкции, блендер и пищевые компоненты для приготовления смузи в домашних условиях.
|
Смузи будут основаны на концепции обратного проектирования исключительного энтерального питания и обеспечат 100% расчетных потребностей в калориях в течение 0-4 недель.
На 4-й неделе будут введены определенные продукты, обеспечивающие до 20% суточной потребности в калориях.
|
|
Активный компаратор: Формула
В отделении смесей вам будут предоставлены обычные смеси в соответствии с указаниями команды гастроэнтерологов вместе с нашими диетологами.
|
Обычная формула (Boost, Обеспечение, Модулен) в соответствии с указаниями основной команды гастроэнтерологов для обеспечения 100 % расчетной потребности в калориях в течение недель 0–4.
На 4-й неделе будут введены определенные продукты, обеспечивающие до 20% суточной потребности в калориях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность – способность продолжать назначенную диетическую терапию.
Временное ограничение: 4 и 8 недели
|
Переносимость терапии измеряется способностью продолжать назначенную диетическую терапию в течение 4 и 8 недель без отклонений от протокола.
Участники встретятся с диетологом-исследователем на второй, четвертой и восьмой неделе. Диетологи оценят потребности в калориях, конкретный дефицит и диетические ограничения.
|
4 и 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 и 8 недели
|
Уровень фекального кальпротектина (FCP) <250 мкг/грамм
|
4 и 8 недели
|
|
Снижение индекса активности болезни Крона у детей (PCDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 и 8 недели
|
Индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) <10 (клиническая ремиссия). PCDAI будет рассчитываться при каждом посещении. Общий балл рассчитывается на основе оценок по 11 разделам. Минимальный балл 0. Максимальный балл 100. Чем ниже балл, тем лучше. История (напомнить 1 неделю)
Физический осмотр
Лаборатория
|
4 и 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dale Lee, MD, MSCE, Seattle Children's Hospital, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .