Ingénierie inverse de la nutrition entérale exclusive (RE-EEN) dans la maladie de Crohn : un essai multicentrique (mRE-EEN)
9 juin 2025 mis à jour par: Dale Lee, Seattle Children's Hospital
Cette étude comparera la tolérabilité et l'efficacité de la formule conventionnelle Nutrition entérale exclusive (EEN) et smoothie mélangé d'aliments entiers EEN en recrutant un total de 60 participants atteints de la maladie de Crohn (MC) pédiatrique nouvellement diagnostiquée.
Les participants recevront soit une formule commerciale, soit seront guidés sur la préparation du smoothie maison. Ces participants recevront une recette spécifique, un mixeur et recevront les composants alimentaires du smoothie. L'étude totalisera 8 semaines et évaluera la tolérance, les résultats cliniques, le microbiome des selles et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mason E Nuding
- Numéro de téléphone: 206-987-0055
- E-mail: mason.nuding@seattlechildrens.org
Lieux d'étude
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 0C3
- Pas encore de recrutement
- Izaak Walton Killam Health Centre
-
Contact:
- Bradley MacIntyre MacIntyre
- Numéro de téléphone: 902-470-7009
- E-mail: Brad.MacIntyre@iwk.nshealth.ca
-
Chercheur principal:
- Anthony Otley, MD, MSc
-
-
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Chercheur principal:
- Lindsey Albenberg, DO
-
Contact:
- Clarice Cook
- Numéro de téléphone: 445-942-7445
- E-mail: cookc4@chop.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
Sous-enquêteur:
- David Suskind, MD
-
Contact:
- Danny Gagucas
- Numéro de téléphone: 206-987-1062
- E-mail: Danny.Gagucas@seattlechildrens.org
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Chercheur principal:
- Dale Lee, MD, MSCE
-
Sous-enquêteur:
- Betty Zheng, MD
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Sous-enquêteur:
- Ghassan Wahbeh, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 8 -21 ans.
- Diagnostic de la maladie de Crohn dans les 24 mois
- Élévation des marqueurs inflammatoires objectifs au moment de l'inscription : protéine C-réactive (CRP), VS ou calprotectine fécale
- Maladie de Crohn active, telle que définie par l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) ≥10.
- Participant capable de donner son consentement éclairé, ou s'il est mineur, le parent/tuteur est capable de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents chirurgicaux de la maladie de Crohn.
- Maladie périanale faisant partie du phénotype de la maladie de Crohn.
- Utilisation récente de :
- corticostéroïdes (dans les 4 semaines),
- ajustement de la dose de l'immunomodulateur (dans les 8 semaines)
- azathioprine 4 semaines avant la visite finale de l'étude (semaine 8)
- commencer ou ajuster le méthotrexate 3 semaines avant la visite d'étude finale.
- Utilisation antérieure de médicaments biologiques
- Traitement préalable par EEN ou autre thérapie diététique pour la maladie de Crohn.
- Traitement préalable aux antibiotiques pour la maladie de Crohn.
- Allergies connues à l’un des composants alimentaires du smoothie.
- Admission à l'hôpital en raison de la gravité de la maladie de Crohn et des symptômes associés.
- Refus de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Smoothies
Dans le bras smoothie, vous recevrez des instructions, un mixeur et des composants alimentaires pour préparer le smoothie à la maison.
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Les smoothies seront basés sur le concept de rétro-ingénierie de nutrition entérale exclusive et fourniront 100 % des besoins caloriques calculés pour les semaines 0 à 4.
À la semaine 4, certains aliments seront introduits pour fournir jusqu'à 20 % des besoins caloriques quotidiens.
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Comparateur actif: Formule
Dans le bras formule, vous recevrez une formule conventionnelle selon les directives de l'équipe de gastro-entérologie avec nos diététistes.
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Formule conventionnelle (Boost, Ensure, Modulen) selon les directives de leur équipe principale de gastroentérologie pour fournir 100 % des besoins caloriques calculés pour les semaines 0 à 4.
À la semaine 4, certains aliments seront introduits pour fournir jusqu'à 20 % des besoins caloriques quotidiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance – Capacité à continuer le traitement nutritionnel prescrit
Délai: 4 et 8 semaines
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Tolérance au traitement mesurée par la capacité à poursuivre le traitement nutritionnel prescrit pendant 4 semaines et 8 semaines sans écart par rapport au protocole.
Les participants rencontreront un diététiste de l'étude aux semaines 2, 4 et 8. Les diététistes évalueront les besoins caloriques, les déficits spécifiques et les limitations alimentaires.
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4 et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la calprotectine fécale par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 et 8 semaines
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Niveau de calprotectine fécale (FCP) <250 μg/gramme
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4 et 8 semaines
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Réduction de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 et 8 semaines
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Score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) <10 (rémission clinique). Le PCDAI sera calculé à chaque visite. Le score total est calculé à partir d’évaluations réparties en 11 sections. Note minimale 0. Note maximale 100. Un score inférieur est meilleur. Historique (rappel 1 semaine)
Examen physique
Laboratoire
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4 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dale Lee, MD, MSCE, Seattle Children's Hospital, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .