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Variabilità della frequenza cardiaca del neonato prematuro (HRV)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Letícia de Queiroz Martins, Federal University of Uberlandia

Variabilità della frequenza cardiaca del neonato prematuro soggetto a due metodi CPAP

Analizzare gli effetti di due metodi CPAP sull'HRV dei PTNB durante la loro routine nell'unità di terapia intensiva neonatale HCUFU. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, con gruppi controllati e crossover con neonati sani a termine (RNT) come gruppo di controllo ammessi al rooming-in HC-UFU e neonati prematuri (PTRN), donne in gravidanza tra la 28a e la 32a settimana con CPAP nasale gruppo ricoverato nella terapia intensiva neonatale dello stesso ospedale. Verrà analizzata la HRV registrata dal monitor cardiaco POLAR® RS800cx, con una frequenza di campionamento di 1000 Hz.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Esiste una differenza nella variabilità della frequenza cardiaca tra i neonati che utilizzano la CPAP nasale convenzionale e la CPAP con bolle nasali?
  • È possibile concludere che uno dei metodi ha un tono simpatico o parasimpatico maggiore rispetto all'altro?

I partecipanti prematuri saranno nelle incubatrici in posizione supina con 30 minuti di riposo dopo l'ultima manipolazione. Ciascuna raccolta dati durerà 60 minuti e verrà effettuata tre volte al giorno nei turni mattina, pomeriggio e notte, per ogni raccolta di 1 ora verrà analizzata l'HRV in 12 intervalli di 5 minuti, stabilendo una media per ciascuna variabile di i dati. HRV durante un periodo di 1 ora.

I ricercatori confronteranno il gruppo CPAP convenzionale e Bubble CPAP in base alla randomizzazione.

  • Nel gruppo di controllo, la raccolta dei dati sarà effettuata nella Rooming Room in un'unica raccolta di riferimento della durata di 20 minuti, e analizzata in intervalli di 4 5 minuti.
  • Il partecipante selezionato per la CPAP convenzionale riceverà CPAP convenzionale per 24 ore, quindi riceverà Bubble CPAP per 24 ore il giorno successivo. Verrà fatto il contrario per il partecipante estratto per le bolle CPAP.

Il confronto tra i gruppi CPAP convenzionale e bubble CPAP avverrà per verificare se sia possibile identificare la tipologia di ventilazione non invasiva che consenta un aumento delle variabili dell'HRV e del tono parasimpatico, nonché una riduzione delle variabili del tono simpatico e della indice di stress dei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Adriano de Oliveira Andrade, 3
  • Numero di telefono: 55 (34) 3239-4709
  • Email: adriano@ufu.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio tutti i neonati prematuri tra le 28 e le 32 settimane di gestazione che utilizzano CPAP nasale e che hanno almeno 8 e un massimo di 12 giorni.

Criteri di esclusione:

  • instabilità emodinamica,
  • disturbi idroelettrolitici che influenzano la funzione cardiaca,
  • postoperatorio,
  • anomalie congenite,
  • ipertensione polmonare,
  • dotto arterioso scompensato,
  • atelettasia non trattata,
  • pneumotorace,
  • neonati che utilizzano drenaggi, sia toracici che addominali,
  • presenza di enterocolite necrotizzante
  • lesione del setto nasale di grado 3,
  • segnale catturato senza la qualità necessaria per essere utilizzato nella ricerca,
  • neonati prematuri che, per qualsiasi motivo, non fanno effettuare due prelievi in ​​giorni consecutivi fino al dodicesimo giorno di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo (NT), la raccolta dei dati verrà effettuata nella Rooming Room in un'unica raccolta di riferimento della durata di 20 minuti, e analizzati in 4 intervalli di 5 minuti. I neonati saranno a termine e saranno in posizione supina, sdraiati nella culla comune e a riposo. Tutti i prelievi per questo gruppo verranno effettuati nel pomeriggio in un giorno da concordare con la mamma o l'accompagnatore responsabile.
Comparatore attivo: Gruppo CPAP
L'analisi della variabilità della frequenza cardiaca verrà effettuata nel gruppo CPAP convenzionale e nel gruppo Bubble CPAP.
Dispositivo: CPAP

La CPAP convenzionale verrà somministrata secondo la routine dell'unità su ventilatori di diverse marche e modelli in base alla disponibilità del servizio. Le cannule binarie, delle marche disponibili nel servizio, verranno utilizzate come interfaccia senza toccare il setto nasale con la dimensione consigliata dal produttore e in conformità con il protocollo stabilito nell'unità.

Le bolle CPAP verranno somministrate utilizzando l'apparecchiatura CPAP NEONATAL BABYPAP® MODEL 1150 S, che è un dispositivo elettromedicale per l'assistenza ventilatoria non invasiva dei neonati che genera una pressione continua nelle vie aeree (CPAP) controllata mediante una colonna d'acqua che fa gorgogliare , attraverso un flusso di miscela di gas medicale riscaldata e umidificata fornita da un circuito respiratorio alle vie nasali del paziente.

Altri nomi:
  • pressione positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili HRV nel dominio del tempo
Lasso di tempo: Verranno svolte complessivamente due giornate di valutazione, che saranno suddivise in: 1 ora intera al mattino, pomeriggio e sera, per un totale di 3 ore per ogni giornata di valutazione consecutiva

Le variabili nel dominio del tempo sono:

media degli intervalli RR (Mean RR) espressa in millisecondi (ms); battiti medi al minuto (Mean HR) espressi in (bpm); deviazione standard di tutti gli intervalli RR normali (SDNN) espressa in (ms); radice quadrata delle differenze quadrate medie tra intervalli RR successivi (RMSSD) espressa in (ms); percentuale di intervalli RR adiacenti con una differenza di durata superiore a 50 ms (pNN50) espressa in percentuale (%).
Verranno svolte complessivamente due giornate di valutazione, che saranno suddivise in: 1 ora intera al mattino, pomeriggio e sera, per un totale di 3 ore per ogni giornata di valutazione consecutiva
Variabili nel dominio della frequenza
Lasso di tempo: Verranno svolte complessivamente due giornate di valutazione, che saranno suddivise in: 1 ora intera al mattino, pomeriggio e sera, per un totale di 3 ore per ogni giornata di valutazione consecutiva

Le variabili nel dominio della frequenza sono:

frequenza molto bassa (VLF) espressa in hertz (Hz); bassa frequenza (LF) espressa in Hz; alta frequenza (HF) espressa in Hz.
Verranno svolte complessivamente due giornate di valutazione, che saranno suddivise in: 1 ora intera al mattino, pomeriggio e sera, per un totale di 3 ore per ogni giornata di valutazione consecutiva
I parametri non lineari della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Verranno svolte complessivamente due giornate di valutazione, che saranno suddivise in: 1 ora intera al mattino, pomeriggio e sera, per un totale di 3 ore per ogni giornata di valutazione consecutiva

I parametri non lineari della variabilità della frequenza cardiaca sono:

variabilità RR battito per battito a breve termine (istantanea) del grafico di Poincaré (SD1) espressa in millisecondi (ms); variabilità battito per battito a lungo termine (continua) del grafico di Poincaré (SD2) espressa anche in ms e nel rapporto SD2/SD1.
Verranno svolte complessivamente due giornate di valutazione, che saranno suddivise in: 1 ora intera al mattino, pomeriggio e sera, per un totale di 3 ore per ogni giornata di valutazione consecutiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Collaboratori

Adriano de Oliveira Andrade

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lilian Rodrigues de Abreu Macedo, 3, Federal University of Uberlândia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Federal University Uberlandia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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