Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inżynieria odwrotna wyłącznego żywienia dojelitowego (RE-EEN) w chorobie Leśniowskiego-Crohna: badanie wieloośrodkowe (mRE-EEN)

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Dale Lee, Seattle Children's Hospital

W badaniu tym porównana zostanie tolerancja i skuteczność konwencjonalnej formuły wyłącznego żywienia dojelitowego (EEN) i pełnoziarnistego koktajlu EEN poprzez włączenie łącznie 60 uczestników z nowo zdiagnozowaną dziecięcą chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).

Uczestnicy otrzymają dostęp do komercyjnej formuły lub wskazówki dotyczące przygotowania domowego smoothie. Uczestnicy ci otrzymają konkretny przepis, blender i składniki odżywcze do smoothie. Badanie potrwa łącznie 8 tygodni i obejmie ocenę tolerancji, wyników klinicznych, mikrobiomu kału i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 0C3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Izaak Walton Killam Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Otley, MD, MSc
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Pod-śledczy:
          • David Suskind, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dale Lee, MD, MSCE
        • Pod-śledczy:
          • Betty Zheng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ghassan Wahbeh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8-21 lat.
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu 24 miesięcy
  • Podwyższenie obiektywnych markerów stanu zapalnego w chwili włączenia do badania: białko C-reaktywne (CRP), ESR lub kalprotektyna w kale
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna, zgodnie z definicją wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) ≥10.
  • Uczestnik zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub, jeśli jest niepełnoletni, rodzic/opiekun jest zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • Choroba okołoodbytu jako część fenotypu choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • Niedawne użycie:
  • kortykosteroidy (w ciągu 4 tygodni),
  • dostosowanie dawki immunomodulatora (w ciągu 8 tygodni)
  • azatiopryna 4 tygodnie przed ostatnią wizytą w badaniu (tydzień 8)
  • rozpocząć lub dostosować leczenie metotreksatem na 3 tygodnie przed ostatnią wizytą w ramach badania.
  • Wcześniejsze stosowanie leków biologicznych
  • Wcześniejsze leczenie EEN lub inną dietą w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • Wcześniejsze leczenie antybiotykami w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
  • Znana alergia na którykolwiek składnik pożywienia w smoothie.
  • Przyjęcie do szpitala z powodu ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna i towarzyszących jej objawów.
  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koktajl
W dziale smoothie otrzymasz instrukcje, blender i składniki żywności potrzebne do przygotowania smoothie w domu.
Inny: Koktajl na bazie całej żywności
Koktajle będą oparte na koncepcji inżynierii odwrotnej wyłącznego żywienia dojelitowego i zapewnią 100% obliczonego zapotrzebowania kalorycznego na tygodnie 0-4. W 4. tygodniu wprowadzone zostaną wybrane produkty spożywcze, które pokryją do 20% dziennego zapotrzebowania kalorycznego.
Aktywny komparator: Formuła
W grupie leków zawierających formułę otrzymasz konwencjonalną formułę zgodnie ze wskazówkami zespołu gastroenterologicznego wraz z naszymi dietetykami.
Inny: Formuła
Konwencjonalna formuła (Boost, Sure, Modulen) zgodna z zaleceniami głównego zespołu gastroenterologicznego zapewniająca 100% obliczonego zapotrzebowania kalorycznego na tygodnie 0–4. W 4. tygodniu wprowadzone zostaną wybrane produkty spożywcze, które pokryją do 20% dziennego zapotrzebowania kalorycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja – zdolność do kontynuowania przepisanej terapii żywieniowej
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Tolerancja terapii mierzona możliwością kontynuowania przepisanej terapii żywieniowej przez 4 i 8 tygodni bez odstępstw od protokołu. Uczestnicy spotkają się z dietetykiem objętym badaniem w tygodniu 2., 4. i 8. Dietetycy ocenią zapotrzebowanie kaloryczne, określone deficyty i ograniczenia dietetyczne.
4 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stężenia kalprotektyny w kale w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Poziom kalprotektyny w kale (FCP) <250 μg/gram
4 i 8 tygodni
Zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni

Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) < 10 (remisja kliniczna).

PCDAI będzie obliczana podczas każdej wizyty. Całkowity wynik jest obliczany na podstawie ocen w 11 sekcjach. Minimalny wynik 0. Maksymalny wynik 100. Im niższy wynik, tym lepiej.

Historia (przypomnij sobie 1 tydzień)

  • Ból brzucha
  • Stołki
  • Funkcjonowanie pacjenta
  • Ogólne samopoczucie

Badanie lekarskie

  • Waga
  • Wysokość
  • Brzuch
  • Choroba okołoodbytnicza
  • Objawy pozajelitowe

Laboratorium

  • Hematokryt (%)
  • Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) (mm/h)
  • Albumina (g/l)
4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
Dalhousie University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dale Lee, MD, MSCE, Seattle Children's Hospital, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Koktajl na bazie całej żywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj