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Engenharia reversa de nutrição enteral exclusiva (RE-EEN) na doença de Crohn: um ensaio multicêntrico (mRE-EEN)

9 de junho de 2025 atualizado por: Dale Lee, Seattle Children's Hospital

Este estudo irá comparar a tolerabilidade e eficácia da fórmula convencional Nutrição Enteral Exclusiva (EEN) e smoothie misturado com alimentos integrais EEN, inscrevendo um total de 60 participantes com doença de Crohn (DC) pediátrica recém-diagnosticada.

Os participantes receberão fórmula comercial ou serão orientados no preparo do smoothie caseiro. Esses participantes receberão uma receita específica, um liquidificador e os componentes alimentares do smoothie. O estudo totalizará 8 semanas e avaliará a tolerância, resultados clínicos, microbioma das fezes e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 0C3
        • Ainda não está recrutando
        • Izaak Walton Killam Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Otley, MD, MSc
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Subinvestigador:
          • David Suskind, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dale Lee, MD, MSCE
        • Subinvestigador:
          • Betty Zheng, MD
        • Subinvestigador:
          • Ghassan Wahbeh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 8 a 21 anos.
  • Diagnóstico da doença de Crohn em 24 meses
  • Elevação nos marcadores inflamatórios objetivos no momento da inscrição: proteína C reativa (PCR), VHS ou calprotectina fecal
  • Doença de Crohn ativa, conforme definido pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) ≥10.
  • Participante capaz de dar consentimento informado ou, se for menor, o pai/responsável é capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia para doença de Crohn.
  • Doença perianal como parte do fenótipo da doença de Crohn.
  • Uso recente de:
  • corticosteróides (dentro de 4 semanas),
  • ajuste de dose do imunomodulador (dentro de 8 semanas)
  • azatioprina 4 semanas antes da visita final do estudo (semana 8)
  • iniciar ou ajustar o metotrexato 3 semanas antes da visita final do estudo.
  • Uso prévio de medicação biológica
  • Tratamento prévio com EEN ou outra terapia dietética para doença de Crohn.
  • Tratamento prévio com antibióticos para doença de Crohn.
  • Alergias conhecidas a qualquer um dos componentes alimentares do smoothie.
  • Internação hospitalar devido à gravidade da doença de Crohn e sintomas associados.
  • Relutância em fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Batido
No braço do smoothie, você receberá instruções, um liquidificador e componentes alimentares para preparar o smoothie em casa.
Outro: Smoothie à base de alimentos integrais
Os smoothies serão baseados no conceito de engenharia reversa de nutrição enteral exclusiva e fornecerão 100% das necessidades calóricas calculadas nas semanas 0-4. Na semana 4, serão introduzidos alimentos selecionados para fornecer até 20% das necessidades calóricas diárias.
Comparador Ativo: Fórmula
No braço da fórmula, você receberá a fórmula convencional conforme orientação da equipe de gastroenterologia junto com nossos nutricionistas.
Outro: Fórmula
Fórmula convencional (Boost, Garantir, Modulen) de acordo com a orientação de sua equipe primária de Gastroenterologia para fornecer 100% das necessidades calóricas calculadas para as semanas 0-4. Na semana 4, serão introduzidos alimentos selecionados para fornecer até 20% das necessidades calóricas diárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância – Capacidade de permanecer na terapia nutricional prescrita
Prazo: 4 e 8 semanas
Tolerância da terapia medida pela capacidade de continuar a terapia nutricional prescrita durante 4 semanas e 8 semanas sem desvio do protocolo. Os participantes se reunirão com um nutricionista do estudo na semana 2, na semana 4 e na semana 8. Os nutricionistas avaliarão as necessidades calóricas, déficits específicos e limitações dietéticas.
4 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de Calprotectina Fecal desde o início
Prazo: 4 e 8 semanas
Nível de calprotectina fecal (FCP) <250 μg/grama
4 e 8 semanas
Redução do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) em relação ao valor basal
Prazo: 4 e 8 semanas

Pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) <10 (remissão clínica).

O PCDAI será calculado a cada visita. A pontuação total é calculada a partir de avaliações em 11 seções. Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 100. Uma pontuação mais baixa é melhor.

História (recordar 1 semana)

  • Dor abdominal
  • Banquetas
  • Funcionamento do paciente
  • Bem-estar geral

Exame físico

  • Peso
  • Altura
  • Abdômen
  • Doença peri-retal
  • Manifestações extra-intestinais

Laboratório

  • Hematócrito (%)
  • Taxa de hemossedimentação (VHS) (mm/h)
  • Albumina (g/L)
4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
Dalhousie University

Investigadores

  • Investigador principal: Dale Lee, MD, MSCE, Seattle Children's Hospital, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004459

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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