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クローン病における独占的経腸栄養（RE-EEN）のリバースエンジニアリング：多施設共同試験 (mRE-EEN)

2025年6月9日 更新者：Dale Lee、Seattle Children's Hospital

この研究では、新たに小児クローン病（CD）と診断された合計60人の参加者を登録し、従来型の専用経腸栄養（EEN）とホールフードブレンドスムージーEENの忍容性と有効性を比較します。

参加者には市販のフォーミュラが提供されるか、自家ブレンドスムージーの作り方の指導を受けます。 これらの参加者には、特定のレシピとミキサーが与えられ、スムージーに含まれる食品成分が提供されます。 この研究は合計8週間行われ、耐性、臨床転帰、便マイクロバイオーム、生活の質が評価される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Lindsey Albenberg, DO
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • 副調査官：
          • David Suskind, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dale Lee, MD, MSCE
        • 副調査官：
          • Betty Zheng, MD
        • 副調査官：
          • Ghassan Wahbeh, MD
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 0C3
        • まだ募集していません
        • Izaak Walton Killam Health Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Otley, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は8歳から21歳まで。
  • 24か月以内にクローン病と診断された方
  • 登録時の客観的炎症マーカーの上昇：C反応性タンパク質（CRP）、ESR、または糞便カルプロテクチン
  • 活動性クローン病。小児クローン病活動性指数 (PCDAI) ≥10 で定義されます。
  • インフォームド・コンセントを与えることができる参加者、または未成年の場合は親/保護者がインフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準:

  • クローン病の手術歴。
  • クローン病表現型の一部としての肛門周囲疾患。
  • 最近の使用:
  • コルチコステロイド（4週間以内）、
  • 免疫調節剤の用量調整（8週間以内）
  • 研究最終来院（8週目）の4週間前にアザチオプリン
  • 最終治験来院の3週間前にメトトレキサートを開始または調整してください。
  • 生物学的製剤の以前の使用
  • -クローン病に対するEENまたは他の食事療法による以前の治療。
  • クローン病に対する抗生物質による以前の治療。
  • スムージーに含まれる食品成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
  • クローン病および関連症状の重症度による入院。
  • インフォームドコンセントを提供することに消極的。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スムージー
スムージー アームでは、自宅でスムージーを準備するための説明書、ミキサー、食品成分が提供されます。
他の：ホールフードベースのスムージー
このスムージーは、独自の経腸栄養のリバースエンジニアリングのコンセプトに基づいており、生後 0 ～ 4 週目に計算された必要カロリーの 100% を提供します。 4週目には、1日に必要なカロリーの最大20％を提供できる厳選された食品が導入されます。
アクティブコンパレータ：式
粉ミルク部門では、消化器病チームと栄養士の指示に従って、従来の粉ミルクが与えられます。
他の：式
0 ～ 4 週目に計算された必要カロリーの 100% を提供するための、主な消化器科チームの指示による従来の処方（ブースト、エンシュア、モジュレン）。 4週目には、1日に必要なカロリーの最大20％を提供できる厳選された食品が導入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐性 - 処方された栄養療法を継続する能力
時間枠：4週間と8週間
プロトコールから逸脱することなく、処方された栄養療法を 4 週間および 8 週間継続できるかどうかによって測定される治療耐性。 参加者は、2週目、4週目、8週目に研究栄養士と面会します。栄養士は、必要カロリー、特定の不足、および食事制限を評価します。
4週間と8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの糞便カルプロテクチンの減少
時間枠：4週間と8週間
糞便カルプロテクチン (FCP) レベル <250 μg/gram
4週間と8週間
小児クローン病活動性指数（PCDAI）がベースラインから減少
時間枠：4週間と8週間

小児クローン病活動性指数（PCDAI）スコア<10（臨床的寛解）。

PCDAI は訪問ごとに計算されます。 合計スコアは 11 セクションの評価から計算されます。 最小スコアは 0。最大スコアは 100。 スコアが低いほど良いです。

履歴（1週間を思い出す）

  • 腹痛
  • 便
  • 患者の機能
  • 一般的な健康状態

身体検査

  • 重さ
  • 身長
  • 腹部
  • 直腸周囲疾患
  • 腸管外の症状

研究室

  • ヘマトクリット (%)
  • 赤血球沈降速度 (ESR) (mm/hr)
  • アルブミン (g/L)
4週間と8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seattle Children's Hospital

協力者

Children's Hospital of Philadelphia
Dalhousie University

捜査官

  • 主任研究者：Dale Lee, MD, MSCE、Seattle Children's Hospital, University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月11日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月10日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月17日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月9日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004459

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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