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早产儿心率变异性 (HRV)

2024年1月11日 更新者:Letícia de Queiroz Martins、Federal University of Uberlandia

两种 CPAP 方法对早产儿心率的影响

分析两种 CPAP 方法对 HCUFU 新生儿 ICU 常规 PTNB 的 HRV 的影响。 这是一项随机临床试验,采用对照组和交叉健康足月新生儿 (RNT) 作为对照组,入住 HC-UFU 同室治疗的对照组和早产儿 (PTRN)、28 至 32 周之间接受鼻 CPAP 治疗的孕妇组入住同一医院新生儿重症监护室。 将分析 POLAR® RS800cx 心脏监护仪记录的 HRV,采样率为 1000 Hz。

它旨在回答的主要问题是:

  • 使用传统经鼻 CPAP 和鼻泡 CPAP 的新生儿心率变异性是否有差异?
  • 是否可以得出结论,其中一种方法比另一种方法具有更强的交感神经或副交感神经张力?

早产儿参与者将在培养箱中处于仰卧位,并在最后一次处理后休息 30 分钟。 每次数据采集将持续 60 分钟,每天进行 3 次,分早班、下午班和夜班,每 1 小时采集一次,HRV 将按 12 个 5 分钟的间隔进行分析,为每个变量建立平均值。数据。 1 小时内的 HRV。

研究人员将根据随机化比较传统 CPAP 和气泡 CPAP 组。

  • 在对照组中,数据收集将在宿舍进行,持续 20 分钟的单一参考收集,并以 4 个 5 分钟的间隔进行分析。
  • 选择接受传统 CPAP 治疗的参与者将接受 24 小时的传统 CPAP 治疗,然后在第二天接受 24 小时的气泡 CPAP 治疗。 对于 CPAP 气泡抽取的参与者,则执行相反的操作。

将传统 CPAP 和气泡 CPAP 组之间进行比较,以确定是否可以确定允许 HRV 和副交感张力变量增加以及交感张力变量和副交感神经张力变量减少的无创通气类型。早产儿压力指数。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Adriano de Oliveira Andrade, 3
  • 电话号码:55 (34) 3239-4709
  • 邮箱:adriano@ufu.br

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有妊娠 28 至 32 周、使用经鼻 CPAP 且年龄至少 8 天、至多 12 天的早产儿都将纳入该研究。

排除标准:

  • 血流动力学不稳定,
  • 影响心脏功能的水电解质紊乱,
  • 术后,
  • 先天性异常,
  • 肺动脉高压,
  • 动脉导管失代偿,
  • 未经治疗的肺不张,
  • 气胸,
  • 使用引流管的新生儿,无论是胸部引流管还是腹部引流管,
  • 存在坏死性小肠结肠炎
  • 3级鼻中隔损伤,
  • 捕获的信号没有达到用于研究的必要质量,
  • 早产儿,无论出于何种原因,在出生后第十二天之前都不会连续几天进行两次收集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
心率变异性分析将在对照组(NT)中进行。数据收集将在宿舍中以持续 20 分钟的单一参考收集进行,并以 4 个 5 分钟的间隔进行分析。 新生儿将是足月儿,将处于仰卧位,躺在普通婴儿床上休息。 该团体的所有收集工作将在与母亲或负责同伴商定的某一天的下午进行。
有源比较器:持续正压通气组
心率变异性分析将在 CPAP 组、常规组和气泡 CPAP 组中进行。

常规CPAP呼吸机将根据服务可用性,使用不同品牌和型号的呼吸机,根据单位的常规进行管理。 服务中提供的品牌的二元插脚将用作接口,无需接触鼻中隔,其尺寸由制造商推荐,并符合设备中建立的协议。

CPAP 气泡将使用 CPAP 新生儿 BABYPAP® 型号 1150 S 设备进行管理,该设备是一种电子医疗设备,用于为新生儿提供无创通气辅助,通过气泡水柱控制在气道中产生持续压力 (CPAP) ,通过由呼吸回路供应到患者鼻道的加热和加湿的医用气体混合物流。

其他名称:
  • 持续气道正压通气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时域中的 HRV 变量
大体时间:共进行两个评估日,分为:上午、下午、晚上各1整小时,连续每个评估日总计3小时

时域变量为:

RR 间隔平均值 (Mean RR),以毫秒 (ms) 表示;每分钟平均心跳数 (Mean HR),以 (bpm) 表示;所有正常 RR 间隔 (SDNN) 的标准差,以 (ms) 表示;连续 RR 间隔 (RMSSD) 之间均方差的平方根,以 (ms) 表示;持续时间差异大于 50 ms (pNN50) 的相邻 RR 间隔的百分比,以百分比 (%) 表示。

共进行两个评估日,分为:上午、下午、晚上各1整小时,连续每个评估日总计3小时
频域变量
大体时间:共进行两个评估日,分为:上午、下午、晚上各1整小时,连续每个评估日总计3小时

频域变量为:

甚低频 (VLF),以赫兹 (Hz) 表示;低频 (LF) 以 Hz 表示;高频 (HF) 以 Hz 表示。

共进行两个评估日,分为:上午、下午、晚上各1整小时,连续每个评估日总计3小时
心率变异性的非线性参数
大体时间:共进行两天评估,分为:上午、下午、晚上各1小时,连续每个评估日总计3小时

心率变异性的非线性参数为:

庞加莱图 (SD1) 的短期(瞬时)逐搏 RR 变异性,以毫秒 (ms) 表示;庞加莱图 (SD2) 的长期(连续)逐搏变异性也以 ms 和 SD2/SD1 比率表示。

共进行两天评估,分为:上午、下午、晚上各1小时,连续每个评估日总计3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Lilian Rodrigues de Abreu Macedo, 3、Federal University of Uberlândia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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