Hjertefrekvensvariasjon hos premature nyfødte (HRV)
Hjertefrekvensvariasjon hos premature nyfødte underlagt to CPAP-metoder
Å analysere effekten av to CPAP-metoder på HRV av PTNBs under deres rutine i HCUFU neonatal ICU. Dette er en randomisert klinisk studie, med kontrollerte grupper og cross over med friske nyfødte (RNT) som en kontrollgruppe innlagt i HC-UFU roming-in og premature nyfødte (PTRN), gravide kvinner mellom 28 og 32 uker med nasal CPAP gruppe innlagt på neonatal intensivavdeling på samme sykehus. HRV registrert av POLAR® RS800cx hjertemonitor vil bli analysert, med en samplingsfrekvens på 1000 Hz.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det en forskjell i hjertefrekvensvariasjon mellom nyfødte som bruker konvensjonell nasal CPAP og nasal boble-CPAP?
- Er det mulig å konkludere med at en av metodene har en større sympatisk eller parasympatisk tone sammenlignet med den andre?
Premature deltakere vil ligge i kuvøsene i liggende stilling med 30 minutters hvile etter siste håndtering. Hver datainnsamling vil vare i 60 minutter og vil bli utført tre ganger om dagen i morgen-, ettermiddags- og nattskift, for hver 1-times innsamling vil HRV analyseres i 12 5-minutters intervaller, og etablere et gjennomsnitt for hver variabel av dataen. HRV i løpet av en 1-times periode.
Forskerne vil sammenligne den konvensjonelle CPAP- og boble-CPAP-gruppen i henhold til randomisering.
- I kontrollgruppen vil datainnsamlingen utføres i Rooming Room i en enkelt referansesamling som varer i 20 minutter, og analyseres i 4 5-minutters intervaller.
- Deltakeren som er valgt for konvensjonell CPAP vil motta konvensjonell CPAP i 24 timer, og deretter motta boble-CPAP i 24 timer neste dag. Det motsatte vil bli gjort for deltakeren som trekkes for CPAP-bobler.
Sammenligningen mellom de konvensjonelle CPAP- og boble-CPAP-gruppene vil skje for å finne ut om det er mulig å identifisere typen ikke-invasiv ventilasjon som tillater en økning i HRV og parasympatiske tonusvariabler, samt en reduksjon i sympatiske tonusvariabler og stressindeks for premature babyer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Letícia de Queiroz Martins, 3
- Telefonnummer: 55 (34) 32182112
- E-post: leticiaqm.fisio@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adriano de Oliveira Andrade, 3
- Telefonnummer: 55 (34) 3239-4709
- E-post: adriano@ufu.br
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle premature spedbarn mellom 28 og 32 uker med svangerskap som bruker nasal CPAP og som er minst 8 og høyst 12 dager gamle vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- hemodynamisk ustabilitet,
- hydroelektrolyttforstyrrelser som påvirker hjertefunksjonen,
- postoperativt,
- medfødte abnormiteter,
- pulmonal hypertensjon,
- dekompensert ductus arteriosus,
- ubehandlet atelektase,
- pneumotoraks,
- nyfødte som bruker avløp, enten det er bryst eller mage,
- tilstedeværelse av nekrotiserende enterokolitt
- grad 3 neseseptumskade,
- signal fanget uten den nødvendige kvaliteten for å bli brukt i forskning,
- premature babyer som uansett grunn ikke får utført to innsamlinger på påfølgende dager frem til den tolvte levedagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Analysen av hjertefrekvensvariabilitet vil bli utført i kontrollgruppen (NT), datainnsamling vil bli utført i Rooming Room i en enkelt referansesamling som varer i 20 minutter, og analysert i 4 5-minutters intervaller.
Nyfødte vil være fullbårne og vil ligge i ryggleie, ligge i felles krybbe og hvile.
Alle innsamlinger for denne gruppen vil bli gjennomført på ettermiddagen på en dag som avtales med mor eller ansvarlig ledsager.
|
|
|
Aktiv komparator: CPAP-gruppen
Analysen av hjertefrekvensvariabilitet vil bli utført i CPAP-gruppen, konvensjonell og i boble-CPAP.
|
Konvensjonell CPAP vil bli administrert i henhold til enhetens rutine på ventilatorer av forskjellige merker og modeller i henhold til tilgjengelighet. Binære utstikkere, fra merker tilgjengelig i tjenesten, vil bli brukt som et grensesnitt uten å berøre neseskilleveggen med størrelsen anbefalt av produsenten og i samsvar med protokollen etablert i enheten. CPAP-boblene vil bli administrert ved hjelp av utstyret CPAP NEONATAL BABYPAP® MODEL 1150 S, som er en elektromedisinsk enhet for ikke-invasiv ventilasjonshjelp for nyfødte som genererer kontinuerlig trykk i luftveiene (CPAP) kontrollert ved hjelp av en vannkolonne som bobler , gjennom en strøm av oppvarmet og fuktet medisinsk gassblanding som tilføres av en pustekrets til pasientens nesepassasje.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRV-variabler i tidsdomener
Tidsramme: Det skal gjennomføres totalt to evalueringsdager som deles inn i: 1 hel time morgen, ettermiddag og kveld, totalt 3 timer for hver påfølgende evalueringsdag
|
Tidsdomenevariablene er: gjennomsnitt av RR-intervaller (Mean RR) uttrykt i millisekunder (ms); gjennomsnittlig slag per minutt (Mean HR) uttrykt i (bpm); standardavvik for alle normale RR-intervaller (SDNN) uttrykt i (ms); kvadratroten av gjennomsnittlige kvadratforskjeller mellom suksessive RR-intervaller (RMSSD) uttrykt i (ms); prosentandel av tilstøtende RR-intervaller med forskjell i varighet større enn 50 ms (pNN50) uttrykt i prosent (%). |
Det skal gjennomføres totalt to evalueringsdager som deles inn i: 1 hel time morgen, ettermiddag og kveld, totalt 3 timer for hver påfølgende evalueringsdag
|
|
Variabler for frekvensdomene
Tidsramme: Det skal gjennomføres totalt to evalueringsdager som deles inn i: 1 hel time morgen, ettermiddag og kveld, totalt 3 timer for hver påfølgende evalueringsdag
|
Variablene for frekvensdomene er: svært lav frekvens (VLF) uttrykt i hertz (Hz); lav frekvens (LF) uttrykt i Hz; høy frekvens (HF) uttrykt i Hz. |
Det skal gjennomføres totalt to evalueringsdager som deles inn i: 1 hel time morgen, ettermiddag og kveld, totalt 3 timer for hver påfølgende evalueringsdag
|
|
De ikke-lineære parameterne for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Det gjennomføres totalt to evalueringsdager, som deles inn i: 1 hel time morgen, ettermiddag og kveld, totalt 3 timer for hver påfølgende evalueringsdag
|
De ikke-lineære parametrene for hjertefrekvensvariasjon er: kortsiktig (øyeblikkelig) slag-til-slag RR-variabilitet av Poincaré-plottet (SD1) uttrykt i millisekunder (ms); langsiktig (kontinuerlig) slag-til-slag-variabilitet av Poincaré-plottet (SD2) også uttrykt i ms og SD2/SD1-forholdet. |
Det gjennomføres totalt to evalueringsdager, som deles inn i: 1 hel time morgen, ettermiddag og kveld, totalt 3 timer for hver påfølgende evalueringsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lilian Rodrigues de Abreu Macedo, 3, Federal University of Uberlândia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Federal University Uberlandia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .