Reverse-engineering van exclusieve enterale voeding (RE-EEN) bij de ziekte van Crohn: een multicenteronderzoek (mRE-EEN)
9 juni 2025 bijgewerkt door: Dale Lee, Seattle Children's Hospital
Deze studie zal de verdraagbaarheid en werkzaamheid van de conventionele formule Exclusieve Enterale Voeding (EEN) en de gemengde smoothie EEN met volledige voeding vergelijken door in totaal 60 deelnemers in te schrijven met nieuw gediagnosticeerde pediatrische ziekte van Crohn (CD).
Deelnemers krijgen een commerciële formule of begeleiding bij de bereiding van de zelfgemixte smoothie. Deze deelnemers krijgen een specifiek recept, een blender en de voedingsbestanddelen voor de smoothie. Het onderzoek zal in totaal acht weken duren en zal de tolerantie, de klinische resultaten, het microbioom van de ontlasting en de kwaliteit van leven beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mason E Nuding
- Telefoonnummer: 206-987-0055
- E-mail: mason.nuding@seattlechildrens.org
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 0C3
- Nog niet aan het werven
- Izaak Walton Killam Health Centre
-
Contact:
- Bradley MacIntyre MacIntyre
- Telefoonnummer: 902-470-7009
- E-mail: Brad.MacIntyre@iwk.nshealth.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Otley, MD, MSc
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Nog niet aan het werven
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Hoofdonderzoeker:
- Lindsey Albenberg, DO
-
Contact:
- Clarice Cook
- Telefoonnummer: 445-942-7445
- E-mail: cookc4@chop.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- Seattle Children's Hospital
-
Onderonderzoeker:
- David Suskind, MD
-
Contact:
- Danny Gagucas
- Telefoonnummer: 206-987-1062
- E-mail: Danny.Gagucas@seattlechildrens.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Dale Lee, MD, MSCE
-
Onderonderzoeker:
- Betty Zheng, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ghassan Wahbeh, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8 -21 jaar oud.
- Diagnose van de ziekte van Crohn binnen 24 maanden
- Verhoging van objectieve ontstekingsmarkers bij inschrijving: C-reactief proteïne (CRP), ESR of fecaal calprotectine
- Actieve ziekte van Crohn, zoals gedefinieerd door Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) ≥10.
- Deelnemer die geïnformeerde toestemming kan geven, of, als het een minderjarige is, de ouder/voogd die geïnformeerde toestemming kan geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van operaties voor de ziekte van Crohn.
- Perianale ziekte als onderdeel van het fenotype van de ziekte van Crohn.
- Recent gebruik van:
- corticosteroïden (binnen 4 weken),
- dosisaanpassing van de immunomodulator (binnen 8 weken)
- azathioprine 4 weken voorafgaand aan het eindbezoek van het onderzoek (week 8)
- start of pas methotrexaat 3 weken vóór het laatste onderzoeksbezoek aan.
- Eerder gebruik van biologische medicatie
- Voorafgaande behandeling met EEN of een andere dieettherapie voor de ziekte van Crohn.
- Voorafgaande behandeling met antibiotica voor de ziekte van Crohn.
- Bekende allergieën voor een van de voedingsbestanddelen in de smoothie.
- Opname in het ziekenhuis vanwege de ernst van de ziekte van Crohn en de daarmee samenhangende symptomen.
- Onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smoothie
In de smoothie-arm krijg je instructies, een blender en voedselcomponenten om thuis de smoothie te bereiden.
|
De smoothies zullen gebaseerd zijn op het concept van reverse-engineering van exclusieve enterale voeding en voorzien in 100% van de berekende caloriebehoeften voor de weken 0-4.
In week 4 worden geselecteerde voedingsmiddelen geïntroduceerd die tot 20% van de dagelijkse caloriebehoefte kunnen voorzien.
|
|
Actieve vergelijker: Formule
In de kunstvoedingsarm krijgt u conventionele kunstvoeding volgens de aanwijzingen van het gastro-enterologieteam, samen met onze diëtisten.
|
Conventionele formule (Boost, Verzeker, Modulen) volgens de aanwijzingen van hun primaire gastro-enterologieteam om 100% van de berekende caloriebehoeften te voorzien voor week 0-4.
In week 4 worden geselecteerde voedingsmiddelen geïntroduceerd die tot 20% van de dagelijkse caloriebehoefte kunnen voorzien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie - Mogelijkheid om de voorgeschreven voedingstherapie te blijven volgen
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
Tolerantie van de therapie zoals gemeten door het vermogen om de voorgeschreven voedingstherapie gedurende 4 weken en 8 weken voort te zetten zonder afwijking van het protocol.
Deelnemers zullen in week 2, week 4 en week 8 een studiediëtist ontmoeten. Diëtisten zullen de caloriebehoeften, specifieke tekorten en voedingsbeperkingen evalueren.
|
4 en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale Calprotectine-reductie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
Fecaal calprotectine (FCP) niveau <250 μg/gram
|
4 en 8 weken
|
|
Pediatrische Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) reductie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
Pediatrische Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score <10 (klinische remissie). PCDAI wordt bij elk bezoek berekend. De totaalscore wordt berekend op basis van beoordelingen in 11 secties. Minimale score 0. Maximale score 100. Een lagere score is beter. Geschiedenis (herinner 1 week)
Fysiek onderzoek
Laboratorium
|
4 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dale Lee, MD, MSCE, Seattle Children's Hospital, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
10 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004459
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .