Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksklusiivisen enteraalisen ravitsemuksen (RE-EEN) käänteissuunnittelu Crohnin taudissa: monikeskustutkimus (mRE-EEN)

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Dale Lee, Seattle Children's Hospital

Tässä tutkimuksessa verrataan perinteisen kaavan Exclusive Enteral Nutrition (EEN) ja täysruokasekoitetun smoothie EEN:n siedettävyyttä ja tehoa. Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 60 osallistujaa, joilla on äskettäin diagnosoitu lasten Crohnin tauti (CD).

Osallistujille tarjotaan joko kaupallinen kaava tai opastetaan itsesekoitetun smoothien valmistusta. Näille osallistujille annetaan erityinen resepti, tehosekoitin ja smoothien ruokakomponentit. Tutkimus kestää yhteensä 8 viikkoa ja siinä arvioidaan toleranssia, kliinisiä tuloksia, ulosteen mikrobiomia ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 0C3
        • Ei vielä rekrytointia
        • Izaak Walton Killam Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Otley, MD, MSc
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Päätutkija:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Alatutkija:
          • David Suskind, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dale Lee, MD, MSCE
        • Alatutkija:
          • Betty Zheng, MD
        • Alatutkija:
          • Ghassan Wahbeh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-21 vuotta.
  • Crohnin taudin diagnoosi 24 kuukauden sisällä
  • Objektiivisten tulehdusmerkkiaineiden nousu rekisteröinnin yhteydessä: C-reaktiivinen proteiini (CRP), ESR tai ulosteen kalprotektiini
  • Aktiivinen Crohnin tauti, joka on määritelty lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (PCDAI) ≥10.
  • Osallistuja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, tai jos alaikäinen, vanhempi/huoltaja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Crohnin taudin leikkauksen historia.
  • Perianaalinen sairaus osana Crohnin taudin fenotyyppiä.
  • Viimeaikainen käyttö:
  • kortikosteroidit (4 viikon sisällä),
  • immunomodulaattorin annoksen muuttaminen (8 viikon sisällä)
  • atsatiopriini 4 viikkoa ennen tutkimuksen viimeistä käyntiä (viikko 8)
  • aloita tai säädä metotreksaattia 3 viikkoa ennen viimeistä tutkimuskäyntiä.
  • Aiempi biologisten lääkkeiden käyttö
  • Aiempi hoito EEN:llä tai muulla Crohnin taudin ruokavaliohoidolla.
  • Aiempi antibioottihoito Crohnin taudin hoitoon.
  • Tunnettu allergia jollekin smoothien elintarvikekomponentille.
  • Sairaalaan joutuminen Crohnin taudin ja siihen liittyvien oireiden vaikeusasteen vuoksi.
  • Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Smoothie
Smoothievarressa saat ohjeet, tehosekoittimen ja ruokakomponentit smoothien valmistamiseen kotona.
Muut: Täysruokapohjainen smoothie
Smoothiet perustuvat yksinomaisen enteraalisen ravitsemuksen käänteisen suunnittelun konseptiin ja tarjoavat 100 % lasketusta kaloritarpeesta viikoilla 0-4. Viikolla 4 otetaan käyttöön valikoituja ruokia, jotka vastaavat jopa 20 % päivittäisestä kaloritarpeesta.
Active Comparator: Kaava
Kaavaryhmässä sinulle annetaan perinteistä kaavaa gastroenterologian tiimin ja ravitsemusterapeuttiemme ohjeiden mukaan.
Muut: Kaava
Perinteinen kaava (Boost, Ensure, Modulen) ensisijaisen gastroenterologian tiimin ohjeiden mukaan, jotta saadaan 100 % lasketusta kaloritarpeesta viikoilla 0-4. Viikolla 4 otetaan käyttöön valikoituja ruokia, jotka vastaavat jopa 20 % päivittäisestä kaloritarpeesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi - Kyky jatkaa määrättyä ravitsemushoitoa
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Hoidon sietokyky mitattuna kyvyllä jatkaa määrättyä ravitsemushoitoa 4 viikon ja 8 viikon ajan ilman poikkeamista protokollasta. Osallistujat tapaavat tutkimusravitsemusterapeutin viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8. Ravitsemusterapeutit arvioivat kaloritarpeita, erityisiä puutteita ja ruokavalion rajoituksia.
4 ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen kalprotektiinin väheneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Ulosteen kalprotektiinin (FCP) taso <250 μg/gramma
4 ja 8 viikkoa
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa

Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pistemäärä <10 (kliininen remissio).

PCDAI lasketaan jokaisella käynnillä. Kokonaispistemäärä lasketaan arvioinneista 11 osassa. Vähimmäispistemäärä 0. Maksimipistemäärä 100. Pienempi pistemäärä on parempi.

Historia (muista 1 viikko)

  • Vatsakipu
  • Ulosteet
  • Potilaan toiminta
  • Yleinen hyvinvointi

Lääkärintarkastus

  • Paino
  • Korkeus
  • Vatsa
  • Peri-rektaalinen sairaus
  • Suoliston ulkopuoliset oireet

Laboratorio

  • Hematokriitti (%)
  • Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) (mm/h)
  • Albumiini (g/l)
4 ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia
Dalhousie University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dale Lee, MD, MSCE, Seattle Children's Hospital, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004459

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täysruokapohjainen smoothie

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa