Az exkluzív enterális táplálkozás (RE-EEN) visszafordítása Crohn-betegségben: Többközpontú próba (mRE-EEN)
2025. június 9. frissítette: Dale Lee, Seattle Children's Hospital
Ez a tanulmány összehasonlítja a hagyományos, Exclusive Enteral Nutrition (EEN) és a teljes élelmiszerekből kevert turmix EEN tolerálhatóságát és hatékonyságát, összesen 60 újonnan diagnosztizált gyermekkori Crohn-betegségben (CD) szenvedő résztvevő bevonásával.
A résztvevők kereskedelmi receptet kapnak, vagy útmutatást kapnak az otthon kevert turmix elkészítéséhez. Ezek a résztvevők egy konkrét receptet, turmixgépet kapnak, és biztosítják a turmix élelmiszer-összetevőit. A vizsgálat összesen 8 hétig tart, és felméri a toleranciát, a klinikai eredményeket, a széklet mikrobiomáját és az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mason E Nuding
- Telefonszám: 206-987-0055
- E-mail: mason.nuding@seattlechildrens.org
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kutatásvezető:
- Lindsey Albenberg, DO
-
Kapcsolatba lépni:
- Clarice Cook
- Telefonszám: 445-942-7445
- E-mail: cookc4@chop.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
Alkutató:
- David Suskind, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Danny Gagucas
- Telefonszám: 206-987-1062
- E-mail: Danny.Gagucas@seattlechildrens.org
-
Kutatásvezető:
- Dale Lee, MD, MSCE
-
Alkutató:
- Betty Zheng, MD
-
Alkutató:
- Ghassan Wahbeh, MD
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 0C3
- Még nincs toborzás
- Izaak Walton Killam Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Bradley MacIntyre MacIntyre
- Telefonszám: 902-470-7009
- E-mail: Brad.MacIntyre@iwk.nshealth.ca
-
Kutatásvezető:
- Anthony Otley, MD, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 8-21 év.
- A Crohn-betegség diagnózisa 24 hónapon belül
- Objektív gyulladásos markerek emelkedése a felvételkor: C-reaktív fehérje (CRP), ESR vagy széklet kalprotektin
- Aktív Crohn-betegség, a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) szerint ≥10.
- A tájékozott beleegyezés megadására képes résztvevő, kiskorú esetén a szülő/gondviselő képes tájékozott hozzájárulás megadására.
Kizárási kritériumok:
- A Crohn-betegség műtéti története.
- Perianális betegség a Crohn-betegség fenotípusának részeként.
- Legutóbbi használata:
- kortikoszteroidok (4 héten belül),
- immunmodulátor adagjának módosítása (8 héten belül)
- azatioprin 4 héttel a vizsgálati utolsó látogatás előtt (8. hét)
- 3 héttel az utolsó vizsgálati látogatás előtt kezdje meg vagy módosítsa a metotrexát kezelést.
- Biológiai gyógyszerek előzetes használata
- Crohn-betegség előzetes EEN-kezelése vagy más diétás terápia.
- Crohn-betegség előzetes antibiotikum-kezelése.
- Ismert allergia a turmixban lévő bármely élelmiszer-összetevőre.
- Kórházi felvétel a Crohn-betegség és a kapcsolódó tünetek súlyossága miatt.
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Turmix
A turmixkarban utasításokat, turmixgépet és élelmiszer-összetevőket kap a turmix otthoni elkészítéséhez.
|
A turmixok az exkluzív enterális táplálkozás reverse-engineering koncepcióján alapulnak, és a számított kalóriaszükséglet 100%-át biztosítják a 0-4. héten.
A 4. héten bizonyos ételeket vezetnek be, amelyek a napi kalóriaszükséglet 20%-át biztosítják.
|
|
Aktív összehasonlító: Képlet
A tápszer karon hagyományos tápszert kap a gasztroenterológiai csapat és dietetikusaink utasításai szerint.
|
Hagyományos képlet (Boost, Ensure, Modulen) az elsődleges gasztroenterológiai csapatuk utasításai szerint, hogy a számított kalóriaszükséglet 100%-át biztosítsák a 0-4. héten.
A 4. héten bizonyos ételeket vezetnek be, amelyek a napi kalóriaszükséglet 20%-át biztosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerancia - Képes az előírt táplálkozási terápia mellett maradni
Időkeret: 4 és 8 hét
|
A terápia toleranciája, amelyet az előírt táplálkozási terápia folytatására való képesség alapján mérnek 4 és 8 héten keresztül a protokolltól való eltérés nélkül.
A résztvevők a 2., a 4. és a 8. héten találkoznak egy dietetikussal. A dietetikusok értékelik a kalóriaszükségletet, a specifikus hiányt és az étrendi korlátokat.
|
4 és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet Calprotectin csökkentése az alapértékhez képest
Időkeret: 4 és 8 hét
|
A széklet kalprotektin (FCP) szintje <250 μg/gramm
|
4 és 8 hét
|
|
A gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexének (PCDAI) csökkentése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 és 8 hét
|
A gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexének (PCDAI) pontszáma <10 (klinikai remisszió). A PCDAI-t minden látogatáskor kiszámítják. Az összpontszámot 11 rész értékeléséből számítják ki. Minimális pontszám 0. Maximális pontszám 100. Az alacsonyabb pontszám jobb. Előzmények (emlékezz 1 hétre)
Fizikális vizsgálat
Laboratórium
|
4 és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dale Lee, MD, MSCE, Seattle Children's Hospital, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004459
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .