Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reverse-engineering af eksklusiv enteral ernæring (RE-EEN) i Crohns sygdom: Et multicenterforsøg (mRE-EEN)

9. juni 2025 opdateret af: Dale Lee, Seattle Children's Hospital

Denne undersøgelse vil sammenligne tolerabiliteten og effektiviteten af ​​konventionel formel Exclusive Enteral Nutrition (EEN) og fuld-food blended smoothie EEN ved at tilmelde i alt 60 deltagere med nyligt diagnosticeret pædiatrisk Crohns sygdom (CD).

Deltagerne får enten en kommerciel formel eller guidet til tilberedningen af ​​den hjemmeblandede smoothie. Disse deltagere får en specifik opskrift, blender og får leveret madkomponenterne til smoothien. Studiet vil i alt 8 uger og vil vurdere tolerance, kliniske resultater, afføringsmikrobiom og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 0C3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Izaak Walton Killam Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Otley, MD, MSc
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Underforsker:
          • David Suskind, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dale Lee, MD, MSCE
        • Underforsker:
          • Betty Zheng, MD
        • Underforsker:
          • Ghassan Wahbeh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-21 år.
  • Diagnose af Crohns sygdom inden for 24 måneder
  • Forhøjelse af objektive inflammatoriske markører ved tilmelding: C-reaktivt protein (CRP), ESR eller fækalt calprotectin
  • Aktiv Crohns sygdom, som defineret ved pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (PCDAI) ≥10.
  • Deltager i stand til at give informeret samtykke, eller hvis en mindreårig forælder/værge er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om operation for Crohns sygdom.
  • Perianal sygdom som en del af Crohns sygdoms fænotype.
  • Nylig brug af:
  • kortikosteroider (inden for 4 uger),
  • dosisjustering af immunmodulator (inden for 8 uger)
  • azathioprin 4 uger før sidste studiebesøg (uge 8)
  • starte eller justere methotrexat 3 uger før det sidste studiebesøg.
  • Før brug af biologisk medicin
  • Forudgående behandling med EEN eller anden diætterapi for Crohns sygdom.
  • Forudgående behandling med antibiotika for Crohns sygdom.
  • Kendte allergier over for nogen af ​​fødevarekomponenterne i smoothien.
  • Indlæggelse på hospital på grund af sværhedsgraden af ​​Crohns sygdom og associerede symptomer.
  • Manglende vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smoothie
I smoothie-armen får du instruktioner, en blender og madkomponenter til at forberede smoothien derhjemme.
Andet: Smoothie baseret på fuld mad
Smoothies vil være baseret på konceptet om reverse-engineering af eksklusiv enteral ernæring og give 100 % af det beregnede kaloriebehov i uge 0-4. I uge 4 vil udvalgte fødevarer blive introduceret for at give op til 20 % af det daglige kaloriebehov.
Aktiv komparator: Formel
I formelarmen får du en konventionel formel i henhold til vejledningen fra gastroenterologiteamet sammen med vores diætister.
Andet: Formel
Konventionel formel (Boost, Ensure, Modulen) i henhold til deres primære Gastroenterology-teams anvisninger for at give 100 % af det beregnede kaloriebehov i uge 0-4. I uge 4 vil udvalgte fødevarer blive introduceret for at give op til 20 % af det daglige kaloriebehov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance- Evne til at forblive på ordineret ernæringsterapi
Tidsramme: 4 og 8 uger
Tolerance af terapi målt ved evnen til at fortsætte ordineret ernæringsterapi over 4 uger og 8 uger uden afvigelse fra protokol. Deltagerne vil mødes med en undersøgelsesdiætist i uge 2, uge ​​4 og uge 8. Diætister vil evaluere kaloriebehov, specifikke underskud og diætbegrænsninger.
4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal Calprotectin-reduktion fra baseline
Tidsramme: 4 og 8 uger
Fækalt calprotectin (FCP) niveau <250 μg/gram
4 og 8 uger
Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) reduktion fra baseline
Tidsramme: 4 og 8 uger

Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score <10 (klinisk remission).

PCDAI vil blive beregnet ved hvert besøg. Den samlede score er beregnet ud fra vurderinger i 11 afsnit. Minimumscore 0. Maksimumscore 100. En lavere score er bedre.

Historik (tilbagekald 1 uge)

  • Mavesmerter
  • Skamler
  • Patientfunktion
  • Generel velbefindende

Fysisk undersøgelse

  • Vægt
  • Højde
  • Mave
  • Peri-rektal sygdom
  • Ekstra-intestinale manifestationer

Laboratorium

  • Hæmatokrit (%)
  • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (mm/time)
  • Albumin (g/L)
4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Dalhousie University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dale Lee, MD, MSCE, Seattle Children's Hospital, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Smoothie baseret på fuld mad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner